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Un ensayo clínico de tabletas TQ05105 en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica

4 de marzo de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico de rovadicitinib en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (cGVHD) crónica de tercera línea y posterior de moderada a grave.

Este es un estudio clínico abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TQ05105 en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: He Huang, PhD
  • Número de teléfono: 13605714822
  • Correo electrónico: hehuangyu@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Zhongming Zhang, Master
          • Número de teléfono: 15807801369
          • Correo electrónico: zzmmissyou@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Xuejun Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 13722781112
          • Correo electrónico: zhxjhbmu@126.com
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, Porcelana
        • Tai'an Central Hospital
        • Contacto:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Número de teléfono: 18653819776
          • Correo electrónico: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Xiaoxia Hu, PhD
          • Número de teléfono: 13795437259
          • Correo electrónico: hu_xiaoxia@126.com
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, Porcelana, 710299
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • He Huang, PhD
          • Número de teléfono: 13605714822
          • Correo electrónico: hehuangyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado voluntario y firmado, buen cumplimiento;
  • Edad 18-70 años; Escala de desempeño de Karnofsky (KPS) ≥60 puntos; Esperanza de vida ≥ 6 meses.
  • Recibió un alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
  • Diagnóstico de la enfermedad de injerto contra huésped crónica de moderada a grave (cGVHD)
  • Recibió terapias sistémicas para cGVHD;
  • Dosis estable de glucocorticoides y otra terapia inmunosupresora recibida dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0×10 9/L ； recuento de plaquetas (PLT) ≥30×10 9 /L; Hemoglobina ≥80 g/L; No hubo anomalías obvias en la función hepática y renal ni en la función de coagulación;
  • Hombres y mujeres en edad fértil aceptan utilizar medidas anticonceptivas durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente presenta u ocurrió otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la primera administración;
  • Enfermedad de injerto contra huésped aguda activa conocida o sospechada (aGVHD);
  • Presencia de infección que requiera tratamiento dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;
  • Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas fallido dentro de los 6 meses o 2 trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas anteriores;
  • Uso de inhibidores de la quinasa activada por Janus (JAK), inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) u otros agentes quimioterapéuticos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
  • Tiene una variedad de factores que afectan los medicamentos orales (p. ej., incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.);
  • Quienes tengan antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no puedan abstenerse o tengan algún trastorno mental;
  • Tener alguna enfermedad grave grave o no controlada, incluidas, entre otras, hipertensión no controlada, enfermedades cardíacas, hepatitis y epilepsia que requieran tratamiento;
  • Tiene alguna enfermedad grave o no controlada, incluidas, entre otras, hipertensión no controlada, enfermedades cardíacas, hepatitis y epilepsia que requieren tratamiento;
  • Aquellos que sean alérgicos al fármaco del estudio o sus componentes;
  • Participación en otros ensayos clínicos o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
  • Sujetos que el investigador considere inadecuados para la inscripción;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQ05105 Tabletas
TQ05105 Comprimidos administrados dos veces al día. 28 días como ciclo de tratamiento.
Droga: TQ05105 tabletas
Rovadicitinib (TQ05105) es un nuevo inhibidor oral dual de JAK 1/2 y quinasas asociadas a Rho (ROCK) 1/2 que se dirige a los componentes inflamatorios y fibróticos de la cGVHD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Porcentaje de sujetos con una respuesta global de todos los órganos evaluables como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta objetiva (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Proporción de sujetos que lograron CR+PR y en cualquier momento antes del inicio de otras terapias sistémicas para cGVHD
Hasta 48 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Tiempo hasta la primera respuesta a la progresión de la enfermedad cGVHD, muerte o inicio de cualquier nueva terapia sistémica para cGVHD
Hasta 48 semanas
Supervivencia libre de fracasos (FFS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El tiempo desde la primera dosis hasta el momento de la recurrencia, muerte o muerte o aumento de la enfermedad no original o el inicio de una nueva cGVHD sistémica.
Hasta 48 semanas
Tasa de incidencia de recaída o recurrencia de neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Proporción de sujetos con fecha de recurrencia de enfermedad del sistema sanguíneo desde la primera dosis
Hasta 48 semanas
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Al menos 48 semanas
Desde la primera dosis hasta la fecha del fallecimiento, sin recurrencia de la enfermedad original
Al menos 48 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Al menos 48 semanas
Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por diversos motivos
Al menos 48 semanas
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La aparición de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG), evaluados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0)
Hasta 48 semanas
Gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Gravedad de todos los eventos médicos adversos que ocurren después de que el sujeto recibe el fármaco en investigación, evaluados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0)
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ05105-II-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TQ05105 tabletas

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