Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQ05105 tabletták klinikai vizsgálata a krónikus graft-versus-host betegség kezelésében

2026. augusztus 24. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a rovadicitinibről a harmadik vonalbeli és az azt követő közepestől súlyosig terjedő krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD) kezelésében.

Ez egy nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a TQ05105 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus graft versus-host betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Még nincs toborzás
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Még nincs toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kína, 441021
        • Még nincs toborzás
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tai'an Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710299
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
        • Még nincs toborzás
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315040
        • Még nincs toborzás
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes és aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés, megfelelő megfelelés;
  • Életkor 18-70 év; Karnofsky teljesítményskála (KPS) ≥60 pont; Várható élettartam ≥ 6 hónap.
  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapott;
  • A közepesen súlyos-súlyos krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD) diagnózisa
  • A cGVHD szisztémás terápiáiban részesült;
  • A szűrést megelőző 2 héten belül kapott glükokortikoidok, egyéb immunszuppresszív terápia stabil dózisa;
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0×10 9/L ；thrombocytaszám (PLT) ≥30×10 9 /L; Hemoglobin ≥80g/L; Nem volt nyilvánvaló eltérés a máj- és vesefunkcióban, valamint a véralvadási funkcióban;
  • Fogamzóképes korú férfiak és nők vállalják, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más rosszindulatú daganatok vannak jelen, vagy az első beadást megelőző 3 éven belül előfordultak;
  • Ismert vagy feltételezett aktív akut graft versus host betegség (aGVHD);
  • kezelést igénylő fertőzés jelenléte a randomizálást megelőző 7 napon belül;
  • Sikertelen allogén vérképző őssejt-transzplantáció 6 hónapon belül vagy 2 korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció;
  • Janus-aktivált kináz (JAK) gátlók, Bruton tirozin kináz (BTK) gátlók vagy egyéb kemoterápiás szerek alkalmazása a randomizálást megelőző 2 héten belül;
  • Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszerek szedését (pl. nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.);
  • Azok, akiknek kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, és akik nem tartózkodhatnak attól, vagy akiknek mentális rendellenességük van;
  • Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan súlyos betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a nem kontrollált magas vérnyomást, szívbetegséget, hepatitist és epilepsziát, amely kezelést igényel;
  • Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan súlyos betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan magas vérnyomás, szívbetegség, hepatitis és epilepszia, amely kezelést igényel;
  • Azok, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy annak összetevőire;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy jelentős műtétekben az első adag beadását megelőző 4 héten belül;
  • A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt alanyok;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQ05105 tabletta
TQ05105 tabletta naponta kétszer. 28 napos kezelési ciklus.
Drog: TQ05105 tabletta
A rovadicitinib (TQ05105) egy új, orális, kettős JAK 1/2 és Rho-asszociált kinázok (ROCK) 1/2 inhibitor, amely a cGVHD gyulladásos és fibrotikus komponenseit célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a 24. héten
Időkeret: Akár 24 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az összes értékelhető szervre vonatkozóan teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események súlyossága (AE)
Időkeret: Akár 48 hétig
Az összes nemkívánatos egészségügyi esemény súlyossága, amely azután következik be, hogy az alany megkapta a vizsgált gyógyszert, a Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) szerint értékelve.
Akár 48 hétig
Best objective response rate (BOR)
Időkeret: Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
Időkeret: Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
Időkeret: Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Időkeret: Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
Időkeret: At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
Időkeret: At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
Időkeret: Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQ05105-II-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel