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Um ensaio clínico de comprimidos TQ05105 no tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro

24 de agosto de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico de Fase II de Rovadicitinibe no tratamento da doença do enxerto contra hospedeiro crônica moderada a grave de terceira linha e subsequente (cGVHD).

Este é um estudo clínico aberto e multicêntrico projetado para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos TQ05105 em pacientes com doença crônica do enxerto contra hospedeiro

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Ainda não está recrutando
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tai'an Central Hospital
        • Contato:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Número de telefone: 18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710299
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Ainda não está recrutando
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Ainda não está recrutando
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado voluntário e assinado, bom cumprimento;
  • Idade entre 18 e 70 anos; Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥60 pontos; Expectativa de vida ≥ 6 meses.
  • Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
  • Diagnóstico de doença do enxerto contra hospedeiro crônica moderada a grave (cGVHD)
  • Recebeu terapias sistêmicas para cGVHD;
  • Dose estável de glicocorticóides e outras terapias imunossupressoras recebidas 2 semanas antes da triagem;
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,0×10 9/L ；contagem de plaquetas (PLT) ≥30×10 9 /L; Hemoglobina ≥80g/L; Não houve anormalidades óbvias na função hepática e renal e na função de coagulação;
  • Homens e mulheres em idade fértil concordam em usar medidas contraceptivas durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente presentes ou ocorreram outras doenças malignas nos 3 anos anteriores à primeira administração;
  • Doença aguda do enxerto contra hospedeiro (aGVHD) ativa conhecida ou suspeita;
  • Presença de infecção que necessite de tratamento nos 7 dias anteriores à randomização;
  • Falha no transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas dentro de 6 meses ou 2 transplantes alogênicos anteriores de células-tronco hematopoiéticas;
  • Uso de inibidores da quinase ativada por Janus (JAK), inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK) ou outros agentes quimioterápicos nas 2 semanas anteriores à randomização;
  • Tem uma variedade de fatores que afetam os medicamentos orais (por exemplo, incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc;
  • Aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguem se abster ou apresentam transtorno mental;
  • Ter qualquer doença grave grave ou não controlada, incluindo, mas não se limitando a, hipertensão não controlada, doença cardíaca, hepatite e epilepsia que requeira tratamento;
  • Ter qualquer doença grave grave ou não controlada, incluindo, mas não se limitando a, hipertensão não controlada, doença cardíaca, hepatite e epilepsia que requerem tratamento;
  • Aqueles que são alérgicos ao medicamento em estudo ou aos seus componentes;
  • Participação em outros ensaios clínicos ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
  • Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para inscrição;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos TQ05105
Comprimidos TQ05105 administrados duas vezes ao dia. 28 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: Comprimidos TQ05105
Rovadicitinibe (TQ05105) é um novo inibidor oral duplo de JAK 1/2 e quinases associadas a Rho (ROCK) 1/2 que tem como alvo componentes inflamatórios e fibróticos da cGVHD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) em 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas
Porcentagem de indivíduos com resposta global de todos os órgãos avaliáveis ​​como resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 48 semanas
Gravidade de todos os eventos médicos adversos que ocorrem após o sujeito receber o medicamento experimental, avaliada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 5.0 (CTCAE v5.0)
Até 48 semanas
Best objective response rate (BOR)
Prazo: Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
Prazo: Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
Prazo: Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Prazo: Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
Prazo: At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
Prazo: At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
Prazo: Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ05105-II-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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