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만성 이식편대숙주병 치료에 대한 TQ05105 정제의 임상 시험

2025년 2월 9일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

3차 및 후속 중등도 내지 중증 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 치료에 대한 로바디시티닙의 무작위, 공개 라벨, 다기관 제2상 임상시험.

이는 만성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 TQ05105 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개 다기관 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 아직 모집하지 않음
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tai'an Central Hospital
        • 연락하다:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • 전화번호: 18653819776
          • 이메일: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 아직 모집하지 않음
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, 중국, 710299
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 아직 모집하지 않음
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적이고 서명된 사전 동의, 양호한 규정 준수
  • 18~70세; Karnofsky 성과 척도(KPS) ≥60점; 기대 수명 ≥ 6개월.
  • 동종 조혈모세포 이식을 받았습니다.
  • 중등도에서 중증의 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 진단
  • cGVHD에 대한 전신 요법을 받았습니다.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 안정적인 용량의 글루코코르티코이드, 기타 면역억제제 요법을 받았습니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0×10 9/L; 혈소판 수(PLT) ≥30×10 9 /L; 헤모글로빈 ≥80g/L; 간 및 신장 기능과 응고 기능에는 뚜렷한 이상이 없었습니다.
  • 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 최초 투여 전 3년 이내에 현재 다른 악성 종양이 있거나 발생한 경우,
  • 활성 급성 이식편대숙주병(aGVHD)이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 무작위화 전 7일 이내에 치료가 필요한 감염의 존재;
  • 동종 조혈 줄기 세포 이식 전 6개월 또는 2개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식에 실패함;
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 야누스 활성화 키나제(JAK) 억제제, 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 또는 기타 화학요법제를 사용합니다.
  • 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인이 있습니다(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색 등).
  • 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금단할 수 없는 자 또는 정신장애가 있는 자
  • 치료가 필요한 조절되지 않는 고혈압, 심장병, 간염 및 간질을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 또는 조절되지 않는 심각한 질병이 있는 경우
  • 치료가 필요한 조절되지 않는 고혈압 심장 질환, 간염 및 간질을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 조절되지 않는 심각한 질병이 있는 경우
  • 연구 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있는 자
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험 또는 대수술에 참여
  • 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단한 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ05105 정제
TQ05105 정제는 하루 2회 투여됩니다. 치료 주기는 28일입니다.
의약품: TQ05105 정제
로바디시티닙(TQ05105)은 cGVHD의 염증성 및 섬유성 성분을 표적으로 하는 새로운 경구용 이중 JAK 1/2 및 Rho 관련 키나제(ROCK) 1/2 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
평가 가능한 모든 기관의 전반적인 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 피험자의 백분율입니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 객관적 반응률(BOR)
기간: 최대 48주
CGVHD에 대한 다른 전신 요법을 시작하기 전 임의의 시점에서 CR+PR을 달성한 피험자의 비율
최대 48주
응답 기간(DOR)
기간: 최대 48주
CGVHD 질병 진행, 사망 또는 cGVHD에 대한 새로운 전신 요법의 시작에 대한 첫 번째 반응까지의 시간
최대 48주
무장애생존(FFS)
기간: 최대 48주
첫 번째 투여부터 재발, 사망, 사망 또는 비원래 질병의 증가 또는 새로운 cGVHD 전신의 시작까지의 시간
최대 48주
악성 종양의 재발 또는 재발 발생률
기간: 최대 48주
첫 번째 투여 이후 혈액계 질환이 재발한 피험자의 비율
최대 48주
비재발 사망률
기간: 최소 48주
최초 접종일부터 사망일까지, 원래 질병이 재발되지 않은 경우
최소 48주
전체 생존(OS)
기간: 최소 48주
다양한 원인으로 인한 최초 투여부터 사망까지의 시간
최소 48주
이상반응 발생률
기간: 최대 48주
모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)의 발생은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 평가됩니다.
최대 48주
부작용(AE)의 심각도
기간: 최대 48주
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 피험자에게 연구용 약물을 투여한 후 발생하는 모든 의학적 부작용의 심각도
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ05105-II-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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