Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet TQ05105 v léčbě chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

9. února 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II s rovadicitinibem v léčbě třetí linie a následné středně těžké až těžké chronické choroby graft-versus-host (cGVHD).

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TQ05105 u pacientů s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Zatím nenabíráme
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Telefonní číslo: 18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, Čína, 710299
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Zatím nenabíráme
        • Hematology Hospital of the chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas, dobrý soulad;
  • Věk 18-70 let; Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60 bodů; Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  • Přijatá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • Diagnóza středně těžké až těžké chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
  • Přijaté systémové terapie pro cGVHD;
  • Stabilní dávka glukokortikoidů, jiná imunosupresivní léčba podaná během 2 týdnů před screeningem;
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0×109/l ；počet krevních destiček (PLT) ≥30×109/l; Hemoglobin ≥80 g/l; Nebyly zjištěny žádné zjevné abnormality ve funkci jater a ledvin a koagulační funkci;
  • Muži a ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti přítomné nebo se vyskytly jiné malignity během 3 let před prvním podáním;
  • Známá nebo suspektní aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD);
  • Přítomnost infekce vyžadující léčbu během 7 dnů před randomizací;
  • Neúspěšná alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk během 6 měsíců nebo 2 předchozích alogenních transplantací hematopoetických kmenových buněk;
  • Použití inhibitorů Janus-aktivované kinázy (JAK), inhibitorů Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) nebo jiných chemoterapeutických činidel během 2 týdnů před randomizací;
  • Má řadu faktorů, které ovlivňují perorální léky (např. neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.;
  • Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou se zdržet nebo mají duševní poruchu;
  • Máte jakékoli závažné nebo nekontrolované závažné onemocnění, včetně mimo jiné nekontrolované hypertenze, srdečních onemocnění, hepatitidy a epilepsie, které vyžadují léčbu;
  • trpíte jakýmkoli závažným nebo nekontrolovaným závažným onemocněním, včetně mimo jiné nekontrolované hypertenze srdeční choroby, hepatitidy a epilepsie, které vyžadují léčbu;
  • Ti, kteří jsou alergičtí na studovaný lék nebo jeho složky;
  • Účast v jiných klinických studiích nebo velkých chirurgických výkonech během 4 týdnů před první dávkou;
  • Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQ05105
TQ05105 Tablety podávané dvakrát denně. 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Tablety TQ05105
Rovadicitinib (TQ05105) je nový, perorální duální inhibitor JAK 1/2 a Rho-asociované kinázy (ROCK) 1/2 zaměřený na zánětlivé a fibrotické složky cGVHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) ve 24. týdnu
Časové okno: Až 24 týdnů
Procento subjektů s celkovou odpovědí všech hodnotitelných orgánů jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní míra odezvy (BOR)
Časové okno: Až 48 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly CR+PR a kdykoli před zahájením jiné systémové terapie cGVHD
Až 48 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 48 týdnů
Čas do první odpovědi na progresi onemocnění cGVHD, úmrtí nebo zahájení jakékoli nové systémové léčby cGVHD
Až 48 týdnů
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Až 48 týdnů
Doba od první dávky do doby recidivy, smrti nebo úmrtí nebo nárůstu nepůvodního onemocnění nebo zahájení nového cGVHD systémového
Až 48 týdnů
Incidence relapsu nebo recidivy malignity
Časové okno: Až 48 týdnů
Podíl subjektů s datem recidivy onemocnění krevního systému z první dávky
Až 48 týdnů
Úmrtnost bez recidivy
Časové okno: Minimálně 48 týdnů
Od první dávky do data úmrtí, bez recidivy původního onemocnění
Minimálně 48 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Minimálně 48 týdnů
Doba od první dávky do smrti způsobené různými důvody
Minimálně 48 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 48 týdnů
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Až 48 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 48 týdnů
Závažnost všech nežádoucích zdravotních příhod, které se vyskytnou poté, co subjekt dostane zkoumaný lék, hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ05105-II-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu versus hostitel

Klinické studie na Tablety TQ05105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit