Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet TQ05105 v léčbě chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

24. srpna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II s rovadicitinibem v léčbě třetí linie a následné středně těžké až těžké chronické choroby graft-versus-host (cGVHD).

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TQ05105 u pacientů s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Zatím nenabíráme
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Telefonní číslo: 18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710299
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Zatím nenabíráme
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Zatím nenabíráme
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas, dobrý soulad;
  • Věk 18-70 let; Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60 bodů; Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  • Přijatá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • Diagnóza středně těžké až těžké chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
  • Přijaté systémové terapie pro cGVHD;
  • Stabilní dávka glukokortikoidů, jiná imunosupresivní léčba podaná během 2 týdnů před screeningem;
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0×109/l ；počet krevních destiček (PLT) ≥30×109/l; Hemoglobin ≥80 g/l; Nebyly zjištěny žádné zjevné abnormality ve funkci jater a ledvin a koagulační funkci;
  • Muži a ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti přítomné nebo se vyskytly jiné malignity během 3 let před prvním podáním;
  • Známá nebo suspektní aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD);
  • Přítomnost infekce vyžadující léčbu během 7 dnů před randomizací;
  • Neúspěšná alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk během 6 měsíců nebo 2 předchozích alogenních transplantací hematopoetických kmenových buněk;
  • Použití inhibitorů Janus-aktivované kinázy (JAK), inhibitorů Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) nebo jiných chemoterapeutických činidel během 2 týdnů před randomizací;
  • Má řadu faktorů, které ovlivňují perorální léky (např. neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.;
  • Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou se zdržet nebo mají duševní poruchu;
  • Máte jakékoli závažné nebo nekontrolované závažné onemocnění, včetně mimo jiné nekontrolované hypertenze, srdečních onemocnění, hepatitidy a epilepsie, které vyžadují léčbu;
  • trpíte jakýmkoli závažným nebo nekontrolovaným závažným onemocněním, včetně mimo jiné nekontrolované hypertenze srdeční choroby, hepatitidy a epilepsie, které vyžadují léčbu;
  • Ti, kteří jsou alergičtí na studovaný lék nebo jeho složky;
  • Účast v jiných klinických studiích nebo velkých chirurgických výkonech během 4 týdnů před první dávkou;
  • Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQ05105
TQ05105 Tablety podávané dvakrát denně. 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Tablety TQ05105
Rovadicitinib (TQ05105) je nový, perorální duální inhibitor JAK 1/2 a Rho-asociované kinázy (ROCK) 1/2 zaměřený na zánětlivé a fibrotické složky cGVHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) ve 24. týdnu
Časové okno: Až 24 týdnů
Procento subjektů s celkovou odpovědí všech hodnotitelných orgánů jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 48 týdnů
Závažnost všech nežádoucích zdravotních příhod, které se vyskytnou poté, co subjekt dostane zkoumaný lék, hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Až 48 týdnů
Best objective response rate (BOR)
Časové okno: Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
Časové okno: Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
Časové okno: Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Časové okno: Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
Časové okno: At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
Časové okno: At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
Časové okno: Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ05105-II-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit