Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie met TQ05105-tabletten bij de behandeling van chronische Graft-versus-host-ziekte

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II klinische studie met Rovadicitinib bij de behandeling van derdelijns- en daaropvolgende matige tot ernstige chronische Graft-versus-host-ziekte (cGVHD).

Dit is een open, multicenter klinisch onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van TQ05105-tabletten te evalueren bij patiënten met chronische graft-versus-host-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Nog niet aan het werven
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tai'an Central Hospital
        • Contact:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Telefoonnummer: 18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710299
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Nog niet aan het werven
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Nog niet aan het werven
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming, goede naleving;
  • Leeftijd 18-70 jaar; Karnofsky-prestatieschaal (KPS) ≥60 punten; Levensverwachting ≥ 6 maanden.
  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen;
  • Diagnose van matige tot ernstige chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD)
  • Systemische therapieën ontvangen voor cGVHD;
  • Stabiele dosis glucocorticoïden, andere immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0×109/l; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥30×109/l; Hemoglobine ≥80 g/l; Er waren geen duidelijke afwijkingen in de lever- en nierfunctie en de stollingsfunctie;
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen overeen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel andere maligniteiten aanwezig of opgetreden binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening;
  • Bekende of vermoede actieve acute graft-versus-hostziekte (aGVHD);
  • Aanwezigheid van een infectie die behandeling vereist binnen 7 dagen vóór randomisatie;
  • Mislukte allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden of 2 eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantaties;
  • Gebruik van Janus-geactiveerde kinase (JAK)-remmers, Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmers of andere chemotherapeutische middelen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • Heeft een verscheidenheid aan factoren die orale medicatie beïnvloeden (bijvoorbeeld onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.);
  • Degenen die een geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik hebben en niet kunnen onthouden of een psychische stoornis hebben;
  • Een ernstige of ongecontroleerde ernstige ziekte heeft, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, hartziekte, hepatitis en epilepsie die behandeling vereisen;
  • Een ernstige of ongecontroleerde ernstige ziekte heeft, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hartziekten met hoge bloeddruk, hepatitis en epilepsie die behandeling vereisen;
  • Degenen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken of een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
  • Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor inschrijving;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQ05105 Tabletten
TQ05105 Tabletten tweemaal daags toegediend. 28 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQ05105 tabletten
Rovadicitinib (TQ05105) is een nieuwe, orale duale JAK 1/2 en Rho-geassocieerde kinasen (ROCK) 1/2-remmer die zich richt op inflammatoire en fibrotische componenten van cGVHD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) na 24 weken
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Percentage proefpersonen met een algehele respons van alle evalueerbare organen als complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De ernst van alle bijwerkingen die optreden nadat de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0 (CTCAE v5.0)
Tot 48 weken
Best objective response rate (BOR)
Tijdsspanne: Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
Tijdsspanne: Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Tijdsspanne: Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
Tijdsspanne: At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
Tijdsspanne: Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ05105-II-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren