Een klinische studie met TQ05105-tabletten bij de behandeling van chronische Graft-versus-host-ziekte

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming, goede naleving;
• Leeftijd 18-70 jaar; Karnofsky-prestatieschaal (KPS) ≥60 punten; Levensverwachting ≥ 6 maanden.
• Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen;
• Diagnose van matige tot ernstige chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD)
• Systemische therapieën ontvangen voor cGVHD;
• Stabiele dosis glucocorticoïden, andere immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0×109/l; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥30×109/l; Hemoglobine ≥80 g/l; Er waren geen duidelijke afwijkingen in de lever- en nierfunctie en de stollingsfunctie;
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen overeen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel andere maligniteiten aanwezig of opgetreden binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening;
• Bekende of vermoede actieve acute graft-versus-hostziekte (aGVHD);
• Aanwezigheid van een infectie die behandeling vereist binnen 7 dagen vóór randomisatie;
• Mislukte allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden of 2 eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantaties;
• Gebruik van Janus-geactiveerde kinase (JAK)-remmers, Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmers of andere chemotherapeutische middelen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
• Heeft een verscheidenheid aan factoren die orale medicatie beïnvloeden (bijvoorbeeld onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.);
• Degenen die een geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik hebben en niet kunnen onthouden of een psychische stoornis hebben;
• Een ernstige of ongecontroleerde ernstige ziekte heeft, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, hartziekte, hepatitis en epilepsie die behandeling vereisen;
• Een ernstige of ongecontroleerde ernstige ziekte heeft, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hartziekten met hoge bloeddruk, hepatitis en epilepsie die behandeling vereisen;
• Degenen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan;
• Deelname aan andere klinische onderzoeken of een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
• Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor inschrijving;