Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med TQ05105-tabletter til behandling af kronisk graft-versus-host-sygdom

9. februar 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase II klinisk forsøg med Rovadicitinib til behandling af tredjelinje og efterfølgende moderat til svær kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD).

Dette er et åbent, multicenter klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQ05105-tabletter hos patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Telefonnummer: 18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, Kina, 710299
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hematology Hospital of the chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt og underskrevet informeret samtykke, god overholdelse;
  • Alder 18-70 år gammel; Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60 point; Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  • Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Diagnose af moderat til svær kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)
  • Modtaget systemiske terapier for cGVHD;
  • Stabil dosis af glukokortikoider, anden immunsuppressiv behandling modtaget inden for 2 uger før screening;
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0×10 9/L ；trombocyttal (PLT) ≥30×10 9/L; Hæmoglobin ≥80g/L; Der var ingen tydelige abnormiteter i lever- og nyrefunktion og koagulationsfunktion;
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er enige om at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt tilstede eller forekom andre maligniteter inden for 3 år før første administration;
  • Kendt eller mistænkt aktiv akut graft versus værtssygdom (aGVHD);
  • Tilstedeværelse af infektion, der kræver behandling inden for 7 dage før randomisering;
  • Mislykket allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder eller 2 forudgående allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer;
  • Anvendelse af Janus-aktiverede kinase (JAK) hæmmere, Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmere eller andre kemoterapeutiske midler inden for 2 uger før randomisering;
  • Har en række faktorer, der påvirker oral medicin (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.
  • Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan afholdes fra eller har en psykisk lidelse;
  • Har nogen alvorlig eller ukontrolleret alvorlig sygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension, hjertesygdomme, hepatitis og epilepsi, der kræver behandling;
  • Har nogen alvorlig eller ukontrolleret alvorlig sygdom, inklusive, men ikke begrænset til, ukontrolleret hypertension hjertesygdom, hepatitis og epilepsi, der kræver behandling;
  • De, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller større operationer inden for 4 uger før den første dosis;
  • Emner vurderet af investigator til at være uegnede til optagelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ05105 Tabletter
TQ05105 Tabletter administreret to gange dagligt. 28 dage som behandlingscyklus.
Medicin: TQ05105 tabletter
Rovadicitinib (TQ05105) er en ny, oral dobbelt JAK 1/2 og Rho-associerede kinaser (ROCK) 1/2 hæmmer rettet mod inflammatoriske og fibrotiske komponenter af cGVHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) ved 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en samlet respons af alle evaluerbare organer som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svarprocent (BOR)
Tidsramme: Op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår CR+PR og på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af andre systemiske behandlinger for cGVHD
Op til 48 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 48 uger
Tid til første respons på cGVHD-sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af enhver ny systemisk behandling for cGVHD
Op til 48 uger
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Op til 48 uger
Tiden fra den første dosis til tidspunktet for tilbagefald, død eller død eller stigning i ikke-original sygdom eller påbegyndelse af en ny systemisk cGVHD
Op til 48 uger
Hyppighed af malignitetstilbagefald eller recidiv
Tidsramme: Op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner med tilbagefaldsdato for blodsystemsygdom fra den første dosis
Op til 48 uger
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Mindst 48 uger
Fra første dosis til dødsdatoen, uden gentagelse af den oprindelige sygdom
Mindst 48 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Mindst 48 uger
Tid fra første dosis til død forårsaget af forskellige årsager
Mindst 48 uger
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 uger
Forekomsten af ​​alle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Op til 48 uger
Alvoren af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 48 uger
Sværhedsgraden af ​​alle uønskede medicinske hændelser, der opstår efter forsøgspersonens modtagelse af forsøgslægemidlet, evalueret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0 (CTCAE v5.0)
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ05105-II-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med TQ05105 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner