Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med TQ05105-tabletter til behandling af kronisk graft-versus-host-sygdom

24. august 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase II klinisk forsøg med Rovadicitinib til behandling af tredjelinje og efterfølgende moderat til svær kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD).

Dette er et åbent, multicenter klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQ05105-tabletter hos patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Telefonnummer: 18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710299
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt og underskrevet informeret samtykke, god overholdelse;
  • Alder 18-70 år gammel; Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60 point; Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  • Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Diagnose af moderat til svær kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)
  • Modtaget systemiske terapier for cGVHD;
  • Stabil dosis af glukokortikoider, anden immunsuppressiv behandling modtaget inden for 2 uger før screening;
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0×10 9/L ；trombocyttal (PLT) ≥30×10 9/L; Hæmoglobin ≥80g/L; Der var ingen tydelige abnormiteter i lever- og nyrefunktion og koagulationsfunktion;
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er enige om at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt tilstede eller forekom andre maligniteter inden for 3 år før første administration;
  • Kendt eller mistænkt aktiv akut graft versus værtssygdom (aGVHD);
  • Tilstedeværelse af infektion, der kræver behandling inden for 7 dage før randomisering;
  • Mislykket allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder eller 2 forudgående allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer;
  • Anvendelse af Janus-aktiverede kinase (JAK) hæmmere, Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmere eller andre kemoterapeutiske midler inden for 2 uger før randomisering;
  • Har en række faktorer, der påvirker oral medicin (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.
  • Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan afholdes fra eller har en psykisk lidelse;
  • Har nogen alvorlig eller ukontrolleret alvorlig sygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension, hjertesygdomme, hepatitis og epilepsi, der kræver behandling;
  • Har nogen alvorlig eller ukontrolleret alvorlig sygdom, inklusive, men ikke begrænset til, ukontrolleret hypertension hjertesygdom, hepatitis og epilepsi, der kræver behandling;
  • De, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller større operationer inden for 4 uger før den første dosis;
  • Emner vurderet af investigator til at være uegnede til optagelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ05105 Tabletter
TQ05105 Tabletter administreret to gange dagligt. 28 dage som behandlingscyklus.
Medicin: TQ05105 tabletter
Rovadicitinib (TQ05105) er en ny, oral dobbelt JAK 1/2 og Rho-associerede kinaser (ROCK) 1/2 hæmmer rettet mod inflammatoriske og fibrotiske komponenter af cGVHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) ved 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en samlet respons af alle evaluerbare organer som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvoren af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 48 uger
Sværhedsgraden af ​​alle uønskede medicinske hændelser, der opstår efter forsøgspersonens modtagelse af forsøgslægemidlet, evalueret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0 (CTCAE v5.0)
Op til 48 uger
Best objective response rate (BOR)
Tidsramme: Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
Tidsramme: Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
Tidsramme: Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Tidsramme: Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
Tidsramme: At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
Tidsramme: At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
Tidsramme: Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ05105-II-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner