Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQ05105-tablettien kliininen tutkimus kroonisen siirrännäis-isäntätaudin hoidossa

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus rovaditsitinibistä kolmannen linjan ja sitä seuranneen keskivaikean tai vaikean kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (cGVHD) hoidossa.

Tämä on avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TQ05105-tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen käänteishyljintä-sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Ei vielä rekrytointia
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tai'an Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Puhelinnumero: 18653819776
          • Sähköposti: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina, 710299
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
        • Ei vielä rekrytointia
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, hyvä noudattaminen;
  • Ikä 18-70 vuotta; Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60 pistettä; Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  • Vastaanotettu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
  • Keskivaikean tai vaikean kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden (cGVHD) diagnoosi
  • Saatu systeemisiä hoitoja cGVHD:lle;
  • Vakaa annos glukokortikoideja, muita immunosuppressantteja, jotka on saatu 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 10 9/L ；verihiutalemäärä (PLT) ≥ 30 × 10 9 /L; Hemoglobiini ≥ 80 g/l; Maksan ja munuaisten toiminnassa ja hyytymistoiminnassa ei ollut ilmeisiä poikkeavuuksia;
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia tai niitä on esiintynyt 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen akuutti graft versus host -tauti (aGVHD);
  • Hoitoa vaativa infektio 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • Epäonnistunut allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tai 2 aikaisempaa allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa;
  • Janus-aktivoidun kinaasin (JAK) estäjien, Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjien tai muiden kemoterapeuttisten aineiden käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolen tukkeuma jne.
  • Ne, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja joita ei voida välttää tai joilla on mielenterveyshäiriö;
  • sinulla on jokin vakava tai hallitsematon vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, hepatiitti ja epilepsia, jotka vaativat hoitoa;
  • sinulla on jokin vakava tai hallitsematon vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, hepatiitti ja epilepsia, jotka vaativat hoitoa;
  • Ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai suuriin leikkauksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi ilmoittautumiseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQ05105 Tabletit
TQ05105 Tabletit kahdesti päivässä. 28 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQ05105 tabletit
Rovadisitinibi (TQ05105) on uusi, oraalinen kaksois-JAK 1/2- ja Rho-assosioituneiden kinaasien (ROCK) 1/2 estäjä, joka kohdistuu cGVHD:n tulehduksellisiin ja fibroottisiin komponentteihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kaikkien arvioitavien elinten kokonaisvaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien vakavuus, jotka ilmenevät sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen, arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
Jopa 48 viikkoa
Best objective response rate (BOR)
Aikaikkuna: Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
Aikaikkuna: Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Aikaikkuna: Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
Aikaikkuna: At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
Aikaikkuna: Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ05105-II-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa