Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av TQ05105-tabletter vid behandling av kronisk graft-versus-host-sjukdom

24 augusti 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, multicenter fas II klinisk prövning av Rovadicitinib vid behandling av tredje linjen och efterföljande måttlig till svår kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD).

Detta är en öppen, multicenter klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQ05105-tabletter hos patienter med kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har inte rekryterat ännu
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Telefonnummer: 18653819776
          • E-post: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710299
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Har inte rekryterat ännu
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt och undertecknat informerat samtycke, god efterlevnad;
  • Ålder 18-70 år gammal; Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60 poäng; Förväntad livslängd ≥ 6 månader.
  • Mottog allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  • Diagnos av måttlig till svår kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD)
  • Mottagit systemiska terapier för cGVHD;
  • Stabil dos av glukokortikoider, annan immunsuppressiv terapi mottagen inom 2 veckor före screening;
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0×10 9/L ；antal trombocyter (PLT) ≥30×10 9 /L; Hemoglobin ≥80g/L; Det fanns inga uppenbara abnormiteter i lever- och njurfunktion och koagulationsfunktion;
  • Män och kvinnor i fertil ålder samtycker till att använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut

Exklusions kriterier:

  • För närvarande närvarande eller inträffade andra maligniteter inom 3 år före första administrering;
  • Känd eller misstänkt aktiv akut graft-mot-värdsjukdom (aGVHD);
  • Förekomst av infektion som kräver behandling inom 7 dagar före randomisering;
  • Misslyckad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 månader eller 2 tidigare allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer;
  • Användning av Janus-aktiverade kinas (JAK) hämmare, Brutons tyrosinkinas (BTK) hämmare eller andra kemoterapeutiska medel inom 2 veckor före randomisering;
  • Har en mängd olika faktorer som påverkar orala mediciner (t.ex. oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc;
  • De som har en historia av psykotropa droger och inte kan avstå från eller har en psykisk störning;
  • Har någon allvarlig eller okontrollerad allvarlig sjukdom, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdomar, hepatit och epilepsi som kräver behandling;
  • Har någon allvarlig eller okontrollerad allvarlig sjukdom, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni hjärtsjukdom, hepatit och epilepsi som kräver behandling;
  • De som är allergiska mot studieläkemedlet eller dess komponenter;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar eller större operationer inom 4 veckor före den första dosen;
  • Ämnen som av utredaren bedöms vara olämpliga för inskrivning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQ05105 Tabletter
TQ05105 Tabletter administreras två gånger dagligen. 28 dagar som behandlingscykel.
Läkemedel: TQ05105 tabletter
Rovadicitinib (TQ05105) är en ny, oral dubbla JAK 1/2 och Rho-associerade kinaser (ROCK) 1/2-hämmare riktade mot inflammatoriska och fibrotiska komponenter av cGVHD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vid 24 veckor
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andel av försökspersonerna med ett övergripande svar av alla evaluerbara organ som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarligheten av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 48 veckor
Allvaret hos alla medicinska biverkningar som inträffar efter att försökspersonen fått det prövningsläkemedlet, utvärderat enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Upp till 48 veckor
Best objective response rate (BOR)
Tidsram: Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
Tidsram: Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
Tidsram: Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Tidsram: Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
Tidsram: At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
Tidsram: At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
Tidsram: Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQ05105-II-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera