Клиническое исследование таблеток TQ05105 в лечении хронической болезни «трансплантат против хозяина»
24 августа 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II ровадицитиниба в лечении третьей линии и последующей умеренной и тяжелой хронической реакции «трансплантат против хозяина» (цРТПХ).
Это открытое многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности таблеток TQ05105 у пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: He Huang, PhD
- Номер телефона: 13605714822
- Электронная почта: hehuangyu@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Lianxin Liu, PhD
- Номер телефона: 15255456091
- Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Еще не набирают
- The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
-
Контакт:
- Tao Wu, PhD
- Номер телефона: 13919939297
- Электронная почта: wutaozhen@yeah.net
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Еще не набирают
- Guangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Shunqing Wang, PhD
- Номер телефона: 13437801998
- Электронная почта: drwangshq@medmail.com.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Zhongming Zhang, Master
- Номер телефона: 15807801369
- Электронная почта: zzmmissyou@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xuejun Zhang, PhD
- Номер телефона: 13722781112
- Электронная почта: zhxjhbmu@126.com
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
- Еще не набирают
- Xiangyang Central Hospital
-
Контакт:
- Guolin Yuan, PhD
- Номер телефона: 18696231603
- Электронная почта: yuanguo1973@163.com
-
-
Shangdong
-
Taian, Shangdong, Китай
- Еще не набирают
- Tai'an Central Hospital
-
Контакт:
- Guanchen Bai, Bachelor
- Номер телефона: 18653819776
- Электронная почта: bgcbgc1@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Xiaoxia Hu, PhD
- Номер телефона: 13795437259
- Электронная почта: hu_xiaoxia@126.com
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710299
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Aili He, PhD
- Номер телефона: 13891939962
- Электронная почта: heaili@xiju.edu.cn
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Еще не набирают
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Er lie Jiang, PhD
- Номер телефона: 022-23909180
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- He Huang, PhD
- Номер телефона: 13605714822
- Электронная почта: hehuangyu@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- Еще не набирают
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Контакт:
- Ying Lu, Master
- Номер телефона: 13486090834
- Электронная почта: rmluying@nbu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное и подписанное информированное согласие, хорошее соответствие;
- Возраст 18-70 лет; Шкала Карновского (KPS) ≥60 баллов; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- Получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- Диагностика хронической реакции «трансплантат против хозяина» (cРТПХ) средней и тяжелой степени.
- Получал системную терапию по поводу ХРТПХ;
- Стабильная доза глюкокортикоидов, другой иммунодепрессивной терапии, полученная в течение 2 недель до скрининга;
- Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1,0×10 9/л; количество тромбоцитов (PLT) ≥30×10 9/л; Гемоглобин ≥80 г/л; Явных нарушений функции печени и почек, а также функции свертывания крови не было;
- Мужчины и женщины детородного возраста соглашаются использовать меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время присутствуют или возникли другие злокачественные новообразования в течение 3 лет до первого введения;
- Известная или подозреваемая активная острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ);
- Наличие инфекции, требующей лечения, в течение 7 дней до рандомизации;
- Неудачная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев или 2 предшествующие аллогенные трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- Использование ингибиторов Янус-активируемой киназы (JAK), ингибиторов тирозинкиназы Брутона (BTK) или других химиотерапевтических агентов в течение 2 недель до рандомизации;
- Имеет множество факторов, которые влияют на пероральные препараты (например, невозможность глотания, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.);
- Те, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными наркотиками и не может воздерживаться от них или страдает психическим расстройством;
- Иметь какое-либо тяжелое или неконтролируемое серьезное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертонию, болезни сердца, гепатит и эпилепсию, требующие лечения;
- Иметь какое-либо тяжелое или неконтролируемое серьезное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертоническую болезнь сердца, гепатит и эпилепсию, требующие лечения;
- Те, у кого аллергия на исследуемый препарат или его компоненты;
- Участие в других клинических исследованиях или крупных хирургических операциях в течение 4 недель до приема первой дозы;
- Субъекты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQ05105 Таблетки
TQ05105 Таблетки, принимаемые два раза в день.
Цикл лечения 28 дней.
|
Ровадицитиниб (TQ05105) представляет собой новый пероральный двойной ингибитор JAK 1/2 и Rho-ассоциированных киназ (ROCK) 1/2, нацеленный на воспалительные и фиброзные компоненты цРТПХ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) через 24 недели
Временное ограничение: До 24 недель
|
Процент субъектов с общим ответом всех оцениваемых органов в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 48 недель
|
Тяжесть всех нежелательных медицинских явлений, возникающих после приема субъектом исследуемого препарата, оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
|
До 48 недель
|
|
Best objective response rate (BOR)
Временное ограничение: Up to 96 weeks
|
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
|
Up to 96 weeks
|
|
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: Up to 96 weeks
|
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
|
Up to 96 weeks
|
|
Failure-free survival (FFS)
Временное ограничение: Up to 96 weeks
|
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
|
Up to 96 weeks
|
|
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Временное ограничение: Up to 96 weeks
|
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
|
Up to 96 weeks
|
|
Non relapse mortality
Временное ограничение: At least 96 weeks
|
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
|
At least 96 weeks
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: At least 96 weeks
|
Time from first dose to death caused by various reasons
|
At least 96 weeks
|
|
Adverse event rate
Временное ограничение: Up to 96 weeks
|
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Up to 96 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQ05105-II-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .