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Uno studio clinico sulle compresse TQ05105 nel trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite

4 marzo 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II su rovadicitinib nel trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite cronica di terza linea e successiva da moderata a grave (cGVHD).

Si tratta di uno studio clinico aperto e multicentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TQ05105 in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, Cina
        • Tai'an Central Hospital
        • Contatto:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Numero di telefono: 18653819776
          • Email: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, Cina, 710299
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontario e firmato, buona compliance;
  • Età 18-70 anni; Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60 punti; Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  • Ha ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  • Diagnosi di malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) da moderata a grave
  • Terapie sistemiche ricevute per cGVHD;
  • Dose stabile di glucocorticoidi, altra terapia immunosoppressiva ricevuta nelle 2 settimane precedenti lo screening;
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0×10 9/L ；conta piastrinica (PLT) ≥ 30×10 9 /L; Emoglobina ≥ 80 g/l; Non erano presenti anomalie evidenti nella funzionalità epatica e renale e nella funzione della coagulazione;
  • Uomini e donne in età fertile accettano di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni attualmente presenti o verificatisi nei 3 anni precedenti la prima somministrazione;
  • Malattia acuta del trapianto contro l'ospite attiva nota o sospetta (aGVHD);
  • Presenza di infezione che richiede trattamento entro 7 giorni prima della randomizzazione;
  • Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche fallito entro 6 mesi o 2 precedenti trapianti allogenici di cellule staminali ematopoietiche;
  • Uso di inibitori della Janus-chinasi attivata (JAK), inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK) o altri agenti chemioterapici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
  • Ha una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (ad esempio, incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.);
  • Coloro che hanno una storia di abuso di farmaci psicotropi e non possono astenersi o soffrono di un disturbo mentale;
  • Presentare malattie gravi o non controllate, incluse ma non limitate a ipertensione non controllata, malattie cardiache, epatite ed epilessia che richiedono un trattamento;
  • Presentare malattie gravi o non controllate, incluse ma non limitate a, ipertensione non controllata, malattie cardiache, epatite ed epilessia che richiedono un trattamento;
  • Coloro che sono allergici al farmaco in studio o ai suoi componenti;
  • Partecipazione ad altri studi clinici o interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
  • Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQ05105 Compresse
TQ05105 Compresse somministrate due volte al giorno. 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Compresse TQ05105
Rovadicitinib (TQ05105) è un nuovo inibitore orale duale delle chinasi JAK 1/2 e Rho-associate (ROCK) 1/2 che prende di mira i componenti infiammatori e fibrotici della cGVHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Percentuale di soggetti con una risposta complessiva di tutti gli organi valutabili come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta obiettiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto CR+PR e in qualsiasi momento prima dell'inizio di altre terapie sistemiche per cGVHD
Fino a 48 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Tempo alla prima risposta alla progressione della malattia cGVHD, morte o inizio di qualsiasi nuova terapia sistemica per cGVHD
Fino a 48 settimane
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il tempo che intercorre tra la prima dose e il momento della recidiva, della morte, o del decesso o dell'aumento della malattia non originale o dell'inizio di una nuova cGVHD sistemica
Fino a 48 settimane
Tasso di incidenza di recidiva o recidiva di tumore maligno
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Proporzione di soggetti con data di recidiva della malattia del sistema sanguigno dalla prima dose
Fino a 48 settimane
Mortalità non recidivante
Lasso di tempo: Almeno 48 settimane
Dalla prima dose alla data della morte, senza recidiva della malattia originaria
Almeno 48 settimane
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Almeno 48 settimane
Tempo dalla prima dose alla morte causata da vari motivi
Almeno 48 settimane
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0 (CTCAE v5.0)
Fino a 48 settimane
Gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Gravità di tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che il soggetto ha ricevuto il farmaco sperimentale, valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0 (CTCAE v5.0)
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ05105-II-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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