密歇根食品和特应性皮炎 (M-FAD) 计划 - 分子分析项目
2025年11月19日 更新者：Charles (Chase) Schuler、University of Michigan
这项研究将探讨特应性皮炎和食物过敏之间的潜在联系。 这些信息将有助于确定特应性皮炎和食物过敏具有独特的生化或遗传标识符，可用于未来的诊断和治疗。
这是一项机制研究，包括在基线时从参与者那里获取血液和皮肤样本。 个体还可以接受临床指示的口服食物挑战，并在口服食物挑战期间的不同时间收集血液和皮肤样本。 这项研究将创建特应性皮炎和食物过敏病理学的分子图谱。 这些信息将用于评估特应性皮炎和食物过敏共享独特的遗传转录信号的假设，研究小组可以在其中进一步分析病理途径和细胞类型。
研究概览
详细说明
这项研究将由国立卫生研究院资助。
收到资金后，注册将使用此信息进行更新。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bridgette Kaul
- 电话号码：734-647-8284
- 邮箱：foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
首席研究员：
- Chase Schuler, MD
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接触：
- Bridgette Kaul
- 电话号码：734-647-8284
- 邮箱：foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
仅食物过敏组纳入标准：
- 已知有花生、木本坚果、鸡蛋、牛奶或芝麻的食物过敏史，并经过敏症专科医生证实。
- 在过去 6 个月内对相关食物过敏原进行过皮肤和血液食物过敏测试。 根据当前文献中至少 1 项皮肤或血液免疫球蛋白 E (IgE) 测试，并根据年龄进行校正，满足过敏的 80% 可能性阳性预测值阈值。 有关更多详细信息，请参阅协议。
- 无特应性皮炎病史
食物过敏加特应性皮炎组纳入标准：
- 符合“仅食物过敏组”纳入标准，但该组还必须患有特应性皮炎。
无食物过敏的特应性皮炎纳入标准：
- 目前已被过敏症专科医生和/或皮肤科医生诊断为特应性皮炎。
- 过去或现在没有食物过敏史。
对照组纳入标准：
- 过去或现在没有食物过敏或特应性皮炎史。
所有群体的排除标准：
- 10 岁以下或 55 岁以上的人
- 任何活动性心血管疾病、癌症、肺部疾病（哮喘控制良好除外）或其他妨碍 OFC 的疾病。 允许不排除 OFC 的轻度病症（例如，控制高血压或通过手术切除并解决的皮肤癌不会排除在本研究之外）。
- 任何无法暂时停止 OFC 且会干扰 OFC 结果的药物使用。 此类药物包括 1 周内服用的抗组胺药（第一代或第二代）。
- 根据纳入标准组，除特应性皮炎外的任何可能影响研究的皮肤病，包括自身免疫性皮肤病（如牛皮癣）、先天性鱼鳞病、高 IgE 综合征等。
- 最近（6 个月内）开始或停止生物药物（例如 dupilumab、tezepelumab 或其他可能干扰特应性皮炎或食物过敏的药物）的任何变化。
- 过去或现在针对任何食物过敏原进行口服免疫治疗 (OIT) 的历史。
- 怀孕——育龄女性将被询问并自我报告怀孕状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照组成人
报名后大约 14 天即可参加。
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登记的参与者将获得健康相关信息并收集血液样本。
将要求参与者提供前臂的一到两次皮肤活检（第 1 天和第 2 天），除非参与者是健康儿童（没有食物过敏和特应性皮炎），在这种情况下将不会进行皮肤活检。
参与者可以选择同意 OFC（大约 2-4 小时）花生、木本坚果、鸡蛋、牛奶或芝麻。
如果没有过敏史，研究小组将对其中一种选择进行口服食物挑战。
OFC 将发生在临床研究领域。
并进行与临床护理 OFC 相同的操作。
经皮失水监测器将用粘垫贴在参与者的手臂上，并在挑战中留在手臂上。
食物剂量将少量给予，并根据参与者的年龄/体型逐渐增加至规定的单份食物。
OFC 将继续进行，直到服用完整剂量且没有症状，或直到发生过敏反应。
根据参与者对口服食物挑战的反应，参与者可能会被要求第二天返回进行为期不到一个小时的研究访问。
口服食物挑战后 24 小时访视将包括评估病情的面谈和血液样本。
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其他：仅食物过敏组
报名后大约 14 天即可参加。
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登记的参与者将获得健康相关信息并收集血液样本。
将要求参与者提供前臂的一到两次皮肤活检（第 1 天和第 2 天），除非参与者是健康儿童（没有食物过敏和特应性皮炎），在这种情况下将不会进行皮肤活检。
参与者可以选择同意 OFC（大约 2-4 小时）花生、木本坚果、鸡蛋、牛奶或芝麻。
如果没有过敏史，研究小组将对其中一种选择进行口服食物挑战。
OFC 将发生在临床研究领域。
并进行与临床护理 OFC 相同的操作。
经皮失水监测器将用粘垫贴在参与者的手臂上，并在挑战中留在手臂上。
食物剂量将少量给予，并根据参与者的年龄/体型逐渐增加至规定的单份食物。
OFC 将继续进行，直到服用完整剂量且没有症状，或直到发生过敏反应。
根据参与者对口服食物挑战的反应，参与者可能会被要求第二天返回进行为期不到一个小时的研究访问。
口服食物挑战后 24 小时访视将包括评估病情的面谈和血液样本。
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其他：食物过敏加特应性皮炎组
报名后大约 14 天即可参加。
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登记的参与者将获得健康相关信息并收集血液样本。
将要求参与者提供前臂的一到两次皮肤活检（第 1 天和第 2 天），除非参与者是健康儿童（没有食物过敏和特应性皮炎），在这种情况下将不会进行皮肤活检。
参与者可以选择同意 OFC（大约 2-4 小时）花生、木本坚果、鸡蛋、牛奶或芝麻。
如果没有过敏史，研究小组将对其中一种选择进行口服食物挑战。
OFC 将发生在临床研究领域。
并进行与临床护理 OFC 相同的操作。
经皮失水监测器将用粘垫贴在参与者的手臂上，并在挑战中留在手臂上。
食物剂量将少量给予，并根据参与者的年龄/体型逐渐增加至规定的单份食物。
OFC 将继续进行，直到服用完整剂量且没有症状，或直到发生过敏反应。
根据参与者对口服食物挑战的反应，参与者可能会被要求第二天返回进行为期不到一个小时的研究访问。
口服食物挑战后 24 小时访视将包括评估病情的面谈和血液样本。
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其他：无食物过敏组的特应性皮炎
报名后大约 14 天即可参加。
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登记的参与者将获得健康相关信息并收集血液样本。
将要求参与者提供前臂的一到两次皮肤活检（第 1 天和第 2 天），除非参与者是健康儿童（没有食物过敏和特应性皮炎），在这种情况下将不会进行皮肤活检。
参与者可以选择同意 OFC（大约 2-4 小时）花生、木本坚果、鸡蛋、牛奶或芝麻。
如果没有过敏史，研究小组将对其中一种选择进行口服食物挑战。
OFC 将发生在临床研究领域。
并进行与临床护理 OFC 相同的操作。
经皮失水监测器将用粘垫贴在参与者的手臂上，并在挑战中留在手臂上。
食物剂量将少量给予，并根据参与者的年龄/体型逐渐增加至规定的单份食物。
OFC 将继续进行，直到服用完整剂量且没有症状，或直到发生过敏反应。
根据参与者对口服食物挑战的反应，参与者可能会被要求第二天返回进行为期不到一个小时的研究访问。
口服食物挑战后 24 小时访视将包括评估病情的面谈和血液样本。
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其他：对照组小于18岁
报名后大约 14 天即可参加。
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登记的参与者将获得健康相关信息并收集血液样本。
参与者可以选择同意 OFC（大约 2-4 小时）花生、木本坚果、鸡蛋、牛奶或芝麻。
如果没有过敏史，研究小组将对其中一种选择进行口服食物挑战。
OFC 将发生在临床研究领域。
并进行与临床护理 OFC 相同的操作。
经皮失水监测器将用粘垫贴在参与者的手臂上，并在挑战中留在手臂上。
食物剂量将少量给予，并根据参与者的年龄/体型逐渐增加至规定的单份食物。
OFC 将继续进行，直到服用完整剂量且没有症状，或直到发生过敏反应。
根据参与者对口服食物挑战的反应，参与者可能会被要求第二天返回进行为期不到一个小时的研究访问。
口服食物挑战后 24 小时访视将包括评估病情的面谈和血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组过敏反应发生率
大体时间：大约 4 小时（食物挑战期间的第一天）
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过敏反应的可能性将由布莱顿标准定义。
任何布莱顿 1、2 或 3 级过敏反应。
评分 1 = 明确的过敏反应，评分 2 = 可能的过敏反应，评分 3 = 可能的过敏反应。
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大约 4 小时（食物挑战期间的第一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组过敏反应严重程度
大体时间：大约 4 小时（食物挑战期间的第一天）
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根据食物过敏研究联盟 (CoFAR) 分级标准中规定的标准，将其分为 1 至 5 级（其中 1 = 轻度，5 = 死亡）。
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大约 4 小时（食物挑战期间的第一天）
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各组反应率
大体时间：大约 4 小时（食物挑战期间的第一天）
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发生任何客观的过敏反应症状（例如荨麻疹、血管性水肿、呕吐、喘息等），但未达到过敏反应的定义。
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大约 4 小时（食物挑战期间的第一天）
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基于布莱顿评分的每组过敏反应可能性
大体时间：大约 4 小时（食物挑战期间的第一天）
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Brighton 评分给出了过敏反应可能性的 0-3 分（0 = 无过敏反应，3 = 极有可能）。
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大约 4 小时（食物挑战期间的第一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chase Schuler, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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