Program för Michigan mat och atopisk dermatit (M-FAD) - Molecular Analytics Project
19 november 2025 uppdaterad av: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Denna studie kommer att undersöka potentiella samband mellan atopisk dermatit och födoämnesallergi. Denna information kommer att vara användbar för att fastställa atopisk dermatit och födoämnesallergi har unika biokemiska eller genetiska identifierare som är användbara för diagnos och behandlingar i framtiden.
Detta är en mekanistisk studie som består av att ta blod- och hudprover från deltagare vid baslinjen. Individer kan också genomgå en kliniskt indikerad oral matprovokation och få blod- och hudprover samlade vid olika tidpunkter under den orala matprovokationen. Denna studie kommer att skapa en molekylär karta över patologin för atopisk dermatit och födoämnesallergi. Denna information kommer att användas för att utvärdera hypotesen att atopisk dermatit och födoämnesallergi delar unika genetiska transkriptionssignaler där studieteamet sedan kan analysera patologiska vägar och celltyper ytterligare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att finansieras av National Institute of Health.
När pengarna har tagits emot kommer registreringen att uppdateras med denna information.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bridgette Kaul
- Telefonnummer: 734-647-8284
- E-post: foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Chase Schuler, MD
-
Kontakt:
- Bridgette Kaul
- Telefonnummer: 734-647-8284
- E-post: foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för enbart matallergier:
- Har en känd historia av matanafylaxi mot jordnötter, trädnötter, ägg, mjölk eller sesam, bekräftad av en allergiker.
- Har under de senaste 6 månaderna genomgått födoämnesallergitestning i hud och blod mot det aktuella födoämnesallergenet. Uppfyll tröskeln för 80 % sannolikhet positivt prediktivt värde för allergi baserat på minst 1 av antingen hud- eller blodimmunoglobulin E (IgE)-test enligt aktuell litteratur korrigerad för ålder. Se protokoll för mer information.
- Ingen historia av atopisk dermatit
Matallergi plus atopisk dermatit grupp Inklusionskriterier:
- Uppfyll inklusionskriterierna för "endast matallergi-gruppen", förutom att denna grupp också måste ha atopisk dermatit.
Atopisk dermatit utan matallergi Inklusionskriterier:
- Har en aktuell diagnos av atopisk dermatit av en allergiker och/eller hudläkare.
- Har ingen historia av matallergi, förr eller nu.
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- Ingen historia av födoämnesallergi eller atopisk dermatit, tidigare eller nu.
Uteslutningskriterier för alla grupper:
- Personer som är yngre än 10 år eller äldre än 55 år
- Alla aktiva hjärt-kärlsjukdomar, cancer, lungsjukdomar förutom välkontrollerad astma eller andra tillstånd som skulle utesluta en OFC annars. Milda tillstånd som inte skulle utesluta en OFC är tillåtna (d.v.s. kontrollerad hypertoni eller en kirurgiskt avlägsnad hudcancer som är löst skulle inte vara uteslutande för denna studie, till exempel).
- All medicinanvändning som inte kan stoppas tillfälligt för OFC som skulle störa OFC-resultatet. Läkemedel i denna kategori inkluderar antihistaminer (första eller andra generationen) inom 1 vecka.
- Alla hudåkommor förutom atopisk dermatit enligt inklusionskriteriegrupper som kan påverka studien, inklusive sådana tillstånd som autoimmuna hudåkommor (som psoriasis), medfödda iktyoser, hyper-IgE-syndrom.
- Varje nyligen genomförd förändring (inom 6 månader) efter att en biologisk medicin påbörjats eller avslutats, såsom dupilumab, tezepelumab eller andra som kan störa atopisk dermatit eller födoämnesallergi.
- Eventuell tidigare eller nuvarande historia av oral immunterapi (OIT) för något matallergen.
- Graviditet - kvinnor i fertil ålder kommer att tillfrågas och självrapportera graviditetsstatus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp Vuxen
Deltagande kommer att vara cirka 14 dagar efter anmälan.
|
Inskrivna deltagare kommer att få hälsorelaterad information och blodprover insamlade.
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla en eller två hudbiopsier (dag 1 och 2) från underarmen, om inte deltagaren är ett friskt barn (ingen födoämnesallergi och ingen atopisk dermatit), i vilket fall det inte kommer att göras någon hudbiopsi.
Deltagarna kommer att ha valet att samtycka till en OFC (ungefär 2-4 timmar) för jordnötter, trädnötter, ägg, mjölk eller sesam.
Om det inte finns någon allergihistoria kommer studieteamet att genomföra en oral matutmaning till ett av valen.
OFC kommer att ske inom det kliniska forskningsområdet.
och gjort samma sak som en OFC för klinisk vård.
En transepidermal vattenförlustmonitor kommer att appliceras på deltagarens arm med en klibbig dyna och kommer att stanna på armen under utmaningen.
Matdoser kommer att ges i små mängder som ökar i storlek upp till en definierad enstaka portion av maten baserat på deltagarnas ålder/storlek.
OFC kommer att fortsätta tills en full dos har konsumerats utan symtom, eller tills anafylaxi inträffar.
Beroende på deltagarens reaktion på den orala matutmaningen, kan deltagaren uppmanas att återvända nästa dag för ett forskningsbesök som skulle ta mindre än en timme.
Det 24 timmar långa besöket efter oral matutmaning kommer att innehålla en intervju för att bedöma tillståndet och ett blodprov.
|
|
Övrig: Enbart matallergigrupp
Deltagande kommer att vara cirka 14 dagar efter anmälan.
|
Inskrivna deltagare kommer att få hälsorelaterad information och blodprover insamlade.
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla en eller två hudbiopsier (dag 1 och 2) från underarmen, om inte deltagaren är ett friskt barn (ingen födoämnesallergi och ingen atopisk dermatit), i vilket fall det inte kommer att göras någon hudbiopsi.
Deltagarna kommer att ha valet att samtycka till en OFC (ungefär 2-4 timmar) för jordnötter, trädnötter, ägg, mjölk eller sesam.
Om det inte finns någon allergihistoria kommer studieteamet att genomföra en oral matutmaning till ett av valen.
OFC kommer att ske inom det kliniska forskningsområdet.
och gjort samma sak som en OFC för klinisk vård.
En transepidermal vattenförlustmonitor kommer att appliceras på deltagarens arm med en klibbig dyna och kommer att stanna på armen under utmaningen.
Matdoser kommer att ges i små mängder som ökar i storlek upp till en definierad enstaka portion av maten baserat på deltagarnas ålder/storlek.
OFC kommer att fortsätta tills en full dos har konsumerats utan symtom, eller tills anafylaxi inträffar.
Beroende på deltagarens reaktion på den orala matutmaningen, kan deltagaren uppmanas att återvända nästa dag för ett forskningsbesök som skulle ta mindre än en timme.
Det 24 timmar långa besöket efter oral matutmaning kommer att innehålla en intervju för att bedöma tillståndet och ett blodprov.
|
|
Övrig: Matallergi plus atopisk dermatit grupp
Deltagande kommer att vara cirka 14 dagar efter anmälan.
|
Inskrivna deltagare kommer att få hälsorelaterad information och blodprover insamlade.
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla en eller två hudbiopsier (dag 1 och 2) från underarmen, om inte deltagaren är ett friskt barn (ingen födoämnesallergi och ingen atopisk dermatit), i vilket fall det inte kommer att göras någon hudbiopsi.
Deltagarna kommer att ha valet att samtycka till en OFC (ungefär 2-4 timmar) för jordnötter, trädnötter, ägg, mjölk eller sesam.
Om det inte finns någon allergihistoria kommer studieteamet att genomföra en oral matutmaning till ett av valen.
OFC kommer att ske inom det kliniska forskningsområdet.
och gjort samma sak som en OFC för klinisk vård.
En transepidermal vattenförlustmonitor kommer att appliceras på deltagarens arm med en klibbig dyna och kommer att stanna på armen under utmaningen.
Matdoser kommer att ges i små mängder som ökar i storlek upp till en definierad enstaka portion av maten baserat på deltagarnas ålder/storlek.
OFC kommer att fortsätta tills en full dos har konsumerats utan symtom, eller tills anafylaxi inträffar.
Beroende på deltagarens reaktion på den orala matutmaningen, kan deltagaren uppmanas att återvända nästa dag för ett forskningsbesök som skulle ta mindre än en timme.
Det 24 timmar långa besöket efter oral matutmaning kommer att innehålla en intervju för att bedöma tillståndet och ett blodprov.
|
|
Övrig: Atopisk dermatit utan matallergigrupp
Deltagande kommer att vara cirka 14 dagar efter anmälan.
|
Inskrivna deltagare kommer att få hälsorelaterad information och blodprover insamlade.
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla en eller två hudbiopsier (dag 1 och 2) från underarmen, om inte deltagaren är ett friskt barn (ingen födoämnesallergi och ingen atopisk dermatit), i vilket fall det inte kommer att göras någon hudbiopsi.
Deltagarna kommer att ha valet att samtycka till en OFC (ungefär 2-4 timmar) för jordnötter, trädnötter, ägg, mjölk eller sesam.
Om det inte finns någon allergihistoria kommer studieteamet att genomföra en oral matutmaning till ett av valen.
OFC kommer att ske inom det kliniska forskningsområdet.
och gjort samma sak som en OFC för klinisk vård.
En transepidermal vattenförlustmonitor kommer att appliceras på deltagarens arm med en klibbig dyna och kommer att stanna på armen under utmaningen.
Matdoser kommer att ges i små mängder som ökar i storlek upp till en definierad enstaka portion av maten baserat på deltagarnas ålder/storlek.
OFC kommer att fortsätta tills en full dos har konsumerats utan symtom, eller tills anafylaxi inträffar.
Beroende på deltagarens reaktion på den orala matutmaningen, kan deltagaren uppmanas att återvända nästa dag för ett forskningsbesök som skulle ta mindre än en timme.
Det 24 timmar långa besöket efter oral matutmaning kommer att innehålla en intervju för att bedöma tillståndet och ett blodprov.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp under 18 år
Deltagande kommer att vara cirka 14 dagar efter anmälan.
|
Inskrivna deltagare kommer att få hälsorelaterad information och blodprover insamlade.
Deltagarna kommer att ha valet att samtycka till en OFC (ungefär 2-4 timmar) för jordnötter, trädnötter, ägg, mjölk eller sesam.
Om det inte finns någon allergihistoria kommer studieteamet att genomföra en oral matutmaning till ett av valen.
OFC kommer att ske inom det kliniska forskningsområdet.
och gjort samma sak som en OFC för klinisk vård.
En transepidermal vattenförlustmonitor kommer att appliceras på deltagarens arm med en klibbig dyna och kommer att stanna på armen under utmaningen.
Matdoser kommer att ges i små mängder som ökar i storlek upp till en definierad enstaka portion av maten baserat på deltagarnas ålder/storlek.
OFC kommer att fortsätta tills en full dos har konsumerats utan symtom, eller tills anafylaxi inträffar.
Beroende på deltagarens reaktion på den orala matutmaningen, kan deltagaren uppmanas att återvända nästa dag för ett forskningsbesök som skulle ta mindre än en timme.
Det 24 timmar långa besöket efter oral matutmaning kommer att innehålla en intervju för att bedöma tillståndet och ett blodprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anafylaxi förekomstfrekvenser i varje grupp
Tidsram: Cirka 4 timmar (dag 1 under matutmaningen)
|
Sannolikheten för anafylaxi kommer att definieras av Brighton-kriterierna.
Alla Brighton nivå 1, 2 eller 3 anafylaxi.
Poäng 1 = definitiv anafylaxi, poäng 2 = sannolik anafylaxi, poäng 3 = möjlig anafylaxi.
|
Cirka 4 timmar (dag 1 under matutmaningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av anafylaxi i varje grupp
Tidsram: Cirka 4 timmar (dag 1 under matutmaningen)
|
Detta kommer att graderas på en skala från 1 till 5 (där 1 = mild, 5 = död) enligt kriterier som anges i Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale.
|
Cirka 4 timmar (dag 1 under matutmaningen)
|
|
Reaktionshastigheter i varje grupp
Tidsram: Cirka 4 timmar (dag 1 under matutmaningen)
|
Alla objektiva symptom på allergisk reaktion uppstår (t.ex. nässelfeber, angioödem, kräkningar, väsande andning, etc.) som inte når definitionen av anafylaxi.
|
Cirka 4 timmar (dag 1 under matutmaningen)
|
|
Sannolikhet för anafylaxi i varje grupp baserat på Brighton-poängen
Tidsram: Cirka 4 timmar (dag 1 under matutmaningen)
|
Brighton-poängen ger en 0-3 poäng av anafylaxi sannolikhet (0 = ingen anafylaxi, 3 = högst sannolikt).
|
Cirka 4 timmar (dag 1 under matutmaningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00235532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .