Programa de Alimentos e Dermatite Atópica de Michigan (M-FAD) - Projeto de Análise Molecular
19 de novembro de 2025 atualizado por: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Este estudo irá explorar ligações potenciais entre dermatite atópica e alergia alimentar. Esta informação será útil para determinar que a dermatite atópica e a alergia alimentar partilham identificadores bioquímicos ou genéticos únicos, úteis para diagnósticos e tratamentos no futuro.
Este é um estudo mecanístico que consiste na obtenção de amostras de sangue e pele dos participantes no início do estudo. Os indivíduos também podem ser submetidos a um desafio alimentar oral clinicamente indicado e coletar amostras de sangue e pele em vários momentos durante o desafio alimentar oral. Este estudo criará um mapa molecular da patologia da dermatite atópica e da alergia alimentar. Esta informação será utilizada para avaliar a hipótese de que a dermatite atópica e a alergia alimentar partilham sinais transcricionais genéticos únicos, nos quais a equipa do estudo pode então analisar melhor as vias patológicas e os tipos de células.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será financiado pelo Instituto Nacional de Saúde.
Assim que os recursos forem recebidos, o cadastro será atualizado com essas informações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bridgette Kaul
- Número de telefone: 734-647-8284
- E-mail: foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Chase Schuler, MD
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Contato:
- Bridgette Kaul
- Número de telefone: 734-647-8284
- E-mail: foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de grupo somente para alergia alimentar:
- Ter histórico conhecido de anafilaxia alimentar a amendoim, nozes, ovo, leite ou gergelim, confirmada por um alergista.
- Realizar testes de alergia alimentar na pele e no sangue ao alérgeno alimentar em questão nos últimos 6 meses. Atender ao limite de valor preditivo positivo de 80% de probabilidade para alergia com base em pelo menos 1 teste de imunoglobulina E (IgE) na pele ou no sangue, de acordo com a literatura atual corrigida para a idade. Consulte o protocolo para obter mais detalhes.
- Sem história de dermatite atópica
Grupo de alergia alimentar mais dermatite atópica Critérios de inclusão:
- Atender aos critérios de inclusão do “grupo somente com alergia alimentar”, exceto que este grupo também deve ter dermatite atópica.
Dermatite atópica sem alergia alimentar Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico atual de dermatite atópica por um alergista e/ou dermatologista.
- Não ter histórico de alergia alimentar, passada ou presente.
Critérios de inclusão do grupo de controle:
- Sem história de alergia alimentar ou dermatite atópica, passada ou presente.
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- Pessoas com menos de 10 anos ou mais de 55 anos
- Qualquer doença cardiovascular ativa, câncer, doença pulmonar, exceto asma bem controlada ou outra condição que impediria um OFC de outra forma. Condições leves que não impediriam um OFC são permitidas (ou seja, hipertensão controlada ou câncer de pele removido cirurgicamente que seja resolvido não seriam excludentes para este estudo, por exemplo).
- Qualquer uso de medicamento que não possa ser interrompido temporariamente para o OFC que possa interferir no resultado do OFC. Os medicamentos nesta categoria incluem anti-histamínicos (primeira ou segunda geração) dentro de 1 semana.
- Qualquer condição de pele além da dermatite atópica de acordo com os grupos de critérios de inclusão que possam impactar o estudo, incluindo condições como doenças de pele autoimunes (como psoríase), ictioses congênitas, síndromes de hiper-IgE.
- Qualquer mudança recente (dentro de 6 meses) no início ou interrupção de um medicamento biológico, como dupilumabe, tezepelumabe ou outros que possam interferir na dermatite atópica ou alergia alimentar.
- Qualquer história passada ou presente de imunoterapia oral (OIT) para qualquer alérgeno alimentar.
- Gravidez - mulheres em idade fértil serão questionadas e reportarão o estado de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo controle Adulto
A participação será de aproximadamente 14 dias após a inscrição.
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Os participantes inscritos terão informações relacionadas à saúde e amostras de sangue coletadas.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma ou duas biópsias de pele (dias 1 e 2) do antebraço, a menos que o participante seja uma criança saudável (sem alergia alimentar e sem dermatite atópica), caso em que não haverá biópsia de pele.
Os participantes terão a opção de consentir com um OFC (aproximadamente 2 a 4 horas) para amendoim, nozes, ovo, leite ou gergelim.
Se não houver histórico de alergia, a equipe do estudo realizará um desafio alimentar oral para uma das escolhas.
O OFC ocorrerá na área de pesquisa clínica.
e feito o mesmo que um OFC de atendimento clínico.
Um monitor de perda de água transepidérmica será aplicado no braço do participante com uma almofada adesiva e permanecerá no braço durante o desafio.
As doses de alimentos serão administradas em pequenas quantidades que aumentam de tamanho até uma porção única definida de comida com base na idade/tamanho dos participantes.
O OFC continuará até que uma dose completa seja consumida sem sintomas ou até que ocorra anafilaxia.
Dependendo da reação do participante ao desafio alimentar oral, o participante pode ser solicitado a retornar no dia seguinte para uma visita de pesquisa que levaria menos de uma hora.
A visita de desafio alimentar oral de 24 horas incluirá uma entrevista para avaliar a condição e uma amostra de sangue.
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Outro: Grupo somente para alergia alimentar
A participação será de aproximadamente 14 dias após a inscrição.
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Os participantes inscritos terão informações relacionadas à saúde e amostras de sangue coletadas.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma ou duas biópsias de pele (dias 1 e 2) do antebraço, a menos que o participante seja uma criança saudável (sem alergia alimentar e sem dermatite atópica), caso em que não haverá biópsia de pele.
Os participantes terão a opção de consentir com um OFC (aproximadamente 2 a 4 horas) para amendoim, nozes, ovo, leite ou gergelim.
Se não houver histórico de alergia, a equipe do estudo realizará um desafio alimentar oral para uma das escolhas.
O OFC ocorrerá na área de pesquisa clínica.
e feito o mesmo que um OFC de atendimento clínico.
Um monitor de perda de água transepidérmica será aplicado no braço do participante com uma almofada adesiva e permanecerá no braço durante o desafio.
As doses de alimentos serão administradas em pequenas quantidades que aumentam de tamanho até uma porção única definida de comida com base na idade/tamanho dos participantes.
O OFC continuará até que uma dose completa seja consumida sem sintomas ou até que ocorra anafilaxia.
Dependendo da reação do participante ao desafio alimentar oral, o participante pode ser solicitado a retornar no dia seguinte para uma visita de pesquisa que levaria menos de uma hora.
A visita de desafio alimentar oral de 24 horas incluirá uma entrevista para avaliar a condição e uma amostra de sangue.
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Outro: Grupo de alergia alimentar mais dermatite atópica
A participação será de aproximadamente 14 dias após a inscrição.
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Os participantes inscritos terão informações relacionadas à saúde e amostras de sangue coletadas.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma ou duas biópsias de pele (dias 1 e 2) do antebraço, a menos que o participante seja uma criança saudável (sem alergia alimentar e sem dermatite atópica), caso em que não haverá biópsia de pele.
Os participantes terão a opção de consentir com um OFC (aproximadamente 2 a 4 horas) para amendoim, nozes, ovo, leite ou gergelim.
Se não houver histórico de alergia, a equipe do estudo realizará um desafio alimentar oral para uma das escolhas.
O OFC ocorrerá na área de pesquisa clínica.
e feito o mesmo que um OFC de atendimento clínico.
Um monitor de perda de água transepidérmica será aplicado no braço do participante com uma almofada adesiva e permanecerá no braço durante o desafio.
As doses de alimentos serão administradas em pequenas quantidades que aumentam de tamanho até uma porção única definida de comida com base na idade/tamanho dos participantes.
O OFC continuará até que uma dose completa seja consumida sem sintomas ou até que ocorra anafilaxia.
Dependendo da reação do participante ao desafio alimentar oral, o participante pode ser solicitado a retornar no dia seguinte para uma visita de pesquisa que levaria menos de uma hora.
A visita de desafio alimentar oral de 24 horas incluirá uma entrevista para avaliar a condição e uma amostra de sangue.
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Outro: Dermatite atópica sem grupo de alergia alimentar
A participação será de aproximadamente 14 dias após a inscrição.
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Os participantes inscritos terão informações relacionadas à saúde e amostras de sangue coletadas.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma ou duas biópsias de pele (dias 1 e 2) do antebraço, a menos que o participante seja uma criança saudável (sem alergia alimentar e sem dermatite atópica), caso em que não haverá biópsia de pele.
Os participantes terão a opção de consentir com um OFC (aproximadamente 2 a 4 horas) para amendoim, nozes, ovo, leite ou gergelim.
Se não houver histórico de alergia, a equipe do estudo realizará um desafio alimentar oral para uma das escolhas.
O OFC ocorrerá na área de pesquisa clínica.
e feito o mesmo que um OFC de atendimento clínico.
Um monitor de perda de água transepidérmica será aplicado no braço do participante com uma almofada adesiva e permanecerá no braço durante o desafio.
As doses de alimentos serão administradas em pequenas quantidades que aumentam de tamanho até uma porção única definida de comida com base na idade/tamanho dos participantes.
O OFC continuará até que uma dose completa seja consumida sem sintomas ou até que ocorra anafilaxia.
Dependendo da reação do participante ao desafio alimentar oral, o participante pode ser solicitado a retornar no dia seguinte para uma visita de pesquisa que levaria menos de uma hora.
A visita de desafio alimentar oral de 24 horas incluirá uma entrevista para avaliar a condição e uma amostra de sangue.
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Outro: Grupo Controle com menos de 18 anos
A participação será de aproximadamente 14 dias após a inscrição.
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Os participantes inscritos terão informações relacionadas à saúde e amostras de sangue coletadas.
Os participantes terão a opção de consentir com um OFC (aproximadamente 2 a 4 horas) para amendoim, nozes, ovo, leite ou gergelim.
Se não houver histórico de alergia, a equipe do estudo realizará um desafio alimentar oral para uma das escolhas.
O OFC ocorrerá na área de pesquisa clínica.
e feito o mesmo que um OFC de atendimento clínico.
Um monitor de perda de água transepidérmica será aplicado no braço do participante com uma almofada adesiva e permanecerá no braço durante o desafio.
As doses de alimentos serão administradas em pequenas quantidades que aumentam de tamanho até uma porção única definida de comida com base na idade/tamanho dos participantes.
O OFC continuará até que uma dose completa seja consumida sem sintomas ou até que ocorra anafilaxia.
Dependendo da reação do participante ao desafio alimentar oral, o participante pode ser solicitado a retornar no dia seguinte para uma visita de pesquisa que levaria menos de uma hora.
A visita de desafio alimentar oral de 24 horas incluirá uma entrevista para avaliar a condição e uma amostra de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de ocorrência de anafilaxia em cada grupo
Prazo: Aproximadamente 4 horas (Dia 1 durante o desafio alimentar)
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A probabilidade de anafilaxia será definida pelos critérios de Brighton.
Qualquer anafilaxia de nível 1, 2 ou 3 de Brighton.
Pontuação 1 = anafilaxia definitiva, pontuação 2 = anafilaxia provável, pontuação 3 = possível anafilaxia.
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Aproximadamente 4 horas (Dia 1 durante o desafio alimentar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da anafilaxia em cada grupo
Prazo: Aproximadamente 4 horas (Dia 1 durante o desafio alimentar)
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Isso será classificado em uma escala de 1 a 5 (onde 1 = leve, 5 = morte) de acordo com os critérios estabelecidos na Escala de Classificação do Consortium for Food Allergy Research (CoFAR).
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Aproximadamente 4 horas (Dia 1 durante o desafio alimentar)
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Taxas de reação em cada grupo
Prazo: Aproximadamente 4 horas (Dia 1 durante o desafio alimentar)
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Ocorre qualquer sintoma objetivo de reação alérgica (por exemplo, urticária, angioedema, vômito, chiado no peito, etc.) que não se enquadra na definição de anafilaxia.
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Aproximadamente 4 horas (Dia 1 durante o desafio alimentar)
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Probabilidade de anafilaxia em cada grupo com base na pontuação de Brighton
Prazo: Aproximadamente 4 horas (Dia 1 durante o desafio alimentar)
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A pontuação de Brighton dá uma pontuação de 0 a 3 para probabilidade de anafilaxia (0 = sem anafilaxia, 3 = altamente provável).
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Aproximadamente 4 horas (Dia 1 durante o desafio alimentar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hipersensibilidade
- Hipersensibilidade Alimentar
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- HUM00235532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .