Programa de alimentos y dermatitis atópica de Michigan (M-FAD) - Proyecto de análisis molecular
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Este estudio explorará vínculos potenciales entre la dermatitis atópica y la alergia alimentaria. Esta información será útil para determinar que la dermatitis atópica y la alergia alimentaria comparten identificadores bioquímicos o genéticos únicos útiles para diagnósticos y tratamientos en el futuro.
Este es un estudio mecanicista que consiste en la obtención de muestras de sangre y piel de los participantes al inicio del estudio. Las personas también pueden someterse a una provocación alimentaria oral clínicamente indicada y se les pueden recolectar muestras de sangre y piel en varios momentos durante la provocación alimentaria oral. Este estudio creará un mapa molecular de la patología de la dermatitis atópica y la alergia alimentaria. Esta información se implementará para evaluar la hipótesis de que la dermatitis atópica y la alergia alimentaria comparten señales transcripcionales genéticas únicas en las que el equipo de estudio puede analizar más a fondo las vías patológicas y los tipos de células.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será financiado por el Instituto Nacional de Salud.
Una vez recibidos los fondos, el registro se actualizará con esta información.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bridgette Kaul
- Número de teléfono: 734-647-8284
- Correo electrónico: foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Chase Schuler, MD
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Contacto:
- Bridgette Kaul
- Número de teléfono: 734-647-8284
- Correo electrónico: foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión del grupo exclusivo para alergias alimentarias:
- Tiene antecedentes conocidos de anafilaxia alimentaria por maní, frutos secos, huevo, leche o sésamo confirmados por un alergólogo.
- Se ha sometido a pruebas de alergia alimentaria en piel y sangre al alérgeno alimentario en cuestión en los últimos 6 meses. Cumplir con el umbral de valor predictivo positivo de probabilidad del 80% para alergia basado en al menos 1 de las pruebas de inmunoglobulina E (IgE) en piel o sangre según la literatura actual corregida para la edad. Ver protocolo para más detalles.
- Sin antecedentes de dermatitis atópica.
Grupo de alergia alimentaria más dermatitis atópica Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de inclusión del "grupo exclusivo de alergias alimentarias", excepto que este grupo también debe tener dermatitis atópica.
Dermatitis atópica sin alergia alimentaria Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico actual de dermatitis atópica por parte de un alergólogo y/o dermatólogo.
- No tener antecedentes de alergia alimentaria, pasada o presente.
Criterios de inclusión del grupo de control:
- Sin antecedentes de alergia alimentaria o dermatitis atópica, pasada o presente.
Criterios de exclusión para todos los grupos:
- Personas menores de 10 años o mayores de 55 años
- Cualquier enfermedad cardiovascular activa, cáncer, enfermedad pulmonar, excepto asma bien controlada, u otra afección que de otro modo impediría una OFC. Se permiten afecciones leves que no impedirían una OFC (es decir, hipertensión controlada o un cáncer de piel extirpado quirúrgicamente que se resuelve no serían excluyentes para este estudio, por ejemplo).
- Cualquier uso de medicamento que no pueda suspenderse temporalmente debido a la OFC y que pueda interferir con el resultado de la OFC. Los medicamentos de esta categoría incluyen antihistamínicos (de primera o segunda generación) dentro de 1 semana.
- Cualquier afección de la piel, aparte de la dermatitis atópica, según los grupos de criterios de inclusión que puedan afectar el estudio, incluidas afecciones como afecciones cutáneas autoinmunes (como la psoriasis), ictiosis congénitas y síndromes de hiper-IgE.
- Cualquier cambio reciente (dentro de los 6 meses) de iniciar o suspender un medicamento biológico, como dupilumab, tezepelumab u otros que puedan interferir con la dermatitis atópica o la alergia alimentaria.
- Cualquier antecedente pasado o presente de inmunoterapia oral (ITO) para cualquier alérgeno alimentario.
- Embarazo: se preguntará a las mujeres en edad fértil y ellas mismas informarán su estado de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control Adulto
La participación será aproximadamente 14 días después de la inscripción.
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A los participantes inscritos se les recolectará información relacionada con la salud y muestras de sangre.
Se pedirá a los participantes que proporcionen una o dos biopsias de piel (días 1 y 2) del antebrazo, a menos que el participante sea un niño sano (sin alergia alimentaria ni dermatitis atópica), en cuyo caso no habrá biopsia de piel.
Los participantes tendrán la opción de dar su consentimiento a una OFC (aproximadamente 2 a 4 horas) con maní, nueces, huevo, leche o sésamo.
Si no hay antecedentes de alergia, el equipo del estudio realizará una provocación alimentaria oral con una de las opciones.
La OFC se realizará en el área de investigación clínica.
y hecho lo mismo que un OFC de atención clínica.
Se aplicará un monitor de pérdida de agua transepidérmica al brazo del participante con una almohadilla adhesiva y permanecerá en el brazo durante el desafío.
Las dosis de alimentos se administrarán en pequeñas cantidades que aumentan de tamaño hasta una única porción definida de alimento según la edad y el tamaño de los participantes.
La OFC continuará hasta que se consuma una dosis completa sin síntomas o hasta que se produzca anafilaxia.
Dependiendo de la reacción del participante a la provocación alimentaria oral, se le puede solicitar que regrese al día siguiente para una visita de investigación que duraría menos de una hora.
La visita de provocación alimentaria oral de 24 horas incluirá una entrevista para evaluar el estado y una muestra de sangre.
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Otro: Grupo exclusivo para alergias alimentarias
La participación será aproximadamente 14 días después de la inscripción.
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A los participantes inscritos se les recolectará información relacionada con la salud y muestras de sangre.
Se pedirá a los participantes que proporcionen una o dos biopsias de piel (días 1 y 2) del antebrazo, a menos que el participante sea un niño sano (sin alergia alimentaria ni dermatitis atópica), en cuyo caso no habrá biopsia de piel.
Los participantes tendrán la opción de dar su consentimiento a una OFC (aproximadamente 2 a 4 horas) con maní, nueces, huevo, leche o sésamo.
Si no hay antecedentes de alergia, el equipo del estudio realizará una provocación alimentaria oral con una de las opciones.
La OFC se realizará en el área de investigación clínica.
y hecho lo mismo que un OFC de atención clínica.
Se aplicará un monitor de pérdida de agua transepidérmica al brazo del participante con una almohadilla adhesiva y permanecerá en el brazo durante el desafío.
Las dosis de alimentos se administrarán en pequeñas cantidades que aumentan de tamaño hasta una única porción definida de alimento según la edad y el tamaño de los participantes.
La OFC continuará hasta que se consuma una dosis completa sin síntomas o hasta que se produzca anafilaxia.
Dependiendo de la reacción del participante a la provocación alimentaria oral, se le puede solicitar que regrese al día siguiente para una visita de investigación que duraría menos de una hora.
La visita de provocación alimentaria oral de 24 horas incluirá una entrevista para evaluar el estado y una muestra de sangre.
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Otro: Grupo de alergia alimentaria más dermatitis atópica
La participación será aproximadamente 14 días después de la inscripción.
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A los participantes inscritos se les recolectará información relacionada con la salud y muestras de sangre.
Se pedirá a los participantes que proporcionen una o dos biopsias de piel (días 1 y 2) del antebrazo, a menos que el participante sea un niño sano (sin alergia alimentaria ni dermatitis atópica), en cuyo caso no habrá biopsia de piel.
Los participantes tendrán la opción de dar su consentimiento a una OFC (aproximadamente 2 a 4 horas) con maní, nueces, huevo, leche o sésamo.
Si no hay antecedentes de alergia, el equipo del estudio realizará una provocación alimentaria oral con una de las opciones.
La OFC se realizará en el área de investigación clínica.
y hecho lo mismo que un OFC de atención clínica.
Se aplicará un monitor de pérdida de agua transepidérmica al brazo del participante con una almohadilla adhesiva y permanecerá en el brazo durante el desafío.
Las dosis de alimentos se administrarán en pequeñas cantidades que aumentan de tamaño hasta una única porción definida de alimento según la edad y el tamaño de los participantes.
La OFC continuará hasta que se consuma una dosis completa sin síntomas o hasta que se produzca anafilaxia.
Dependiendo de la reacción del participante a la provocación alimentaria oral, se le puede solicitar que regrese al día siguiente para una visita de investigación que duraría menos de una hora.
La visita de provocación alimentaria oral de 24 horas incluirá una entrevista para evaluar el estado y una muestra de sangre.
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Otro: Dermatitis atópica sin grupo de alergia alimentaria.
La participación será aproximadamente 14 días después de la inscripción.
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A los participantes inscritos se les recolectará información relacionada con la salud y muestras de sangre.
Se pedirá a los participantes que proporcionen una o dos biopsias de piel (días 1 y 2) del antebrazo, a menos que el participante sea un niño sano (sin alergia alimentaria ni dermatitis atópica), en cuyo caso no habrá biopsia de piel.
Los participantes tendrán la opción de dar su consentimiento a una OFC (aproximadamente 2 a 4 horas) con maní, nueces, huevo, leche o sésamo.
Si no hay antecedentes de alergia, el equipo del estudio realizará una provocación alimentaria oral con una de las opciones.
La OFC se realizará en el área de investigación clínica.
y hecho lo mismo que un OFC de atención clínica.
Se aplicará un monitor de pérdida de agua transepidérmica al brazo del participante con una almohadilla adhesiva y permanecerá en el brazo durante el desafío.
Las dosis de alimentos se administrarán en pequeñas cantidades que aumentan de tamaño hasta una única porción definida de alimento según la edad y el tamaño de los participantes.
La OFC continuará hasta que se consuma una dosis completa sin síntomas o hasta que se produzca anafilaxia.
Dependiendo de la reacción del participante a la provocación alimentaria oral, se le puede solicitar que regrese al día siguiente para una visita de investigación que duraría menos de una hora.
La visita de provocación alimentaria oral de 24 horas incluirá una entrevista para evaluar el estado y una muestra de sangre.
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Otro: Grupo de control menores de 18 años.
La participación será aproximadamente 14 días después de la inscripción.
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A los participantes inscritos se les recolectará información relacionada con la salud y muestras de sangre.
Los participantes tendrán la opción de dar su consentimiento a una OFC (aproximadamente 2 a 4 horas) con maní, nueces, huevo, leche o sésamo.
Si no hay antecedentes de alergia, el equipo del estudio realizará una provocación alimentaria oral con una de las opciones.
La OFC se realizará en el área de investigación clínica.
y hecho lo mismo que un OFC de atención clínica.
Se aplicará un monitor de pérdida de agua transepidérmica al brazo del participante con una almohadilla adhesiva y permanecerá en el brazo durante el desafío.
Las dosis de alimentos se administrarán en pequeñas cantidades que aumentan de tamaño hasta una única porción definida de alimento según la edad y el tamaño de los participantes.
La OFC continuará hasta que se consuma una dosis completa sin síntomas o hasta que se produzca anafilaxia.
Dependiendo de la reacción del participante a la provocación alimentaria oral, se le puede solicitar que regrese al día siguiente para una visita de investigación que duraría menos de una hora.
La visita de provocación alimentaria oral de 24 horas incluirá una entrevista para evaluar el estado y una muestra de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de aparición de anafilaxia en cada grupo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 horas (Día 1 durante el desafío alimentario)
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La probabilidad de anafilaxia estará definida por los criterios de Brighton.
Cualquier anafilaxia de nivel 1, 2 o 3 de Brighton.
Puntuación 1 = anafilaxia definitiva, puntuación 2 = anafilaxia probable, puntuación 3 = posible anafilaxia.
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Aproximadamente 4 horas (Día 1 durante el desafío alimentario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la anafilaxia en cada grupo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 horas (Día 1 durante el desafío alimentario)
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Esto se calificará en una escala del 1 al 5 (donde 1 = leve, 5 = muerte) de acuerdo con los criterios establecidos en la escala de calificación del Consorcio para la Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR).
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Aproximadamente 4 horas (Día 1 durante el desafío alimentario)
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Tasas de reacción en cada grupo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 horas (Día 1 durante el desafío alimentario)
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Se produce cualquier síntoma objetivo de reacción alérgica (p. ej., urticaria, angioedema, vómitos, sibilancias, etc.) que no se ajusta a la definición de anafilaxia.
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Aproximadamente 4 horas (Día 1 durante el desafío alimentario)
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Probabilidad de anafilaxia en cada grupo según la puntuación de Brighton
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 horas (Día 1 durante el desafío alimentario)
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La puntuación de Brighton otorga una puntuación de 0 a 3 de probabilidad de anafilaxia (0 = sin anafilaxia, 3 = muy probable).
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Aproximadamente 4 horas (Día 1 durante el desafío alimentario)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad alimentaria
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- HUM00235532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .