Michigan Food and Atopische Dermatitis (M-FAD) -programma - Moleculair analyseproject
19 november 2025 bijgewerkt door: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Deze studie zal mogelijke verbanden tussen atopische dermatitis en voedselallergie onderzoeken. Deze informatie zal nuttig zijn om vast te stellen dat atopische dermatitis en voedselallergie unieke biochemische of genetische identificatiegegevens delen die nuttig zijn voor diagnose en behandelingen in de toekomst.
Dit is een mechanistisch onderzoek dat bestaat uit het verkrijgen van bloed- en huidmonsters van deelnemers bij aanvang. Individuen kunnen ook een klinisch geïndiceerde orale voedselprovocatie ondergaan en er kunnen op verschillende tijdstippen tijdens de orale voedselprovocatie bloed- en huidmonsters worden afgenomen. Deze studie zal een moleculaire kaart creëren van de pathologie van atopische dermatitis en voedselallergie. Deze informatie zal worden ingezet om de hypothese te evalueren dat atopische dermatitis en voedselallergie unieke genetische transcriptionele signalen delen, waarin het onderzoeksteam vervolgens pathologische routes en celtypen verder kan analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden gefinancierd door het National Institute of Health.
Zodra het geld is ontvangen, wordt de registratie bijgewerkt met deze informatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bridgette Kaul
- Telefoonnummer: 734-647-8284
- E-mail: foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Chase Schuler, MD
-
Contact:
- Bridgette Kaul
- Telefoonnummer: 734-647-8284
- E-mail: foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Groep uitsluitend voor voedselallergie Inclusiecriteria:
- Als u een voorgeschiedenis heeft van voedselanafylaxie door pinda's, noten, eieren, melk of sesam, bevestigd door een allergoloog.
- In de afgelopen 6 maanden een huid- en bloedvoedselallergietest voor het betreffende voedselallergeen hebben ondergaan. Voldoe aan de 80% waarschijnlijkheidsdrempel voor een positieve voorspellende waarde voor allergie op basis van ten minste één van de huid- of bloedimmunoglobuline E (IgE)-tests volgens de huidige literatuur, gecorrigeerd voor leeftijd. Zie protocol voor meer details.
- Geen geschiedenis van atopische dermatitis
Voedselallergie plus atopische dermatitisgroep Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de inclusiecriteria van de groep 'Alleen voedselallergie', behalve dat deze groep ook atopische dermatitis moet hebben.
Atopische dermatitis zonder voedselallergie Inclusiecriteria:
- Een actuele diagnose van atopische dermatitis hebben door een allergoloog en/of dermatoloog.
- Heb geen geschiedenis van voedselallergie, vroeger of nu.
Inclusiecriteria voor de controlegroep:
- Geen voorgeschiedenis van voedselallergie of atopische dermatitis, vroeger of nu.
Uitsluitingscriteria voor alle groepen:
- Mensen jonger dan 10 jaar of ouder dan 55 jaar
- Elke actieve hart- en vaatziekten, kanker, longziekten, behalve goed gecontroleerde astma, of andere aandoeningen die anders een OFC zouden uitsluiten. Milde aandoeningen die een OFC niet uitsluiten zijn toegestaan (d.w.z. gecontroleerde hypertensie of een operatief verwijderde huidkanker die is opgelost, zou voor dit onderzoek bijvoorbeeld niet uitgesloten zijn).
- Elk medicijngebruik dat niet tijdelijk kan worden gestopt voor de OFC en dat het OFC-resultaat zou verstoren. Medicijnen in deze categorie omvatten antihistaminica (eerste of tweede generatie) binnen 1 week.
- Elke huidaandoening afgezien van atopische dermatitis volgens de inclusiecriteriagroepen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, inclusief aandoeningen als auto-immuunhuidaandoeningen (zoals psoriasis), congenitale ichthyoses en hyper-IgE-syndromen.
- Elke recente verandering (binnen 6 maanden) na het starten of stoppen van een biologisch medicijn, zoals dupilumab, tezepelumab of andere die kunnen interfereren met atopische dermatitis of voedselallergie.
- Elke vroegere of huidige geschiedenis van orale immunotherapie (OIT) voor elk voedselallergeen.
- Zwangerschap - vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd hun zwangerschapsstatus zelf te rapporteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep Volwassene
Deelname zal ongeveer 14 dagen na inschrijving zijn.
|
Bij ingeschreven deelnemers wordt gezondheidsgerelateerde informatie verzameld en worden er bloedmonsters afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd één of twee huidbiopten (dag 1 en 2) van de onderarm af te nemen, tenzij de deelnemer een gezond kind is (geen voedselallergie en geen atopische dermatitis), in welk geval er geen huidbiopsie zal plaatsvinden.
Deelnemers hebben de keuze om in te stemmen met een OFC (ongeveer 2-4 uur) voor pinda's, noten, eieren, melk of sesam.
Als er geen allergiegeschiedenis is, zal het onderzoeksteam een orale voedseluitdaging uitvoeren voor een van de keuzes.
De OFC zal plaatsvinden op het gebied van klinisch onderzoek.
en hetzelfde gedaan als een OFC voor klinische zorg.
Een transepidermale waterverliesmonitor wordt met een plakkerig kussentje op de arm van de deelnemer aangebracht en blijft tijdens de uitdaging op de arm zitten.
Voedseldoses worden gegeven in kleine hoeveelheden die in omvang toenemen tot een bepaalde portie voedsel op basis van de leeftijd/grootte van de deelnemers.
De OFC gaat door totdat een volledige dosis zonder symptomen is geconsumeerd, of totdat anafylaxie optreedt.
Afhankelijk van de reactie van de deelnemer op de orale voedseluitdaging, kan de deelnemer worden verzocht de volgende dag terug te komen voor een onderzoeksbezoek dat minder dan een uur duurt.
Het 24-uurs post-orale voedseluitdagingsbezoek omvat een interview om de toestand te beoordelen en een bloedmonster.
|
|
Ander: Groep voor alleen voedselallergie
Deelname zal ongeveer 14 dagen na inschrijving zijn.
|
Bij ingeschreven deelnemers wordt gezondheidsgerelateerde informatie verzameld en worden er bloedmonsters afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd één of twee huidbiopten (dag 1 en 2) van de onderarm af te nemen, tenzij de deelnemer een gezond kind is (geen voedselallergie en geen atopische dermatitis), in welk geval er geen huidbiopsie zal plaatsvinden.
Deelnemers hebben de keuze om in te stemmen met een OFC (ongeveer 2-4 uur) voor pinda's, noten, eieren, melk of sesam.
Als er geen allergiegeschiedenis is, zal het onderzoeksteam een orale voedseluitdaging uitvoeren voor een van de keuzes.
De OFC zal plaatsvinden op het gebied van klinisch onderzoek.
en hetzelfde gedaan als een OFC voor klinische zorg.
Een transepidermale waterverliesmonitor wordt met een plakkerig kussentje op de arm van de deelnemer aangebracht en blijft tijdens de uitdaging op de arm zitten.
Voedseldoses worden gegeven in kleine hoeveelheden die in omvang toenemen tot een bepaalde portie voedsel op basis van de leeftijd/grootte van de deelnemers.
De OFC gaat door totdat een volledige dosis zonder symptomen is geconsumeerd, of totdat anafylaxie optreedt.
Afhankelijk van de reactie van de deelnemer op de orale voedseluitdaging, kan de deelnemer worden verzocht de volgende dag terug te komen voor een onderzoeksbezoek dat minder dan een uur duurt.
Het 24-uurs post-orale voedseluitdagingsbezoek omvat een interview om de toestand te beoordelen en een bloedmonster.
|
|
Ander: Voedselallergie plus atopische dermatitisgroep
Deelname zal ongeveer 14 dagen na inschrijving zijn.
|
Bij ingeschreven deelnemers wordt gezondheidsgerelateerde informatie verzameld en worden er bloedmonsters afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd één of twee huidbiopten (dag 1 en 2) van de onderarm af te nemen, tenzij de deelnemer een gezond kind is (geen voedselallergie en geen atopische dermatitis), in welk geval er geen huidbiopsie zal plaatsvinden.
Deelnemers hebben de keuze om in te stemmen met een OFC (ongeveer 2-4 uur) voor pinda's, noten, eieren, melk of sesam.
Als er geen allergiegeschiedenis is, zal het onderzoeksteam een orale voedseluitdaging uitvoeren voor een van de keuzes.
De OFC zal plaatsvinden op het gebied van klinisch onderzoek.
en hetzelfde gedaan als een OFC voor klinische zorg.
Een transepidermale waterverliesmonitor wordt met een plakkerig kussentje op de arm van de deelnemer aangebracht en blijft tijdens de uitdaging op de arm zitten.
Voedseldoses worden gegeven in kleine hoeveelheden die in omvang toenemen tot een bepaalde portie voedsel op basis van de leeftijd/grootte van de deelnemers.
De OFC gaat door totdat een volledige dosis zonder symptomen is geconsumeerd, of totdat anafylaxie optreedt.
Afhankelijk van de reactie van de deelnemer op de orale voedseluitdaging, kan de deelnemer worden verzocht de volgende dag terug te komen voor een onderzoeksbezoek dat minder dan een uur duurt.
Het 24-uurs post-orale voedseluitdagingsbezoek omvat een interview om de toestand te beoordelen en een bloedmonster.
|
|
Ander: Atopische dermatitis zonder voedselallergiegroep
Deelname zal ongeveer 14 dagen na inschrijving zijn.
|
Bij ingeschreven deelnemers wordt gezondheidsgerelateerde informatie verzameld en worden er bloedmonsters afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd één of twee huidbiopten (dag 1 en 2) van de onderarm af te nemen, tenzij de deelnemer een gezond kind is (geen voedselallergie en geen atopische dermatitis), in welk geval er geen huidbiopsie zal plaatsvinden.
Deelnemers hebben de keuze om in te stemmen met een OFC (ongeveer 2-4 uur) voor pinda's, noten, eieren, melk of sesam.
Als er geen allergiegeschiedenis is, zal het onderzoeksteam een orale voedseluitdaging uitvoeren voor een van de keuzes.
De OFC zal plaatsvinden op het gebied van klinisch onderzoek.
en hetzelfde gedaan als een OFC voor klinische zorg.
Een transepidermale waterverliesmonitor wordt met een plakkerig kussentje op de arm van de deelnemer aangebracht en blijft tijdens de uitdaging op de arm zitten.
Voedseldoses worden gegeven in kleine hoeveelheden die in omvang toenemen tot een bepaalde portie voedsel op basis van de leeftijd/grootte van de deelnemers.
De OFC gaat door totdat een volledige dosis zonder symptomen is geconsumeerd, of totdat anafylaxie optreedt.
Afhankelijk van de reactie van de deelnemer op de orale voedseluitdaging, kan de deelnemer worden verzocht de volgende dag terug te komen voor een onderzoeksbezoek dat minder dan een uur duurt.
Het 24-uurs post-orale voedseluitdagingsbezoek omvat een interview om de toestand te beoordelen en een bloedmonster.
|
|
Ander: Controlegroep jonger dan 18 jaar
Deelname zal ongeveer 14 dagen na inschrijving zijn.
|
Bij ingeschreven deelnemers wordt gezondheidsgerelateerde informatie verzameld en worden er bloedmonsters afgenomen.
Deelnemers hebben de keuze om in te stemmen met een OFC (ongeveer 2-4 uur) voor pinda's, noten, eieren, melk of sesam.
Als er geen allergiegeschiedenis is, zal het onderzoeksteam een orale voedseluitdaging uitvoeren voor een van de keuzes.
De OFC zal plaatsvinden op het gebied van klinisch onderzoek.
en hetzelfde gedaan als een OFC voor klinische zorg.
Een transepidermale waterverliesmonitor wordt met een plakkerig kussentje op de arm van de deelnemer aangebracht en blijft tijdens de uitdaging op de arm zitten.
Voedseldoses worden gegeven in kleine hoeveelheden die in omvang toenemen tot een bepaalde portie voedsel op basis van de leeftijd/grootte van de deelnemers.
De OFC gaat door totdat een volledige dosis zonder symptomen is geconsumeerd, of totdat anafylaxie optreedt.
Afhankelijk van de reactie van de deelnemer op de orale voedseluitdaging, kan de deelnemer worden verzocht de volgende dag terug te komen voor een onderzoeksbezoek dat minder dan een uur duurt.
Het 24-uurs post-orale voedseluitdagingsbezoek omvat een interview om de toestand te beoordelen en een bloedmonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal gevallen van anafylaxie in elke groep
Tijdsspanne: Ongeveer 4 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
De waarschijnlijkheid van anafylaxie wordt bepaald aan de hand van de Brighton-criteria.
Elke Brighton niveau 1, 2 of 3 anafylaxie.
Score 1 = definitieve anafylaxie, score 2 = waarschijnlijke anafylaxie, score 3 = mogelijke anafylaxie.
|
Ongeveer 4 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van anafylaxie in elke groep
Tijdsspanne: Ongeveer 4 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
Dit wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 = mild, 5 = overlijden) volgens de criteria uiteengezet in de beoordelingsschaal van het Consortium for Food Allergy Research (CoFAR).
|
Ongeveer 4 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
|
Reactiepercentages in elke groep
Tijdsspanne: Ongeveer 4 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
Elk objectief symptoom van een allergische reactie komt voor (bijvoorbeeld netelroos, angio-oedeem, braken, piepende ademhaling, enz.) en voldoet niet aan de definitie van anafylaxie.
|
Ongeveer 4 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
|
Waarschijnlijkheid van anafylaxie in elke groep op basis van de Brighton-score
Tijdsspanne: Ongeveer 4 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
De Brighton-score geeft een score van 0-3 voor de waarschijnlijkheid van anafylaxie (0 = geen anafylaxie, 3 = zeer waarschijnlijk).
|
Ongeveer 4 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Overgevoeligheid
- Voedselovergevoeligheid
- Dermatitis, atopisch
Andere studie-ID-nummers
- HUM00235532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .