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Programma Michigan alimentare e dermatite atopica (M-FAD) - Progetto di analisi molecolare

19 novembre 2025 aggiornato da: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan

Questo studio esplorerà i potenziali collegamenti tra dermatite atopica e allergia alimentare. Queste informazioni saranno utili per determinare che la dermatite atopica e l'allergia alimentare condividono identificatori biochimici o genetici unici utili per la diagnosi e i trattamenti futuri.

Questo è uno studio meccanicistico che consiste nell'ottenere campioni di sangue e pelle dai partecipanti al basale. Gli individui possono anche sottoporsi a un test alimentare orale clinicamente indicato e raccogliere campioni di sangue e pelle in vari momenti durante il test alimentare orale. Questo studio creerà una mappa molecolare della patologia della dermatite atopica e delle allergie alimentari. Queste informazioni verranno utilizzate per valutare l'ipotesi che la dermatite atopica e l'allergia alimentare condividano segnali trascrizionali genetici unici in cui il team di studio potrà quindi analizzare ulteriormente i percorsi patologici e i tipi di cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà finanziato dall’Istituto Superiore di Sanità. Una volta ricevuti i fondi, la registrazione verrà aggiornata con queste informazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo con sola allergia alimentare:

  • Avere una storia nota di anafilassi alimentare ad arachidi, noci, uova, latte o sesamo confermata da un allergologo.
  • Aver effettuato test per l'allergia alimentare sulla pelle e sul sangue all'allergene alimentare in questione negli ultimi 6 mesi. Soddisfare la soglia del valore predittivo positivo dell'80% di probabilità per l'allergia basata su almeno 1 dei test dell'immunoglobulina E (IgE) sulla pelle o sul sangue secondo la letteratura corrente corretta per l'età. Vedi il protocollo per maggiori dettagli.
  • Nessuna storia di dermatite atopica

Gruppo Allergia alimentare più dermatite atopica Criteri di inclusione:

- Soddisfare i criteri di inclusione del "solo gruppo di allergie alimentari", tranne per il fatto che questo gruppo deve avere anche la dermatite atopica.

Dermatite atopica senza allergia alimentare Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi attuale di dermatite atopica da parte di un allergologo e/o dermatologo.
  • Non avere precedenti di allergie alimentari, passate o presenti.

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

- Nessuna storia di allergia alimentare o dermatite atopica, passata o presente.

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  • Persone di età inferiore a 10 anni o superiore a 55 anni
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare attiva, cancro, malattia polmonare tranne l'asma ben controllata o altra condizione che altrimenti precluderebbe un OFC. Sono consentite condizioni lievi che non precludono un OFC (ad esempio, l'ipertensione controllata o un cancro della pelle rimosso chirurgicamente che viene risolto non sarebbero esclusivi per questo studio, per esempio).
  • Qualsiasi utilizzo di farmaci che non può essere interrotto temporaneamente per l'OFC che potrebbe interferire con il risultato dell'OFC. I farmaci di questa categoria includono antistaminici (di prima o seconda generazione) entro 1 settimana.
  • Qualsiasi condizione della pelle diversa dalla dermatite atopica per gruppi di criteri di inclusione che potrebbe avere un impatto sullo studio, comprese condizioni come condizioni autoimmuni della pelle (come la psoriasi), ittiosi congenite, sindromi da iper-IgE.
  • Qualsiasi cambiamento recente (entro 6 mesi) dall'inizio o dall'interruzione di un farmaco biologico, come dupilumab, tezepelumab o altri che potrebbero interferire con la dermatite atopica o l'allergia alimentare.
  • Qualsiasi storia passata o presente di immunoterapia orale (OIT) per qualsiasi allergene alimentare.
  • Gravidanza: alle donne in età fertile verrà chiesto di riferire autonomamente lo stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo Adulti
La partecipazione avverrà circa 14 giorni dopo l'iscrizione.
Altro: Raccolta dati e campioni biologici
Ai partecipanti iscritti verranno raccolte informazioni relative alla salute e campioni di sangue.
Altro: Biopsie cutanee
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una o due biopsie cutanee (giorni 1 e 2) dall'avambraccio, a meno che il partecipante non sia un bambino sano (nessuna allergia alimentare e nessuna dermatite atopica), nel qual caso non verrà eseguita alcuna biopsia cutanea.
Altro: Procedure di Oral Food Challenge (OFC).
I partecipanti potranno scegliere di acconsentire a un OFC (circa 2-4 ore) con arachidi, noci, uova, latte o sesamo. Se non è presente alcuna storia di allergie, il team di studio condurrà una sfida alimentare orale su una delle scelte. L'OFC avverrà nell'area della ricerca clinica. e fatto lo stesso di un OFC di assistenza clinica. Un monitor della perdita d'acqua transepidermica verrà applicato al braccio del partecipante con un tampone adesivo e rimarrà sul braccio per la sfida. Le dosi di cibo verranno somministrate in piccole quantità che aumentano di dimensioni fino a una singola porzione definita di cibo in base all'età/dimensione dei partecipanti. L'OFC procederà fino al consumo di una dose completa senza sintomi o fino al verificarsi di anafilassi. A seconda della reazione del partecipante alla sfida alimentare orale, al partecipante potrebbe essere richiesto di tornare il giorno successivo per una visita di ricerca che richiederebbe meno di un'ora. La visita post-test alimentare orale 24 ore su 24 includerà un colloquio per valutare le condizioni e un campione di sangue.
Altro: Gruppo di sole allergie alimentari
La partecipazione avverrà circa 14 giorni dopo l'iscrizione.
Altro: Raccolta dati e campioni biologici
Ai partecipanti iscritti verranno raccolte informazioni relative alla salute e campioni di sangue.
Altro: Biopsie cutanee
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una o due biopsie cutanee (giorni 1 e 2) dall'avambraccio, a meno che il partecipante non sia un bambino sano (nessuna allergia alimentare e nessuna dermatite atopica), nel qual caso non verrà eseguita alcuna biopsia cutanea.
Altro: Procedure di Oral Food Challenge (OFC).
I partecipanti potranno scegliere di acconsentire a un OFC (circa 2-4 ore) con arachidi, noci, uova, latte o sesamo. Se non è presente alcuna storia di allergie, il team di studio condurrà una sfida alimentare orale su una delle scelte. L'OFC avverrà nell'area della ricerca clinica. e fatto lo stesso di un OFC di assistenza clinica. Un monitor della perdita d'acqua transepidermica verrà applicato al braccio del partecipante con un tampone adesivo e rimarrà sul braccio per la sfida. Le dosi di cibo verranno somministrate in piccole quantità che aumentano di dimensioni fino a una singola porzione definita di cibo in base all'età/dimensione dei partecipanti. L'OFC procederà fino al consumo di una dose completa senza sintomi o fino al verificarsi di anafilassi. A seconda della reazione del partecipante alla sfida alimentare orale, al partecipante potrebbe essere richiesto di tornare il giorno successivo per una visita di ricerca che richiederebbe meno di un'ora. La visita post-test alimentare orale 24 ore su 24 includerà un colloquio per valutare le condizioni e un campione di sangue.
Altro: Gruppo Allergia alimentare più Dermatite atopica
La partecipazione avverrà circa 14 giorni dopo l'iscrizione.
Altro: Raccolta dati e campioni biologici
Ai partecipanti iscritti verranno raccolte informazioni relative alla salute e campioni di sangue.
Altro: Biopsie cutanee
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una o due biopsie cutanee (giorni 1 e 2) dall'avambraccio, a meno che il partecipante non sia un bambino sano (nessuna allergia alimentare e nessuna dermatite atopica), nel qual caso non verrà eseguita alcuna biopsia cutanea.
Altro: Procedure di Oral Food Challenge (OFC).
I partecipanti potranno scegliere di acconsentire a un OFC (circa 2-4 ore) con arachidi, noci, uova, latte o sesamo. Se non è presente alcuna storia di allergie, il team di studio condurrà una sfida alimentare orale su una delle scelte. L'OFC avverrà nell'area della ricerca clinica. e fatto lo stesso di un OFC di assistenza clinica. Un monitor della perdita d'acqua transepidermica verrà applicato al braccio del partecipante con un tampone adesivo e rimarrà sul braccio per la sfida. Le dosi di cibo verranno somministrate in piccole quantità che aumentano di dimensioni fino a una singola porzione definita di cibo in base all'età/dimensione dei partecipanti. L'OFC procederà fino al consumo di una dose completa senza sintomi o fino al verificarsi di anafilassi. A seconda della reazione del partecipante alla sfida alimentare orale, al partecipante potrebbe essere richiesto di tornare il giorno successivo per una visita di ricerca che richiederebbe meno di un'ora. La visita post-test alimentare orale 24 ore su 24 includerà un colloquio per valutare le condizioni e un campione di sangue.
Altro: Gruppo dermatite atopica senza allergie alimentari
La partecipazione avverrà circa 14 giorni dopo l'iscrizione.
Altro: Raccolta dati e campioni biologici
Ai partecipanti iscritti verranno raccolte informazioni relative alla salute e campioni di sangue.
Altro: Biopsie cutanee
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una o due biopsie cutanee (giorni 1 e 2) dall'avambraccio, a meno che il partecipante non sia un bambino sano (nessuna allergia alimentare e nessuna dermatite atopica), nel qual caso non verrà eseguita alcuna biopsia cutanea.
Altro: Procedure di Oral Food Challenge (OFC).
I partecipanti potranno scegliere di acconsentire a un OFC (circa 2-4 ore) con arachidi, noci, uova, latte o sesamo. Se non è presente alcuna storia di allergie, il team di studio condurrà una sfida alimentare orale su una delle scelte. L'OFC avverrà nell'area della ricerca clinica. e fatto lo stesso di un OFC di assistenza clinica. Un monitor della perdita d'acqua transepidermica verrà applicato al braccio del partecipante con un tampone adesivo e rimarrà sul braccio per la sfida. Le dosi di cibo verranno somministrate in piccole quantità che aumentano di dimensioni fino a una singola porzione definita di cibo in base all'età/dimensione dei partecipanti. L'OFC procederà fino al consumo di una dose completa senza sintomi o fino al verificarsi di anafilassi. A seconda della reazione del partecipante alla sfida alimentare orale, al partecipante potrebbe essere richiesto di tornare il giorno successivo per una visita di ricerca che richiederebbe meno di un'ora. La visita post-test alimentare orale 24 ore su 24 includerà un colloquio per valutare le condizioni e un campione di sangue.
Altro: Gruppo di controllo di età inferiore a 18 anni
La partecipazione avverrà circa 14 giorni dopo l'iscrizione.
Altro: Raccolta dati e campioni biologici
Ai partecipanti iscritti verranno raccolte informazioni relative alla salute e campioni di sangue.
Altro: Procedure di Oral Food Challenge (OFC).
I partecipanti potranno scegliere di acconsentire a un OFC (circa 2-4 ore) con arachidi, noci, uova, latte o sesamo. Se non è presente alcuna storia di allergie, il team di studio condurrà una sfida alimentare orale su una delle scelte. L'OFC avverrà nell'area della ricerca clinica. e fatto lo stesso di un OFC di assistenza clinica. Un monitor della perdita d'acqua transepidermica verrà applicato al braccio del partecipante con un tampone adesivo e rimarrà sul braccio per la sfida. Le dosi di cibo verranno somministrate in piccole quantità che aumentano di dimensioni fino a una singola porzione definita di cibo in base all'età/dimensione dei partecipanti. L'OFC procederà fino al consumo di una dose completa senza sintomi o fino al verificarsi di anafilassi. A seconda della reazione del partecipante alla sfida alimentare orale, al partecipante potrebbe essere richiesto di tornare il giorno successivo per una visita di ricerca che richiederebbe meno di un'ora. La visita post-test alimentare orale 24 ore su 24 includerà un colloquio per valutare le condizioni e un campione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di insorgenza di anafilassi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Circa 4 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
La probabilità di anafilassi sarà definita secondo i criteri di Brighton. Qualsiasi anafilassi Brighton di livello 1, 2 o 3. Punteggio 1 = anafilassi certa, punteggio 2 = anafilassi probabile, punteggio 3 = anafilassi possibile.
Circa 4 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'anafilassi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Circa 4 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
Questo sarà classificato su una scala da 1 a 5 (dove 1 = lieve, 5 = morte) secondo i criteri stabiliti nella scala di valutazione del Consortium for Food Allergy Research (CoFAR).
Circa 4 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
Velocità di reazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Circa 4 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
Si manifesta qualsiasi sintomo oggettivo di reazione allergica (ad esempio orticaria, angioedema, vomito, respiro sibilante, ecc.) che non rientra nella definizione di anafilassi.
Circa 4 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
Probabilità di anafilassi in ciascun gruppo in base al punteggio Brighton
Lasso di tempo: Circa 4 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
Il punteggio Brighton dà un punteggio di 0-3 di probabilità di anafilassi (0 = nessuna anafilassi, 3 = altamente probabile).
Circa 4 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chase Schuler, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00235532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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