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Programme Michigan Food and Atopic Dermatitis (M-FAD) - Projet d'analyse moléculaire

19 novembre 2025 mis à jour par: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan

Cette étude explorera les liens potentiels entre la dermatite atopique et les allergies alimentaires. Ces informations seront utiles pour déterminer que la dermatite atopique et les allergies alimentaires partagent des identifiants biochimiques ou génétiques uniques utiles pour le diagnostic et les traitements à l'avenir.

Il s'agit d'une étude mécaniste consistant à obtenir des échantillons de sang et de peau des participants au départ. Les individus peuvent également subir une provocation alimentaire orale cliniquement indiquée et faire prélever des échantillons de sang et de peau à différents moments au cours de la provocation alimentaire orale. Cette étude permettra de créer une carte moléculaire de la pathologie de la dermatite atopique et de l'allergie alimentaire. Ces informations seront déployées pour évaluer l'hypothèse selon laquelle la dermatite atopique et l'allergie alimentaire partagent des signaux transcriptionnels génétiques uniques dans lesquels l'équipe d'étude pourra ensuite analyser plus en détail les voies pathologiques et les types de cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera financée par l'Institut national de la santé. Une fois les fonds reçus, l'inscription sera mise à jour avec ces informations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Groupe d'allergies alimentaires uniquement Critères d'intégration :

  • avez des antécédents connus d'anaphylaxie alimentaire aux arachides, aux noix, aux œufs, au lait ou au sésame confirmés par un allergologue.
  • Avoir subi des tests d'allergie alimentaire cutanée et sanguine à l'allergène alimentaire en question au cours des 6 derniers mois. Atteindre le seuil de valeur prédictive positive de 80 % pour l'allergie, basé sur au moins un test cutané ou sanguin d'immunoglobuline E (IgE), selon la littérature actuelle, corrigé en fonction de l'âge. Voir le protocole pour plus de détails.
  • Aucun antécédent de dermatite atopique

Groupe allergie alimentaire et dermatite atopique Critère d'intégration :

- Répondre aux critères d'inclusion du « groupe d'allergies alimentaires uniquement », sauf que ce groupe doit également avoir une dermatite atopique.

Dermatite atopique sans allergie alimentaire Critère d'intégration :

  • Avoir un diagnostic actuel de dermatite atopique par un allergologue et/ou un dermatologue.
  • N'avoir aucun antécédent d'allergie alimentaire, passée ou présente.

Critères d'inclusion du groupe témoin :

- Aucun antécédent d'allergie alimentaire ou de dermatite atopique, passé ou présent.

Critères d'exclusion pour tous les groupes :

  • Personnes de moins de 10 ans ou de plus de 55 ans
  • Toute maladie cardiovasculaire active, cancer, maladie pulmonaire, à l'exception de l'asthme bien contrôlé ou de toute autre condition qui empêcherait autrement un OFC. Des conditions légères qui n'empêcheraient pas un OFC sont autorisées (c'est-à-dire qu'une hypertension contrôlée ou un cancer de la peau enlevé chirurgicalement et résolu ne serait pas exclusif à cette étude, par exemple).
  • Toute utilisation de médicaments qui ne peut être arrêtée temporairement pour l'OFC et qui interférerait avec le résultat de l'OFC. Les médicaments de cette catégorie comprennent les antihistaminiques (première ou deuxième génération) dans un délai d'une semaine.
  • Toute affection cutanée autre que la dermatite atopique selon les groupes de critères d'inclusion qui pourrait avoir un impact sur l'étude, y compris des affections telles que les affections cutanées auto-immunes (telles que le psoriasis), les ichtyoses congénitales, les syndromes hyper-IgE.
  • Tout changement récent (dans les 6 mois) après le début ou l'arrêt d'un médicament biologique, tel que le dupilumab, le tezepelumab ou d'autres, susceptible d'interférer avec la dermatite atopique ou l'allergie alimentaire.
  • Tout antécédent passé ou présent d'immunothérapie orale (OIT) pour tout allergène alimentaire.
  • Grossesse - il sera demandé aux femmes en âge de procréer de déclarer elles-mêmes leur état de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin Adulte
La participation aura lieu environ 14 jours après l'inscription.
Autre: Collecte de données et d'échantillons biologiques
Les participants inscrits recevront des informations relatives à la santé et des échantillons de sang collectés.
Autre: Biopsies cutanées
Il sera demandé aux participants de fournir une ou deux biopsies cutanées (jours 1 et 2) de l'avant-bras, sauf si le participant est un enfant en bonne santé (pas d'allergie alimentaire et pas de dermatite atopique), auquel cas il n'y aura pas de biopsie cutanée.
Autre: Procédures de provocation alimentaire orale (OFC)
Les participants auront le choix de consentir à un OFC (environ 2 à 4 heures) à l'arachide, aux noix, à l'œuf, au lait ou au sésame. S'il n'y a pas d'antécédents d'allergie, l'équipe d'étude procédera à une provocation alimentaire orale sur l'un des choix. L'OFC aura lieu dans le domaine de la recherche clinique. et fait la même chose qu'un OFC de soins cliniques. Un moniteur de perte d'eau transépidermique sera appliqué sur le bras du participant avec un tampon collant et restera sur le bras pendant le défi. Les doses de nourriture seront administrées en petites quantités dont la taille augmente jusqu'à une portion unique définie de la nourriture en fonction de l'âge/de la taille des participants. L'OFC se poursuivra jusqu'à ce qu'une dose complète soit consommée sans symptômes, ou jusqu'à ce qu'une anaphylaxie survienne. Selon la réaction du participant au défi alimentaire oral, le participant peut être invité à revenir le lendemain pour une visite de recherche qui prendrait moins d'une heure. La visite de provocation alimentaire post-orale de 24 heures comprendra un entretien pour évaluer l'état et un échantillon de sang.
Autre: Groupe réservé aux allergies alimentaires
La participation aura lieu environ 14 jours après l'inscription.
Autre: Collecte de données et d'échantillons biologiques
Les participants inscrits recevront des informations relatives à la santé et des échantillons de sang collectés.
Autre: Biopsies cutanées
Il sera demandé aux participants de fournir une ou deux biopsies cutanées (jours 1 et 2) de l'avant-bras, sauf si le participant est un enfant en bonne santé (pas d'allergie alimentaire et pas de dermatite atopique), auquel cas il n'y aura pas de biopsie cutanée.
Autre: Procédures de provocation alimentaire orale (OFC)
Les participants auront le choix de consentir à un OFC (environ 2 à 4 heures) à l'arachide, aux noix, à l'œuf, au lait ou au sésame. S'il n'y a pas d'antécédents d'allergie, l'équipe d'étude procédera à une provocation alimentaire orale sur l'un des choix. L'OFC aura lieu dans le domaine de la recherche clinique. et fait la même chose qu'un OFC de soins cliniques. Un moniteur de perte d'eau transépidermique sera appliqué sur le bras du participant avec un tampon collant et restera sur le bras pendant le défi. Les doses de nourriture seront administrées en petites quantités dont la taille augmente jusqu'à une portion unique définie de la nourriture en fonction de l'âge/de la taille des participants. L'OFC se poursuivra jusqu'à ce qu'une dose complète soit consommée sans symptômes, ou jusqu'à ce qu'une anaphylaxie survienne. Selon la réaction du participant au défi alimentaire oral, le participant peut être invité à revenir le lendemain pour une visite de recherche qui prendrait moins d'une heure. La visite de provocation alimentaire post-orale de 24 heures comprendra un entretien pour évaluer l'état et un échantillon de sang.
Autre: Groupe allergie alimentaire et dermatite atopique
La participation aura lieu environ 14 jours après l'inscription.
Autre: Collecte de données et d'échantillons biologiques
Les participants inscrits recevront des informations relatives à la santé et des échantillons de sang collectés.
Autre: Biopsies cutanées
Il sera demandé aux participants de fournir une ou deux biopsies cutanées (jours 1 et 2) de l'avant-bras, sauf si le participant est un enfant en bonne santé (pas d'allergie alimentaire et pas de dermatite atopique), auquel cas il n'y aura pas de biopsie cutanée.
Autre: Procédures de provocation alimentaire orale (OFC)
Les participants auront le choix de consentir à un OFC (environ 2 à 4 heures) à l'arachide, aux noix, à l'œuf, au lait ou au sésame. S'il n'y a pas d'antécédents d'allergie, l'équipe d'étude procédera à une provocation alimentaire orale sur l'un des choix. L'OFC aura lieu dans le domaine de la recherche clinique. et fait la même chose qu'un OFC de soins cliniques. Un moniteur de perte d'eau transépidermique sera appliqué sur le bras du participant avec un tampon collant et restera sur le bras pendant le défi. Les doses de nourriture seront administrées en petites quantités dont la taille augmente jusqu'à une portion unique définie de la nourriture en fonction de l'âge/de la taille des participants. L'OFC se poursuivra jusqu'à ce qu'une dose complète soit consommée sans symptômes, ou jusqu'à ce qu'une anaphylaxie survienne. Selon la réaction du participant au défi alimentaire oral, le participant peut être invité à revenir le lendemain pour une visite de recherche qui prendrait moins d'une heure. La visite de provocation alimentaire post-orale de 24 heures comprendra un entretien pour évaluer l'état et un échantillon de sang.
Autre: Dermatite atopique sans groupe d'allergie alimentaire
La participation aura lieu environ 14 jours après l'inscription.
Autre: Collecte de données et d'échantillons biologiques
Les participants inscrits recevront des informations relatives à la santé et des échantillons de sang collectés.
Autre: Biopsies cutanées
Il sera demandé aux participants de fournir une ou deux biopsies cutanées (jours 1 et 2) de l'avant-bras, sauf si le participant est un enfant en bonne santé (pas d'allergie alimentaire et pas de dermatite atopique), auquel cas il n'y aura pas de biopsie cutanée.
Autre: Procédures de provocation alimentaire orale (OFC)
Les participants auront le choix de consentir à un OFC (environ 2 à 4 heures) à l'arachide, aux noix, à l'œuf, au lait ou au sésame. S'il n'y a pas d'antécédents d'allergie, l'équipe d'étude procédera à une provocation alimentaire orale sur l'un des choix. L'OFC aura lieu dans le domaine de la recherche clinique. et fait la même chose qu'un OFC de soins cliniques. Un moniteur de perte d'eau transépidermique sera appliqué sur le bras du participant avec un tampon collant et restera sur le bras pendant le défi. Les doses de nourriture seront administrées en petites quantités dont la taille augmente jusqu'à une portion unique définie de la nourriture en fonction de l'âge/de la taille des participants. L'OFC se poursuivra jusqu'à ce qu'une dose complète soit consommée sans symptômes, ou jusqu'à ce qu'une anaphylaxie survienne. Selon la réaction du participant au défi alimentaire oral, le participant peut être invité à revenir le lendemain pour une visite de recherche qui prendrait moins d'une heure. La visite de provocation alimentaire post-orale de 24 heures comprendra un entretien pour évaluer l'état et un échantillon de sang.
Autre: Groupe témoin de moins de 18 ans
La participation aura lieu environ 14 jours après l'inscription.
Autre: Collecte de données et d'échantillons biologiques
Les participants inscrits recevront des informations relatives à la santé et des échantillons de sang collectés.
Autre: Procédures de provocation alimentaire orale (OFC)
Les participants auront le choix de consentir à un OFC (environ 2 à 4 heures) à l'arachide, aux noix, à l'œuf, au lait ou au sésame. S'il n'y a pas d'antécédents d'allergie, l'équipe d'étude procédera à une provocation alimentaire orale sur l'un des choix. L'OFC aura lieu dans le domaine de la recherche clinique. et fait la même chose qu'un OFC de soins cliniques. Un moniteur de perte d'eau transépidermique sera appliqué sur le bras du participant avec un tampon collant et restera sur le bras pendant le défi. Les doses de nourriture seront administrées en petites quantités dont la taille augmente jusqu'à une portion unique définie de la nourriture en fonction de l'âge/de la taille des participants. L'OFC se poursuivra jusqu'à ce qu'une dose complète soit consommée sans symptômes, ou jusqu'à ce qu'une anaphylaxie survienne. Selon la réaction du participant au défi alimentaire oral, le participant peut être invité à revenir le lendemain pour une visite de recherche qui prendrait moins d'une heure. La visite de provocation alimentaire post-orale de 24 heures comprendra un entretien pour évaluer l'état et un échantillon de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occurrence de l'anaphylaxie dans chaque groupe
Délai: Environ 4 heures (Jour 1 pendant le défi alimentaire)
La probabilité d'anaphylaxie sera définie par les critères de Brighton. Toute anaphylaxie Brighton de niveau 1, 2 ou 3. Score 1 = anaphylaxie certaine, score 2 = anaphylaxie probable, score 3 = anaphylaxie possible.
Environ 4 heures (Jour 1 pendant le défi alimentaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'anaphylaxie dans chaque groupe
Délai: Environ 4 heures (Jour 1 pendant le défi alimentaire)
Celui-ci sera noté sur une échelle de 1 à 5 (où 1 = léger, 5 = décès) selon les critères énoncés dans l'échelle de notation du Consortium for Food Allergy Research (CoFAR).
Environ 4 heures (Jour 1 pendant le défi alimentaire)
Taux de réaction dans chaque groupe
Délai: Environ 4 heures (Jour 1 pendant le défi alimentaire)
Tout symptôme objectif de réaction allergique apparaît (par exemple, urticaire, angio-œdème, vomissements, respiration sifflante, etc.) et ne correspond pas à la définition d'une anaphylaxie.
Environ 4 heures (Jour 1 pendant le défi alimentaire)
Probabilité d'anaphylaxie dans chaque groupe sur la base du score de Brighton
Délai: Environ 4 heures (Jour 1 pendant le défi alimentaire)
Le score de Brighton donne un score de 0 à 3 pour la probabilité d'anaphylaxie (0 = pas d'anaphylaxie, 3 = très probable).
Environ 4 heures (Jour 1 pendant le défi alimentaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chase Schuler, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00235532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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