Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Michigan Food and Atopic Dermatitis (M-FAD) Program – Molecular Analytics Project

19. November 2025 aktualisiert von: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan

In dieser Studie werden mögliche Zusammenhänge zwischen atopischer Dermatitis und Nahrungsmittelallergie untersucht. Diese Informationen werden nützlich sein, um zu bestimmen, dass atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergien einzigartige biochemische oder genetische Identifikatoren aufweisen, die für die Diagnose und Behandlung in der Zukunft nützlich sind.

Hierbei handelt es sich um eine mechanistische Studie, bei der Blut- und Hautproben von Teilnehmern zu Studienbeginn entnommen werden. Einzelpersonen können sich auch einer klinisch indizierten oralen Nahrungsmittelprovokation unterziehen und zu verschiedenen Zeitpunkten während der oralen Nahrungsmittelprovokation Blut- und Hautproben entnehmen lassen. Diese Studie wird eine molekulare Karte der Pathologie von atopischer Dermatitis und Nahrungsmittelallergie erstellen. Diese Informationen werden genutzt, um die Hypothese zu bewerten, dass atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergien einzigartige genetische Transkriptionssignale gemeinsam haben, anhand derer das Studienteam dann pathologische Signalwege und Zelltypen weiter analysieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vom National Institute of Health finanziert. Sobald die Mittel eingegangen sind, wird die Registrierung mit diesen Informationen aktualisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Nur-Nahrungsmittelallergie-Gruppe:

  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte einer Nahrungsmittelanaphylaxie gegenüber Erdnüssen, Nüssen, Eiern, Milch oder Sesam, die von einem Allergologen bestätigt wurde.
  • In den letzten 6 Monaten wurden Haut- und Blut-Nahrungsmittelallergietests auf das betreffende Nahrungsmittelallergen durchgeführt. Erfüllen Sie den Schwellenwert für einen positiven Vorhersagewert von 80 % für Allergien, basierend auf mindestens einem der Haut- oder Blut-Immunglobulin E (IgE)-Tests gemäß aktueller Literatur, korrigiert für das Alter. Weitere Einzelheiten finden Sie im Protokoll.
  • Keine atopische Dermatitis in der Vorgeschichte

Einschlusskriterien: Nahrungsmittelallergie plus atopische Dermatitis-Gruppe:

- Erfüllen Sie die Einschlusskriterien „Nur Nahrungsmittelallergiegruppe“, mit der Ausnahme, dass diese Gruppe auch atopische Dermatitis haben muss.

Atopische Dermatitis ohne Nahrungsmittelallergie Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie sich von einem Allergologen und/oder Dermatologen eine atopische Dermatitis diagnostizieren.
  • Sie haben weder in der Vergangenheit noch in der Gegenwart eine Nahrungsmittelallergie.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

- Keine Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder atopischer Dermatitis, weder in der Vergangenheit noch in der Gegenwart.

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Personen unter 10 Jahren oder über 55 Jahren
  • Jede aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, Krebs, Lungenerkrankung mit Ausnahme von gut kontrolliertem Asthma oder anderen Erkrankungen, die andernfalls eine OFC ausschließen würden. Leichte Erkrankungen, die eine OFC nicht ausschließen würden, sind zulässig (d. h. kontrollierter Bluthochdruck oder ein operativ entfernter Hautkrebs, der abgeheilt ist, wären beispielsweise für diese Studie nicht ausschließend).
  • Jegliche Medikamenteneinnahme, die für die OFC nicht vorübergehend gestoppt werden kann und die das OFC-Ergebnis beeinträchtigen würde. Zu den Medikamenten dieser Kategorie gehören Antihistaminika (erste oder zweite Generation) innerhalb einer Woche.
  • Alle Hauterkrankungen außer atopischer Dermatitis gemäß den Einschlusskriteriengruppen, die sich auf die Studie auswirken könnten, einschließlich Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen der Haut (z. B. Psoriasis), angeborene Ichthyosen und Hyper-IgE-Syndrome.
  • Jede kürzliche Änderung (innerhalb von 6 Monaten) seit Beginn oder Absetzen eines biologischen Medikaments wie Dupilumab, Tezepelumab oder andere, die atopische Dermatitis oder Nahrungsmittelallergien beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer oralen Immuntherapie (OIT) gegen ein Nahrungsmittelallergen.
  • Schwangerschaft – Frauen im gebärfähigen Alter werden befragt und müssen ihren Schwangerschaftsstatus selbst angeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe Erwachsene
Die Teilnahme erfolgt ca. 14 Tage nach der Anmeldung.
Sonstiges: Daten- und Bioprobensammlung
Bei eingeschriebenen Teilnehmern werden gesundheitsbezogene Informationen gesammelt und Blutproben entnommen.
Sonstiges: Hautbiopsien
Die Teilnehmer werden gebeten, eine oder zwei Hautbiopsien (Tage 1 und 2) vom Unterarm durchzuführen, es sei denn, der Teilnehmer ist ein gesundes Kind (keine Nahrungsmittelallergie und keine atopische Dermatitis). In diesem Fall wird keine Hautbiopsie durchgeführt.
Sonstiges: Oral Food Challenge (OFC)-Verfahren
Die Teilnehmer haben die Wahl, einer OFC (ca. 2–4 Stunden) zu Erdnüssen, Nüssen, Eiern, Milch oder Sesam zuzustimmen. Wenn keine Allergieanamnese vorliegt, führt das Studienteam eine orale Nahrungsmittelprovokation für eine der Auswahlmöglichkeiten durch. Das OFC wird im Bereich der klinischen Forschung angesiedelt sein. und genauso durchgeführt wie ein OFC für klinische Versorgung. Ein transepidermaler Wasserverlustmonitor wird mit einem Klebepad am Arm des Teilnehmers angebracht und bleibt während der Herausforderung am Arm. Die Futterdosen werden in kleinen Mengen verabreicht, deren Größe bis zu einer definierten Einzelportion des Futters je nach Alter/Größe des Teilnehmers zunimmt. Die OFC-Therapie wird fortgesetzt, bis eine vollständige Dosis ohne Symptome eingenommen wird oder bis eine Anaphylaxie auftritt. Abhängig von der Reaktion des Teilnehmers auf die orale Nahrungsmittelprovokation kann der Teilnehmer aufgefordert werden, am nächsten Tag zu einem Forschungsbesuch zurückzukehren, der weniger als eine Stunde dauern würde. Der 24-Stunden-Besuch nach der oralen Nahrungsmittelprovokation umfasst ein Interview zur Beurteilung des Zustands und eine Blutprobe.
Sonstiges: Gruppe nur für Nahrungsmittelallergien
Die Teilnahme erfolgt ca. 14 Tage nach der Anmeldung.
Sonstiges: Daten- und Bioprobensammlung
Bei eingeschriebenen Teilnehmern werden gesundheitsbezogene Informationen gesammelt und Blutproben entnommen.
Sonstiges: Hautbiopsien
Die Teilnehmer werden gebeten, eine oder zwei Hautbiopsien (Tage 1 und 2) vom Unterarm durchzuführen, es sei denn, der Teilnehmer ist ein gesundes Kind (keine Nahrungsmittelallergie und keine atopische Dermatitis). In diesem Fall wird keine Hautbiopsie durchgeführt.
Sonstiges: Oral Food Challenge (OFC)-Verfahren
Die Teilnehmer haben die Wahl, einer OFC (ca. 2–4 Stunden) zu Erdnüssen, Nüssen, Eiern, Milch oder Sesam zuzustimmen. Wenn keine Allergieanamnese vorliegt, führt das Studienteam eine orale Nahrungsmittelprovokation für eine der Auswahlmöglichkeiten durch. Das OFC wird im Bereich der klinischen Forschung angesiedelt sein. und genauso durchgeführt wie ein OFC für klinische Versorgung. Ein transepidermaler Wasserverlustmonitor wird mit einem Klebepad am Arm des Teilnehmers angebracht und bleibt während der Herausforderung am Arm. Die Futterdosen werden in kleinen Mengen verabreicht, deren Größe bis zu einer definierten Einzelportion des Futters je nach Alter/Größe des Teilnehmers zunimmt. Die OFC-Therapie wird fortgesetzt, bis eine vollständige Dosis ohne Symptome eingenommen wird oder bis eine Anaphylaxie auftritt. Abhängig von der Reaktion des Teilnehmers auf die orale Nahrungsmittelprovokation kann der Teilnehmer aufgefordert werden, am nächsten Tag zu einem Forschungsbesuch zurückzukehren, der weniger als eine Stunde dauern würde. Der 24-Stunden-Besuch nach der oralen Nahrungsmittelprovokation umfasst ein Interview zur Beurteilung des Zustands und eine Blutprobe.
Sonstiges: Nahrungsmittelallergie plus atopische Dermatitis-Gruppe
Die Teilnahme erfolgt ca. 14 Tage nach der Anmeldung.
Sonstiges: Daten- und Bioprobensammlung
Bei eingeschriebenen Teilnehmern werden gesundheitsbezogene Informationen gesammelt und Blutproben entnommen.
Sonstiges: Hautbiopsien
Die Teilnehmer werden gebeten, eine oder zwei Hautbiopsien (Tage 1 und 2) vom Unterarm durchzuführen, es sei denn, der Teilnehmer ist ein gesundes Kind (keine Nahrungsmittelallergie und keine atopische Dermatitis). In diesem Fall wird keine Hautbiopsie durchgeführt.
Sonstiges: Oral Food Challenge (OFC)-Verfahren
Die Teilnehmer haben die Wahl, einer OFC (ca. 2–4 Stunden) zu Erdnüssen, Nüssen, Eiern, Milch oder Sesam zuzustimmen. Wenn keine Allergieanamnese vorliegt, führt das Studienteam eine orale Nahrungsmittelprovokation für eine der Auswahlmöglichkeiten durch. Das OFC wird im Bereich der klinischen Forschung angesiedelt sein. und genauso durchgeführt wie ein OFC für klinische Versorgung. Ein transepidermaler Wasserverlustmonitor wird mit einem Klebepad am Arm des Teilnehmers angebracht und bleibt während der Herausforderung am Arm. Die Futterdosen werden in kleinen Mengen verabreicht, deren Größe bis zu einer definierten Einzelportion des Futters je nach Alter/Größe des Teilnehmers zunimmt. Die OFC-Therapie wird fortgesetzt, bis eine vollständige Dosis ohne Symptome eingenommen wird oder bis eine Anaphylaxie auftritt. Abhängig von der Reaktion des Teilnehmers auf die orale Nahrungsmittelprovokation kann der Teilnehmer aufgefordert werden, am nächsten Tag zu einem Forschungsbesuch zurückzukehren, der weniger als eine Stunde dauern würde. Der 24-Stunden-Besuch nach der oralen Nahrungsmittelprovokation umfasst ein Interview zur Beurteilung des Zustands und eine Blutprobe.
Sonstiges: Atopische Dermatitis ohne Nahrungsmittelallergiegruppe
Die Teilnahme erfolgt ca. 14 Tage nach der Anmeldung.
Sonstiges: Daten- und Bioprobensammlung
Bei eingeschriebenen Teilnehmern werden gesundheitsbezogene Informationen gesammelt und Blutproben entnommen.
Sonstiges: Hautbiopsien
Die Teilnehmer werden gebeten, eine oder zwei Hautbiopsien (Tage 1 und 2) vom Unterarm durchzuführen, es sei denn, der Teilnehmer ist ein gesundes Kind (keine Nahrungsmittelallergie und keine atopische Dermatitis). In diesem Fall wird keine Hautbiopsie durchgeführt.
Sonstiges: Oral Food Challenge (OFC)-Verfahren
Die Teilnehmer haben die Wahl, einer OFC (ca. 2–4 Stunden) zu Erdnüssen, Nüssen, Eiern, Milch oder Sesam zuzustimmen. Wenn keine Allergieanamnese vorliegt, führt das Studienteam eine orale Nahrungsmittelprovokation für eine der Auswahlmöglichkeiten durch. Das OFC wird im Bereich der klinischen Forschung angesiedelt sein. und genauso durchgeführt wie ein OFC für klinische Versorgung. Ein transepidermaler Wasserverlustmonitor wird mit einem Klebepad am Arm des Teilnehmers angebracht und bleibt während der Herausforderung am Arm. Die Futterdosen werden in kleinen Mengen verabreicht, deren Größe bis zu einer definierten Einzelportion des Futters je nach Alter/Größe des Teilnehmers zunimmt. Die OFC-Therapie wird fortgesetzt, bis eine vollständige Dosis ohne Symptome eingenommen wird oder bis eine Anaphylaxie auftritt. Abhängig von der Reaktion des Teilnehmers auf die orale Nahrungsmittelprovokation kann der Teilnehmer aufgefordert werden, am nächsten Tag zu einem Forschungsbesuch zurückzukehren, der weniger als eine Stunde dauern würde. Der 24-Stunden-Besuch nach der oralen Nahrungsmittelprovokation umfasst ein Interview zur Beurteilung des Zustands und eine Blutprobe.
Sonstiges: Kontrollgruppe unter 18 Jahren
Die Teilnahme erfolgt ca. 14 Tage nach der Anmeldung.
Sonstiges: Daten- und Bioprobensammlung
Bei eingeschriebenen Teilnehmern werden gesundheitsbezogene Informationen gesammelt und Blutproben entnommen.
Sonstiges: Oral Food Challenge (OFC)-Verfahren
Die Teilnehmer haben die Wahl, einer OFC (ca. 2–4 Stunden) zu Erdnüssen, Nüssen, Eiern, Milch oder Sesam zuzustimmen. Wenn keine Allergieanamnese vorliegt, führt das Studienteam eine orale Nahrungsmittelprovokation für eine der Auswahlmöglichkeiten durch. Das OFC wird im Bereich der klinischen Forschung angesiedelt sein. und genauso durchgeführt wie ein OFC für klinische Versorgung. Ein transepidermaler Wasserverlustmonitor wird mit einem Klebepad am Arm des Teilnehmers angebracht und bleibt während der Herausforderung am Arm. Die Futterdosen werden in kleinen Mengen verabreicht, deren Größe bis zu einer definierten Einzelportion des Futters je nach Alter/Größe des Teilnehmers zunimmt. Die OFC-Therapie wird fortgesetzt, bis eine vollständige Dosis ohne Symptome eingenommen wird oder bis eine Anaphylaxie auftritt. Abhängig von der Reaktion des Teilnehmers auf die orale Nahrungsmittelprovokation kann der Teilnehmer aufgefordert werden, am nächsten Tag zu einem Forschungsbesuch zurückzukehren, der weniger als eine Stunde dauern würde. Der 24-Stunden-Besuch nach der oralen Nahrungsmittelprovokation umfasst ein Interview zur Beurteilung des Zustands und eine Blutprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Anaphylaxie in jeder Gruppe
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)
Die Wahrscheinlichkeit einer Anaphylaxie wird durch die Brighton-Kriterien definiert. Jede Brighton-Anaphylaxie der Stufen 1, 2 oder 3. Score 1 = eindeutige Anaphylaxie, Score 2 = wahrscheinliche Anaphylaxie, Score 3 = mögliche Anaphylaxie.
Ungefähr 4 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Anaphylaxie in jeder Gruppe
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)
Dies wird auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = mild, 5 = Tod) gemäß den in der Bewertungsskala des Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) festgelegten Kriterien bewertet.
Ungefähr 4 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)
Reaktionsraten in jeder Gruppe
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)
Jedes objektive Symptom einer allergischen Reaktion tritt auf (z. B. Nesselsucht, Angioödem, Erbrechen, Keuchen usw.), das nicht der Definition einer Anaphylaxie entspricht.
Ungefähr 4 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)
Anaphylaxiewahrscheinlichkeit in jeder Gruppe basierend auf dem Brighton-Score
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)
Der Brighton-Score ergibt einen Wert von 0 bis 3 für die Wahrscheinlichkeit einer Anaphylaxie (0 = keine Anaphylaxie, 3 = sehr wahrscheinlich).
Ungefähr 4 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chase Schuler, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00235532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Daten- und Bioprobensammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren