Michigan élelmiszer- és atópiás dermatitisz (M-FAD) program – Molecular Analytics Project
2024. április 10. frissítette: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Ez a tanulmány feltárja az atópiás dermatitisz és az ételallergia közötti lehetséges kapcsolatokat. Ez az információ hasznos lesz az atópiás dermatitisz és az ételallergia egyedi biokémiai vagy genetikai azonosítóinak meghatározásában, amelyek a jövőben hasznosak lehetnek a diagnózis és a kezelés során.
Ez egy mechanikus vizsgálat, amely vér- és bőrminták gyűjtéséből áll a résztvevőktől az alapvonalon. Az egyének klinikailag javallott orális táplálékkihíváson is áteshetnek, és vér- és bőrmintákat vesznek az orális táplálékkihívás során különböző időpontokban. Ez a tanulmány elkészíti az atópiás dermatitisz és az ételallergia patológiájának molekuláris térképét. Ezt az információt fogják felhasználni annak a hipotézisnek a kiértékelésére, miszerint az atópiás dermatitisz és az ételallergia egyedi genetikai transzkripciós jeleket tartalmaz, amelyekben a kutatócsoport tovább elemezheti a patológiás útvonalakat és sejttípusokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt az Országos Egészségügyi Intézet finanszírozza.
Az összeg beérkezését követően a regisztrációt frissítjük ezekkel az információkkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bridgette Kaul, RN
- Telefonszám: 734-936-5634
- E-mail: bbeaupre@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kutatásvezető:
- Chase Schuler, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bridgette Kaul, RN
- Telefonszám: 734-963-5634
- E-mail: bbeaupre@umich.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Csak élelmiszer-allergiás csoportok felvételi kritériumai:
- A földimogyoróval, diófélével, tojással, tejjel vagy szezámmaggal kapcsolatos anafilaxiás reakciója ismert, amelyet allergológus igazolt.
- Az elmúlt 6 hónapban a kérdéses élelmiszer-allergénnel végzett élelmiszer-allergiás bőr- és vérvizsgálaton volt. Teljesítse az allergia 80%-os valószínűségű pozitív prediktív értékének küszöbét, legalább 1 bőr- vagy vér immunglobulin E (IgE) teszt alapján a jelenlegi szakirodalom szerint, életkorral korrigálva. További részletekért lásd a protokollt.
- Nincs atópiás dermatitisz anamnézisében
Élelmiszerallergia és atópiás dermatitisz csoport Felvételi kritériumok:
- Megfelel a „csak élelmiszer-allergiás csoport” besorolási kritériumoknak, kivéve, hogy ennek a csoportnak atópiás dermatitiszben is szenvednie kell.
Atópiás dermatitis ételallergia nélkül Beválasztási kritériumok:
- Az atópiás dermatitisz jelenlegi diagnózisa allergológus és/vagy bőrgyógyász által.
- Nincs ételallergiája sem múltban, sem jelenben.
Kontrollcsoport felvételi kritériumai:
- A kórelőzményben nincs ételallergia vagy atópiás dermatitis, sem múltban, sem jelenben.
Kizárási kritériumok minden csoportra:
- 10 évnél fiatalabb vagy 55 év felettiek
- Bármilyen aktív szív- és érrendszeri betegség, rák, tüdőbetegség, kivéve a jól kontrollált asztmát vagy más olyan állapotot, amely egyébként kizárná az OFC-t. Enyhe állapotok, amelyek nem zárják ki az OFC-t, megengedettek (például kontrollált magas vérnyomás vagy műtéti úton eltávolított bőrrák, amely megoldódott, nem zárja ki például ezt a vizsgálatot).
- Minden olyan gyógyszerhasználat, amelyet nem lehet ideiglenesen leállítani az OFC miatt, és amely befolyásolná az OFC eredményét. Az ebbe a kategóriába tartozó gyógyszerek közé tartoznak az antihisztaminok (első vagy második generációs) 1 héten belül.
- Az atópiás dermatitisz kivételével minden olyan bőrbetegség, amely a vizsgálatot befolyásolhatja, beleértve az autoimmun bőrbetegségeket (például pikkelysömör), veleszületett ichtiózisokat, hiper-IgE-szindrómákat.
- Bármilyen közelmúltbeli változás (6 hónapon belül) a biológiai gyógyszer, például a dupilumab, a tezepelumab vagy más gyógyszerek megkezdése vagy abbahagyása után, amely befolyásolhatja az atópiás dermatitist vagy az ételallergiát.
- Bármilyen élelmiszer-allergén orális immunterápia (OIT) múltbeli vagy jelenlegi története.
- Terhesség – a fogamzóképes korú nőket meg kell kérdezni, és be kell jelenteni a terhesség állapotát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontroll csoport Felnőtt
A részvétel körülbelül 14 nappal a jelentkezést követően lesz.
|
A beiratkozott résztvevők egészséggel kapcsolatos információkat és vérmintákat kapnak.
A résztvevőktől egy vagy két bőrbiopsziát (1. és 2. napon) kérünk az alkarról, kivéve, ha a résztvevő egészséges gyermek (nincs ételallergia és nincs atópiás dermatitisz), ebben az esetben nem kerül sor bőrbiopsziára.
A résztvevők választhatnak, hogy beleegyeznek-e az OFC-be (körülbelül 2-4 óra) földimogyoróra, diófélére, tojásra, tejre vagy szezámra.
Ha nincs allergiás anamnézis, a vizsgálati csoport szájon át történő étkezési kihívást hajt végre valamelyik választásnál.
Az OFC a klinikai kutatási területen fog megjelenni.
és ugyanazt, mint egy klinikai ellátás OFC.
A transzepidermális vízveszteség-figyelőt ragacsos betéttel helyezik a résztvevő karjára, és a karján marad a kihívás idejére.
Az ételadagokat kis mennyiségben adják be, amelyek a résztvevők életkora/mérete alapján meghatározott egy adag ételig növekednek.
Az OFC addig folytatódik, amíg a teljes adagot tünetek nélkül el nem fogyasztják, vagy amíg anafilaxia nem következik be.
Attól függően, hogy a résztvevő hogyan reagál az orális táplálékkihívásra, felkérhetik a résztvevőt, hogy másnap térjen vissza kutatási látogatásra, amely kevesebb mint egy órát vesz igénybe.
A 24 órás szájon át tartó étkezés utáni vizit magában foglal egy interjút az állapot felmérésére és egy vérmintát.
|
|
Egyéb: Csak ételallergiás csoport
A részvétel körülbelül 14 nappal a jelentkezést követően lesz.
|
A beiratkozott résztvevők egészséggel kapcsolatos információkat és vérmintákat kapnak.
A résztvevőktől egy vagy két bőrbiopsziát (1. és 2. napon) kérünk az alkarról, kivéve, ha a résztvevő egészséges gyermek (nincs ételallergia és nincs atópiás dermatitisz), ebben az esetben nem kerül sor bőrbiopsziára.
A résztvevők választhatnak, hogy beleegyeznek-e az OFC-be (körülbelül 2-4 óra) földimogyoróra, diófélére, tojásra, tejre vagy szezámra.
Ha nincs allergiás anamnézis, a vizsgálati csoport szájon át történő étkezési kihívást hajt végre valamelyik választásnál.
Az OFC a klinikai kutatási területen fog megjelenni.
és ugyanazt, mint egy klinikai ellátás OFC.
A transzepidermális vízveszteség-figyelőt ragacsos betéttel helyezik a résztvevő karjára, és a karján marad a kihívás idejére.
Az ételadagokat kis mennyiségben adják be, amelyek a résztvevők életkora/mérete alapján meghatározott egy adag ételig növekednek.
Az OFC addig folytatódik, amíg a teljes adagot tünetek nélkül el nem fogyasztják, vagy amíg anafilaxia nem következik be.
Attól függően, hogy a résztvevő hogyan reagál az orális táplálékkihívásra, felkérhetik a résztvevőt, hogy másnap térjen vissza kutatási látogatásra, amely kevesebb mint egy órát vesz igénybe.
A 24 órás szájon át tartó étkezés utáni vizit magában foglal egy interjút az állapot felmérésére és egy vérmintát.
|
|
Egyéb: Ételallergia plusz atópiás dermatitisz csoport
A részvétel körülbelül 14 nappal a jelentkezést követően lesz.
|
A beiratkozott résztvevők egészséggel kapcsolatos információkat és vérmintákat kapnak.
A résztvevőktől egy vagy két bőrbiopsziát (1. és 2. napon) kérünk az alkarról, kivéve, ha a résztvevő egészséges gyermek (nincs ételallergia és nincs atópiás dermatitisz), ebben az esetben nem kerül sor bőrbiopsziára.
A résztvevők választhatnak, hogy beleegyeznek-e az OFC-be (körülbelül 2-4 óra) földimogyoróra, diófélére, tojásra, tejre vagy szezámra.
Ha nincs allergiás anamnézis, a vizsgálati csoport szájon át történő étkezési kihívást hajt végre valamelyik választásnál.
Az OFC a klinikai kutatási területen fog megjelenni.
és ugyanazt, mint egy klinikai ellátás OFC.
A transzepidermális vízveszteség-figyelőt ragacsos betéttel helyezik a résztvevő karjára, és a karján marad a kihívás idejére.
Az ételadagokat kis mennyiségben adják be, amelyek a résztvevők életkora/mérete alapján meghatározott egy adag ételig növekednek.
Az OFC addig folytatódik, amíg a teljes adagot tünetek nélkül el nem fogyasztják, vagy amíg anafilaxia nem következik be.
Attól függően, hogy a résztvevő hogyan reagál az orális táplálékkihívásra, felkérhetik a résztvevőt, hogy másnap térjen vissza kutatási látogatásra, amely kevesebb mint egy órát vesz igénybe.
A 24 órás szájon át tartó étkezés utáni vizit magában foglal egy interjút az állapot felmérésére és egy vérmintát.
|
|
Egyéb: Atópiás dermatitis ételallergiás csoport nélkül
A részvétel körülbelül 14 nappal a jelentkezést követően lesz.
|
A beiratkozott résztvevők egészséggel kapcsolatos információkat és vérmintákat kapnak.
A résztvevőktől egy vagy két bőrbiopsziát (1. és 2. napon) kérünk az alkarról, kivéve, ha a résztvevő egészséges gyermek (nincs ételallergia és nincs atópiás dermatitisz), ebben az esetben nem kerül sor bőrbiopsziára.
A résztvevők választhatnak, hogy beleegyeznek-e az OFC-be (körülbelül 2-4 óra) földimogyoróra, diófélére, tojásra, tejre vagy szezámra.
Ha nincs allergiás anamnézis, a vizsgálati csoport szájon át történő étkezési kihívást hajt végre valamelyik választásnál.
Az OFC a klinikai kutatási területen fog megjelenni.
és ugyanazt, mint egy klinikai ellátás OFC.
A transzepidermális vízveszteség-figyelőt ragacsos betéttel helyezik a résztvevő karjára, és a karján marad a kihívás idejére.
Az ételadagokat kis mennyiségben adják be, amelyek a résztvevők életkora/mérete alapján meghatározott egy adag ételig növekednek.
Az OFC addig folytatódik, amíg a teljes adagot tünetek nélkül el nem fogyasztják, vagy amíg anafilaxia nem következik be.
Attól függően, hogy a résztvevő hogyan reagál az orális táplálékkihívásra, felkérhetik a résztvevőt, hogy másnap térjen vissza kutatási látogatásra, amely kevesebb mint egy órát vesz igénybe.
A 24 órás szájon át tartó étkezés utáni vizit magában foglal egy interjút az állapot felmérésére és egy vérmintát.
|
|
Egyéb: A kontrollcsoport 18 évnél fiatalabb
A részvétel körülbelül 14 nappal a jelentkezést követően lesz.
|
A beiratkozott résztvevők egészséggel kapcsolatos információkat és vérmintákat kapnak.
A résztvevők választhatnak, hogy beleegyeznek-e az OFC-be (körülbelül 2-4 óra) földimogyoróra, diófélére, tojásra, tejre vagy szezámra.
Ha nincs allergiás anamnézis, a vizsgálati csoport szájon át történő étkezési kihívást hajt végre valamelyik választásnál.
Az OFC a klinikai kutatási területen fog megjelenni.
és ugyanazt, mint egy klinikai ellátás OFC.
A transzepidermális vízveszteség-figyelőt ragacsos betéttel helyezik a résztvevő karjára, és a karján marad a kihívás idejére.
Az ételadagokat kis mennyiségben adják be, amelyek a résztvevők életkora/mérete alapján meghatározott egy adag ételig növekednek.
Az OFC addig folytatódik, amíg a teljes adagot tünetek nélkül el nem fogyasztják, vagy amíg anafilaxia nem következik be.
Attól függően, hogy a résztvevő hogyan reagál az orális táplálékkihívásra, felkérhetik a résztvevőt, hogy másnap térjen vissza kutatási látogatásra, amely kevesebb mint egy órát vesz igénybe.
A 24 órás szájon át tartó étkezés utáni vizit magában foglal egy interjút az állapot felmérésére és egy vérmintát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anafilaxiás sokk előfordulási aránya minden csoportban
Időkeret: Körülbelül 4 óra (1. nap az étkezési kihívás alatt)
|
Az anafilaxia valószínűségét a Brighton kritériumai határozzák meg.
Bármilyen Brighton 1., 2. vagy 3. szintű anafilaxia.
1. pont = határozott anafilaxia, 2. pont = valószínű anafilaxia, 3. pont = lehetséges anafilaxia.
|
Körülbelül 4 óra (1. nap az étkezési kihívás alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anafilaxia súlyossága minden csoportban
Időkeret: Körülbelül 4 óra (1. nap az étkezési kihívás alatt)
|
Ezt egy 1-től 5-ig terjedő skálán (ahol 1 = enyhe, 5 = elhalálozás) kell besorolni a Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) osztályozási skálájában meghatározott kritériumok szerint.
|
Körülbelül 4 óra (1. nap az étkezési kihívás alatt)
|
|
Reakciók aránya minden csoportban
Időkeret: Körülbelül 4 óra (1. nap az étkezési kihívás alatt)
|
Az allergiás reakció bármely objektív tünete fellép (pl. csalánkiütés, angioödéma, hányás, zihálás stb.), ami nem felel meg az anafilaxia definíciójának.
|
Körülbelül 4 óra (1. nap az étkezési kihívás alatt)
|
|
Az anafilaxia valószínűsége minden csoportban a Brighton pontszám alapján
Időkeret: Körülbelül 4 óra (1. nap az étkezési kihívás alatt)
|
A Brighton pontszám az anafilaxia valószínűségének 0-3 pontját adja (0 = nincs anafilaxia, 3 = nagyon valószínű).
|
Körülbelül 4 óra (1. nap az étkezési kihívás alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00235532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság