Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мичиганская программа по пищевым продуктам и атопическому дерматиту (M-FAD) — проект молекулярной аналитики

19 ноября 2025 г. обновлено: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan

В этом исследовании будут изучены потенциальные связи между атопическим дерматитом и пищевой аллергией. Эта информация будет полезна для определения того, что атопический дерматит и пищевая аллергия имеют общие биохимические или генетические идентификаторы, полезные для диагностики и лечения в будущем.

Это механистическое исследование, заключающееся в получении образцов крови и кожи от участников на исходном уровне. Индивидуумы также могут пройти пероральную пробу с пищей по клиническим показаниям и в разное время во время пероральной пробы сдать образцы крови и кожи. Это исследование позволит создать молекулярную карту патологии атопического дерматита и пищевой аллергии. Эта информация будет использована для оценки гипотезы о том, что атопический дерматит и пищевая аллергия имеют уникальные генетические транскрипционные сигналы, с помощью которых исследовательская группа сможет затем дополнительно анализировать патологические пути и типы клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет финансироваться Национальным институтом здравоохранения. Как только средства будут получены, регистрация будет обновлена ​​этой информацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Группа только для пищевой аллергии. Критерии включения:

  • Иметь известную историю пищевой анафилаксии на арахис, лесные орехи, яйца, молоко или кунжут, подтвержденную аллергологом.
  • Проходили тестирование на пищевую аллергию кожи и крови на рассматриваемый пищевой аллерген в течение последних 6 месяцев. Достичь порога прогностической значимости положительного результата в 80 % на основе как минимум 1 кожного или кровяного теста на иммуноглобулин Е (IgE) в соответствии с текущей литературой с поправкой на возраст. Более подробную информацию смотрите в протоколе.
  • Отсутствие в анамнезе атопического дерматита

Группа пищевой аллергии плюс атопический дерматит. Критерии включения:

- Соответствует критериям включения «группа только с пищевой аллергией», за исключением того, что эта группа также должна страдать атопическим дерматитом.

Атопический дерматит без пищевой аллергии Критерии включения:

  • Иметь диагноз атопического дерматита, поставленный аллергологом и/или дерматологом.
  • Не иметь в анамнезе пищевой аллергии ни в прошлом, ни в настоящем.

Критерии включения в контрольную группу:

- Отсутствие пищевой аллергии или атопического дерматита в прошлом или настоящем.

Критерии исключения для всех групп:

  • Люди моложе 10 лет или старше 55 лет.
  • Любое активное сердечно-сосудистое заболевание, рак, заболевание легких, за исключением хорошо контролируемой астмы или другого состояния, которое в противном случае исключало бы OFC. Допускаются легкие состояния, которые не исключают OFC (т. е., например, контролируемая гипертензия или хирургически удаленный рак кожи, который разрешился, не будет исключением для этого исследования).
  • Любое применение лекарств, которое нельзя временно прекратить из-за OFC, может повлиять на результат OFC. Лекарства этой категории включают антигистаминные препараты (первого или второго поколения) в течение 1 недели.
  • Любое заболевание кожи, кроме атопического дерматита, в зависимости от группы критериев включения, которое может повлиять на исследование, включая такие состояния, как аутоиммунные заболевания кожи (например, псориаз), врожденные ихтиозы, синдромы гипер-IgE.
  • Любое недавнее изменение (в течение 6 месяцев) начала или прекращения приема биологических препаратов, таких как дупилумаб, тезепелумаб или других, которые могут повлиять на развитие атопического дерматита или пищевой аллергии.
  • Любой прошлый или настоящий анамнез пероральной иммунотерапии (ОИТ) любого пищевого аллергена.
  • Беременность – женщинам детородного возраста будет предложено самостоятельно сообщить о статусе беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа Взрослые
Участие будет примерно через 14 дней после регистрации.
Другой: Сбор данных и биообразцов
Зарегистрированным участникам будет предоставлена ​​медицинская информация и собраны образцы крови.
Другой: Биопсия кожи
Участникам будет предложено предоставить одну или две биопсии кожи (дни 1 и 2) из ​​предплечья, если только участник не является здоровым ребенком (без пищевой аллергии и атопического дерматита), и в этом случае биопсия кожи не будет.
Другой: Процедуры Oral Food Challenge (OFC)
Участники будут иметь возможность выбора: согласиться на OFC (приблизительно 2–4 часа) с арахисом, древесными орехами, яйцами, молоком или кунжутом. Если в анамнезе нет аллергии, исследовательская группа проведет пероральный тест на еду одному из вариантов. OFC будет проводиться в области клинических исследований. и сделано то же самое, что и клиническая помощь OFC. Монитор трансэпидермальной потери воды будет прикреплен к руке участника с помощью липкой подушечки и останется на руке во время испытания. Дозы еды будут даваться в небольших количествах, размер которых увеличивается до определенной разовой порции еды в зависимости от возраста/размера участников. OFC будет продолжаться до тех пор, пока полная доза не будет принята без симптомов или пока не произойдет анафилаксия. В зависимости от реакции участника на пероральный прием пищи, участника может попросить вернуться на следующий день для исследовательского визита, который займет менее часа. Посещение через 24 часа после перорального приема пищи будет включать в себя собеседование для оценки состояния и анализ крови.
Другой: Группа только для пищевой аллергии
Участие будет примерно через 14 дней после регистрации.
Другой: Сбор данных и биообразцов
Зарегистрированным участникам будет предоставлена ​​медицинская информация и собраны образцы крови.
Другой: Биопсия кожи
Участникам будет предложено предоставить одну или две биопсии кожи (дни 1 и 2) из ​​предплечья, если только участник не является здоровым ребенком (без пищевой аллергии и атопического дерматита), и в этом случае биопсия кожи не будет.
Другой: Процедуры Oral Food Challenge (OFC)
Участники будут иметь возможность выбора: согласиться на OFC (приблизительно 2–4 часа) с арахисом, древесными орехами, яйцами, молоком или кунжутом. Если в анамнезе нет аллергии, исследовательская группа проведет пероральный тест на еду одному из вариантов. OFC будет проводиться в области клинических исследований. и сделано то же самое, что и клиническая помощь OFC. Монитор трансэпидермальной потери воды будет прикреплен к руке участника с помощью липкой подушечки и останется на руке во время испытания. Дозы еды будут даваться в небольших количествах, размер которых увеличивается до определенной разовой порции еды в зависимости от возраста/размера участников. OFC будет продолжаться до тех пор, пока полная доза не будет принята без симптомов или пока не произойдет анафилаксия. В зависимости от реакции участника на пероральный прием пищи, участника может попросить вернуться на следующий день для исследовательского визита, который займет менее часа. Посещение через 24 часа после перорального приема пищи будет включать в себя собеседование для оценки состояния и анализ крови.
Другой: Пищевая аллергия плюс группа атопического дерматита
Участие будет примерно через 14 дней после регистрации.
Другой: Сбор данных и биообразцов
Зарегистрированным участникам будет предоставлена ​​медицинская информация и собраны образцы крови.
Другой: Биопсия кожи
Участникам будет предложено предоставить одну или две биопсии кожи (дни 1 и 2) из ​​предплечья, если только участник не является здоровым ребенком (без пищевой аллергии и атопического дерматита), и в этом случае биопсия кожи не будет.
Другой: Процедуры Oral Food Challenge (OFC)
Участники будут иметь возможность выбора: согласиться на OFC (приблизительно 2–4 часа) с арахисом, древесными орехами, яйцами, молоком или кунжутом. Если в анамнезе нет аллергии, исследовательская группа проведет пероральный тест на еду одному из вариантов. OFC будет проводиться в области клинических исследований. и сделано то же самое, что и клиническая помощь OFC. Монитор трансэпидермальной потери воды будет прикреплен к руке участника с помощью липкой подушечки и останется на руке во время испытания. Дозы еды будут даваться в небольших количествах, размер которых увеличивается до определенной разовой порции еды в зависимости от возраста/размера участников. OFC будет продолжаться до тех пор, пока полная доза не будет принята без симптомов или пока не произойдет анафилаксия. В зависимости от реакции участника на пероральный прием пищи, участника может попросить вернуться на следующий день для исследовательского визита, который займет менее часа. Посещение через 24 часа после перорального приема пищи будет включать в себя собеседование для оценки состояния и анализ крови.
Другой: Атопический дерматит без группы пищевой аллергии
Участие будет примерно через 14 дней после регистрации.
Другой: Сбор данных и биообразцов
Зарегистрированным участникам будет предоставлена ​​медицинская информация и собраны образцы крови.
Другой: Биопсия кожи
Участникам будет предложено предоставить одну или две биопсии кожи (дни 1 и 2) из ​​предплечья, если только участник не является здоровым ребенком (без пищевой аллергии и атопического дерматита), и в этом случае биопсия кожи не будет.
Другой: Процедуры Oral Food Challenge (OFC)
Участники будут иметь возможность выбора: согласиться на OFC (приблизительно 2–4 часа) с арахисом, древесными орехами, яйцами, молоком или кунжутом. Если в анамнезе нет аллергии, исследовательская группа проведет пероральный тест на еду одному из вариантов. OFC будет проводиться в области клинических исследований. и сделано то же самое, что и клиническая помощь OFC. Монитор трансэпидермальной потери воды будет прикреплен к руке участника с помощью липкой подушечки и останется на руке во время испытания. Дозы еды будут даваться в небольших количествах, размер которых увеличивается до определенной разовой порции еды в зависимости от возраста/размера участников. OFC будет продолжаться до тех пор, пока полная доза не будет принята без симптомов или пока не произойдет анафилаксия. В зависимости от реакции участника на пероральный прием пищи, участника может попросить вернуться на следующий день для исследовательского визита, который займет менее часа. Посещение через 24 часа после перорального приема пищи будет включать в себя собеседование для оценки состояния и анализ крови.
Другой: Контрольная группа младше 18 лет.
Участие будет примерно через 14 дней после регистрации.
Другой: Сбор данных и биообразцов
Зарегистрированным участникам будет предоставлена ​​медицинская информация и собраны образцы крови.
Другой: Процедуры Oral Food Challenge (OFC)
Участники будут иметь возможность выбора: согласиться на OFC (приблизительно 2–4 часа) с арахисом, древесными орехами, яйцами, молоком или кунжутом. Если в анамнезе нет аллергии, исследовательская группа проведет пероральный тест на еду одному из вариантов. OFC будет проводиться в области клинических исследований. и сделано то же самое, что и клиническая помощь OFC. Монитор трансэпидермальной потери воды будет прикреплен к руке участника с помощью липкой подушечки и останется на руке во время испытания. Дозы еды будут даваться в небольших количествах, размер которых увеличивается до определенной разовой порции еды в зависимости от возраста/размера участников. OFC будет продолжаться до тех пор, пока полная доза не будет принята без симптомов или пока не произойдет анафилаксия. В зависимости от реакции участника на пероральный прием пищи, участника может попросить вернуться на следующий день для исследовательского визита, который займет менее часа. Посещение через 24 часа после перорального приема пищи будет включать в себя собеседование для оценки состояния и анализ крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения анафилаксии в каждой группе
Временное ограничение: Примерно 4 часа (день 1 во время кулинарного испытания)
Вероятность анафилаксии будет определяться Брайтонскими критериями. Любая Брайтонская анафилаксия 1, 2 или 3 степени. 1 балл = определенная анафилаксия, 2 балла = вероятная анафилаксия, 3 балла = возможная анафилаксия.
Примерно 4 часа (день 1 во время кулинарного испытания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть анафилаксии в каждой группе
Временное ограничение: Примерно 4 часа (день 1 во время кулинарного испытания)
Это будет оцениваться по шкале от 1 до 5 (где 1 = легкая форма заболевания, 5 = смерть) в соответствии с критериями, изложенными в шкале оценок Консорциума по исследованию пищевой аллергии (CoFAR).
Примерно 4 часа (день 1 во время кулинарного испытания)
Скорость реакции в каждой группе
Временное ограничение: Примерно 4 часа (день 1 во время кулинарного испытания)
Возникает любой объективный симптом аллергической реакции (например, крапивница, ангионевротический отек, рвота, одышка и т. д.), не подпадающий под определение анафилаксии.
Примерно 4 часа (день 1 во время кулинарного испытания)
Вероятность анафилаксии в каждой группе на основе шкалы Брайтона
Временное ограничение: Примерно 4 часа (день 1 во время кулинарного испытания)
Шкала Брайтона дает оценку вероятности анафилаксии от 0 до 3 (0 = анафилаксия отсутствует, 3 = высокая вероятность).
Примерно 4 часа (день 1 во время кулинарного испытания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Chase Schuler, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00235532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться