Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Michigan Food and Atopic Dermatitis (M-FAD) -ohjelma - Molecular Analytics Project

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan

Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisia yhteyksiä atooppisen ihottuman ja ruoka-aineallergian välillä. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä määritettäessä atooppisella ihottumalla ja ruoka-aineallergialla yhteisiä biokemiallisia tai geneettisiä tunnisteita, jotka ovat hyödyllisiä diagnosoinnissa ja hoidoissa tulevaisuudessa.

Tämä on mekanistinen tutkimus, joka koostuu veri- ja ihonäytteiden ottamisesta osallistujilta lähtötilanteessa. Yksilöille voidaan myös tehdä kliinisesti indikoitu oraalinen ruoka-altistus, ja he voivat saada veri- ja ihonäytteitä eri aikoina suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana. Tämä tutkimus luo molekyylikartan atooppisen ihottuman ja ruoka-allergian patologiasta. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa hypoteesia, jonka mukaan atooppisella ihottumalla ja ruoka-aineallergialla on yhteisiä ainutlaatuisia geneettisiä transkriptiosignaaleja, joissa tutkimusryhmä voi analysoida edelleen patologisia reittejä ja solutyyppejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta rahoittaa Terveyslaitos. Kun varat on vastaanotettu, rekisteröinti päivitetään näillä tiedoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Vain ruoka-aineallergiaryhmän osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu ruoka-anafylaksia maapähkinästä, pähkinästä, munasta, maidosta tai seesamista, jonka allergialääkäri on vahvistanut.
  • Sinulle on tehty iho- ja veren ruoka-aineallergiatestaus kyseiselle ruoka-allergeenille viimeisen 6 kuukauden aikana. Täytä 80 %:n todennäköisyydellä positiivisen ennustusarvon kynnys allergialle, joka perustuu vähintään yhteen joko ihon tai veren immunoglobuliini E (IgE) -testiin nykyisen kirjallisuuden iän mukaan korjattuna. Katso lisätietoja protokollasta.
  • Ei atooppista dermatiittia

Ruoka-aineallergia ja atooppinen ihottuma -ryhmän osallistumiskriteerit:

- Täytä "vain ruoka-aineallergiaryhmä" -kriteerit, paitsi että tällä ryhmällä on oltava myös atooppinen ihottuma.

Atooppinen dermatiitti ilman ruoka-allergiaa Sisällyskriteerit:

  • Allergologilla ja/tai ihotautilääkärillä on tällä hetkellä diagnoosi atooppisesta ihottumasta.
  • Sinulla ei ole aiempia tai nykyisiä ruoka-aineallergioita.

Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:

- Ei aiempia tai nykyisiä ruoka-aineallergioita tai atooppista ihottumaa.

Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  • Alle 10-vuotiaat tai yli 55-vuotiaat
  • Mikä tahansa aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, syöpä, keuhkosairaus paitsi hyvin hallinnassa oleva astma tai muu tila, joka muuten estäisi OFC:n. Lievät sairaudet, jotka eivät estäisi OFC:tä, ovat sallittuja (eli hallittu verenpainetauti tai kirurgisesti poistettu ihosyöpä, joka on parantunut, ei esimerkiksi sulje pois tätä tutkimusta).
  • Mikä tahansa lääkkeiden käyttö, jota ei voida väliaikaisesti lopettaa OFC:n vuoksi ja joka häiritsisi OFC-tulosta. Tämän luokan lääkkeisiin kuuluvat antihistamiinit (ensimmäinen tai toinen sukupolvi) 1 viikon sisällä.
  • Mikä tahansa ihosairaus paitsi atooppinen ihottuma mukaanlukien kriteeriryhmien mukaan, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, mukaan lukien sellaiset sairaudet kuten autoimmuuni-ihosairaudet (kuten psoriaasi), synnynnäiset iktyoosit, hyper-IgE-oireyhtymät.
  • Kaikki äskettäiset muutokset (6 kuukauden sisällä) biologisen lääkityksen aloittamisesta tai lopettamisesta, kuten dupilumabi, tezepelumabi tai muut, jotka saattavat häiritä atooppista ihottumaa tai ruoka-allergiaa.
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen oraalinen immunoterapia (OIT) mille tahansa ruoka-allergeenille.
  • Raskaus - hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään ja he ilmoittavat itse raskaustilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä Aikuinen
Osallistumisaika on noin 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: Tietojen ja bionäytteiden kerääminen
Ilmoittautuneille osallistujille kerätään terveyteen liittyviä tietoja ja verinäytteitä.
Muut: Ihon biopsiat
Osallistujia pyydetään toimittamaan yksi tai kaksi ihobiopsiaa (päivät 1 ja 2) kyynärvarresta, ellei osallistuja ole terve lapsi (ei ruoka-aineallergiaa eikä atooppista dermatiittia), jolloin ihobiopsiaa ei tehdä.
Muut: Oral Food Challenge (OFC) -menettelyt
Osallistujat voivat valita suostuvatko OFC:hen (noin 2-4 tuntia) maapähkinään, puupähkinään, kananmunaan, maitoon tai seesaminsyömiseen. Jos allergiahistoriaa ei ole, tutkimusryhmä suorittaa suun kautta annettavan ruokahaasteen jollekin vaihtoehdosta. OFC esiintyy kliinisen tutkimuksen alueella. ja tehty samoin kuin kliininen hoito OFC. Transepidermaalinen vedenhäviön monitori kiinnitetään osallistujan käsivarteen tahmealla tyynyllä ja pysyy käsivarressa haastetta varten. Ruoka-annokset annetaan pieninä annoksina, jotka kasvavat tiettyyn ruoka-annokseen asti osallistujien iän/koon mukaan. OFC jatkuu, kunnes täysi annos on nautittu ilman oireita tai kunnes anafylaksia ilmaantuu. Riippuen osallistujan reaktiosta suulliseen ruokahaasteeseen, osallistujaa voidaan pyytää palaamaan seuraavana päivänä tutkimuskäynnille, joka kestäisi alle tunnin. 24 tunnin ruokahaastevierailu sisältää haastattelun kunnon arvioimiseksi ja verinäytteen.
Muut: Vain ruoka-aineallergikoille tarkoitettu ryhmä
Osallistumisaika on noin 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: Tietojen ja bionäytteiden kerääminen
Ilmoittautuneille osallistujille kerätään terveyteen liittyviä tietoja ja verinäytteitä.
Muut: Ihon biopsiat
Osallistujia pyydetään toimittamaan yksi tai kaksi ihobiopsiaa (päivät 1 ja 2) kyynärvarresta, ellei osallistuja ole terve lapsi (ei ruoka-aineallergiaa eikä atooppista dermatiittia), jolloin ihobiopsiaa ei tehdä.
Muut: Oral Food Challenge (OFC) -menettelyt
Osallistujat voivat valita suostuvatko OFC:hen (noin 2-4 tuntia) maapähkinään, puupähkinään, kananmunaan, maitoon tai seesaminsyömiseen. Jos allergiahistoriaa ei ole, tutkimusryhmä suorittaa suun kautta annettavan ruokahaasteen jollekin vaihtoehdosta. OFC esiintyy kliinisen tutkimuksen alueella. ja tehty samoin kuin kliininen hoito OFC. Transepidermaalinen vedenhäviön monitori kiinnitetään osallistujan käsivarteen tahmealla tyynyllä ja pysyy käsivarressa haastetta varten. Ruoka-annokset annetaan pieninä annoksina, jotka kasvavat tiettyyn ruoka-annokseen asti osallistujien iän/koon mukaan. OFC jatkuu, kunnes täysi annos on nautittu ilman oireita tai kunnes anafylaksia ilmaantuu. Riippuen osallistujan reaktiosta suulliseen ruokahaasteeseen, osallistujaa voidaan pyytää palaamaan seuraavana päivänä tutkimuskäynnille, joka kestäisi alle tunnin. 24 tunnin ruokahaastevierailu sisältää haastattelun kunnon arvioimiseksi ja verinäytteen.
Muut: Ruoka-allergia ja atooppinen ihottuma ryhmä
Osallistumisaika on noin 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: Tietojen ja bionäytteiden kerääminen
Ilmoittautuneille osallistujille kerätään terveyteen liittyviä tietoja ja verinäytteitä.
Muut: Ihon biopsiat
Osallistujia pyydetään toimittamaan yksi tai kaksi ihobiopsiaa (päivät 1 ja 2) kyynärvarresta, ellei osallistuja ole terve lapsi (ei ruoka-aineallergiaa eikä atooppista dermatiittia), jolloin ihobiopsiaa ei tehdä.
Muut: Oral Food Challenge (OFC) -menettelyt
Osallistujat voivat valita suostuvatko OFC:hen (noin 2-4 tuntia) maapähkinään, puupähkinään, kananmunaan, maitoon tai seesaminsyömiseen. Jos allergiahistoriaa ei ole, tutkimusryhmä suorittaa suun kautta annettavan ruokahaasteen jollekin vaihtoehdosta. OFC esiintyy kliinisen tutkimuksen alueella. ja tehty samoin kuin kliininen hoito OFC. Transepidermaalinen vedenhäviön monitori kiinnitetään osallistujan käsivarteen tahmealla tyynyllä ja pysyy käsivarressa haastetta varten. Ruoka-annokset annetaan pieninä annoksina, jotka kasvavat tiettyyn ruoka-annokseen asti osallistujien iän/koon mukaan. OFC jatkuu, kunnes täysi annos on nautittu ilman oireita tai kunnes anafylaksia ilmaantuu. Riippuen osallistujan reaktiosta suulliseen ruokahaasteeseen, osallistujaa voidaan pyytää palaamaan seuraavana päivänä tutkimuskäynnille, joka kestäisi alle tunnin. 24 tunnin ruokahaastevierailu sisältää haastattelun kunnon arvioimiseksi ja verinäytteen.
Muut: Atooppinen ihottuma ilman ruoka-aineallergiaa
Osallistumisaika on noin 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: Tietojen ja bionäytteiden kerääminen
Ilmoittautuneille osallistujille kerätään terveyteen liittyviä tietoja ja verinäytteitä.
Muut: Ihon biopsiat
Osallistujia pyydetään toimittamaan yksi tai kaksi ihobiopsiaa (päivät 1 ja 2) kyynärvarresta, ellei osallistuja ole terve lapsi (ei ruoka-aineallergiaa eikä atooppista dermatiittia), jolloin ihobiopsiaa ei tehdä.
Muut: Oral Food Challenge (OFC) -menettelyt
Osallistujat voivat valita suostuvatko OFC:hen (noin 2-4 tuntia) maapähkinään, puupähkinään, kananmunaan, maitoon tai seesaminsyömiseen. Jos allergiahistoriaa ei ole, tutkimusryhmä suorittaa suun kautta annettavan ruokahaasteen jollekin vaihtoehdosta. OFC esiintyy kliinisen tutkimuksen alueella. ja tehty samoin kuin kliininen hoito OFC. Transepidermaalinen vedenhäviön monitori kiinnitetään osallistujan käsivarteen tahmealla tyynyllä ja pysyy käsivarressa haastetta varten. Ruoka-annokset annetaan pieninä annoksina, jotka kasvavat tiettyyn ruoka-annokseen asti osallistujien iän/koon mukaan. OFC jatkuu, kunnes täysi annos on nautittu ilman oireita tai kunnes anafylaksia ilmaantuu. Riippuen osallistujan reaktiosta suulliseen ruokahaasteeseen, osallistujaa voidaan pyytää palaamaan seuraavana päivänä tutkimuskäynnille, joka kestäisi alle tunnin. 24 tunnin ruokahaastevierailu sisältää haastattelun kunnon arvioimiseksi ja verinäytteen.
Muut: Kontrolliryhmä alle 18 vuotta vanha
Osallistumisaika on noin 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: Tietojen ja bionäytteiden kerääminen
Ilmoittautuneille osallistujille kerätään terveyteen liittyviä tietoja ja verinäytteitä.
Muut: Oral Food Challenge (OFC) -menettelyt
Osallistujat voivat valita suostuvatko OFC:hen (noin 2-4 tuntia) maapähkinään, puupähkinään, kananmunaan, maitoon tai seesaminsyömiseen. Jos allergiahistoriaa ei ole, tutkimusryhmä suorittaa suun kautta annettavan ruokahaasteen jollekin vaihtoehdosta. OFC esiintyy kliinisen tutkimuksen alueella. ja tehty samoin kuin kliininen hoito OFC. Transepidermaalinen vedenhäviön monitori kiinnitetään osallistujan käsivarteen tahmealla tyynyllä ja pysyy käsivarressa haastetta varten. Ruoka-annokset annetaan pieninä annoksina, jotka kasvavat tiettyyn ruoka-annokseen asti osallistujien iän/koon mukaan. OFC jatkuu, kunnes täysi annos on nautittu ilman oireita tai kunnes anafylaksia ilmaantuu. Riippuen osallistujan reaktiosta suulliseen ruokahaasteeseen, osallistujaa voidaan pyytää palaamaan seuraavana päivänä tutkimuskäynnille, joka kestäisi alle tunnin. 24 tunnin ruokahaastevierailu sisältää haastattelun kunnon arvioimiseksi ja verinäytteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anafylaksia esiintyy kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
Anafylaksian todennäköisyys määritellään Brightonin kriteerien mukaan. Mikä tahansa Brightonin tason 1, 2 tai 3 anafylaksia. Piste 1 = selvä anafylaksia, pisteet 2 = todennäköinen anafylaksia, pisteet 3 = mahdollinen anafylaksia.
Noin 4 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anafylaksin vakavuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
Tämä arvostetaan asteikolla 1-5 (jossa 1 = lievä, 5 = kuolema) Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikon kriteerien mukaisesti.
Noin 4 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
Reaktionopeudet kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
Kaikki objektiiviset allergisen reaktion oireet ilmenevät (esim. nokkosihottuma, angioödeema, oksentelu, hengityksen vinkuminen jne.), jotka eivät täytä anafylaksian määritelmää.
Noin 4 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
Anafylaksian todennäköisyys kussakin ryhmässä Brightonin pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
Brightonin pistemäärä antaa anafylaksia todennäköisyydelle 0–3 (0 = ei anafylaksiaa, 3 = erittäin todennäköinen).
Noin 4 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Chase Schuler, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00235532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Tietojen ja bionäytteiden kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa