Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dotyczący żywności i atopowego zapalenia skóry stanu Michigan (M-FAD) – projekt analizy molekularnej

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan

W tym badaniu zbadane zostaną potencjalne powiązania między atopowym zapaleniem skóry a alergią pokarmową. Informacje te będą przydatne do określenia, czy atopowe zapalenie skóry i alergia pokarmowa mają wspólne unikalne identyfikatory biochemiczne lub genetyczne przydatne w przyszłości w diagnozowaniu i leczeniu.

Jest to badanie mechanistyczne polegające na pobraniu próbek krwi i skóry od uczestników na początku badania. Osoby mogą być również poddawane klinicznie wskazanej prowokacji doustnym pokarmem i pobierać próbki krwi i skóry w różnych momentach prowokacji doustnym pokarmem. W ramach tego badania powstanie molekularna mapa patologii atopowego zapalenia skóry i alergii pokarmowej. Informacje te zostaną wykorzystane do oceny hipotezy, że atopowe zapalenie skóry i alergia pokarmowa mają wspólne unikalne genetyczne sygnały transkrypcyjne, w ramach których zespół badawczy będzie mógł następnie dalej analizować szlaki patologiczne i typy komórek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie finansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia. Po otrzymaniu środków rejestracja zostanie zaktualizowana o te informacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa wyłącznie dla osób z alergią pokarmową. Kryteria włączenia:

  • Czy w przeszłości występowała anafilaksja pokarmowa na orzeszki ziemne, orzechy z drzew orzechowych, jaja, mleko lub sezam, potwierdzona przez alergologa.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonać badania na alergię pokarmową skóry i krwi na dany alergen pokarmowy. Osiągnij próg wartości predykcyjnej dodatniej dla alergii wynoszący 80% w oparciu o co najmniej 1 test immunoglobuliny E (IgE) skóry lub krwi, zgodnie z aktualną literaturą skorygowaną o wiek. Więcej szczegółów można znaleźć w protokole.
  • Brak historii atopowego zapalenia skóry

Grupa alergii pokarmowych i atopowego zapalenia skóry Kryteria włączenia:

- Spełniają kryteria włączenia „grupa wyłącznie z alergią pokarmową”, z tym że grupa ta musi również cierpieć na atopowe zapalenie skóry.

Atopowe zapalenie skóry bez alergii pokarmowej Kryteria włączenia:

  • Należy mieć aktualną diagnozę atopowego zapalenia skóry przez alergologa i/lub dermatologa.
  • Nie masz historii alergii pokarmowych, ani w przeszłości, ani obecnie.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

- Brak historii alergii pokarmowej lub atopowego zapalenia skóry, w przeszłości lub obecnie.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

  • Osoby młodsze niż 10 lat lub starsze niż 55 lat
  • Jakakolwiek aktywna choroba układu krążenia, rak, choroba płuc, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej astmy lub innego stanu, który w innym przypadku wykluczałby OFC. Dopuszczalne są łagodne stany, które nie wykluczają OFC (tj. kontrolowane nadciśnienie lub wyleczony chirurgicznie rak skóry, nie wykluczają na przykład tego badania).
  • Każde zażywanie leków, których nie można tymczasowo zatrzymać w przypadku OFC, a które mogłoby zakłócić wynik OFC. Leki w tej kategorii obejmują leki przeciwhistaminowe (pierwszej lub drugiej generacji) podawane w ciągu 1 tygodnia.
  • Wszelkie schorzenia skóry poza atopowym zapaleniem skóry według grup kryteriów włączenia, które mogą mieć wpływ na badanie, w tym takie schorzenia, jak autoimmunologiczne choroby skóry (takie jak łuszczyca), wrodzona rybia łuska, zespoły hiper-IgE.
  • Jakakolwiek niedawna zmiana (w ciągu 6 miesięcy) rozpoczęcia lub zaprzestania stosowania leków biologicznych, takich jak dupilumab, tezepelumab lub inne, które mogą wpływać na atopowe zapalenie skóry lub alergię pokarmową.
  • Jakakolwiek przeszła lub obecna historia doustnej immunoterapii (OIT) na jakikolwiek alergen pokarmowy.
  • Ciąża – kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o samodzielne zgłoszenie stanu ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna Dorośli
Udział w programie nastąpi po około 14 dniach od daty rejestracji.
Inny: Pobieranie danych i próbek biologicznych
Od zapisanych uczestników zostaną pobrane informacje dotyczące stanu zdrowia oraz próbki krwi.
Inny: Biopsje skóry
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie jednej lub dwóch biopsji skóry (dzień 1 i 2) z przedramienia, chyba że uczestnik jest zdrowym dzieckiem (nie ma alergii pokarmowej ani atopowego zapalenia skóry), w takim przypadku biopsja skóry nie będzie wykonywana.
Inny: Procedury doustnej prowokacji pokarmowej (OFC).
Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na OFC (około 2-4 godzin) na orzeszki ziemne, orzechy z drzew orzechowych, jaja, mleko lub sezam. Jeśli nie ma historii alergii, zespół badawczy przeprowadzi doustną prowokację pokarmową dotyczącą jednego z wyborów. OFC będzie występować w obszarze badań klinicznych. i zrobił to samo, co opieka kliniczna OFC. Przeznaskórkowy monitor utraty wody zostanie przyklejony do ramienia uczestnika za pomocą samoprzylepnej podkładki i pozostanie na ramieniu przez cały czas trwania wyzwania. Dawki pożywienia będą podawane w małych ilościach, których wielkość będzie wzrastać do określonej pojedynczej porcji pożywienia w zależności od wieku/wzrostu uczestników. OFC będzie kontynuowane do momentu spożycia pełnej dawki bez objawów lub do wystąpienia anafilaksji. W zależności od reakcji uczestnika na wyzwanie związane z jedzeniem doustnym, uczestnik może zostać poproszony o powrót następnego dnia na wizytę badawczą, która zajmie mniej niż godzinę. Wizyta prowokacyjna z jedzeniem doustnym 24-godzinna będzie obejmować wywiad mający na celu ocenę stanu pacjenta i pobranie próbki krwi.
Inny: Grupa wyłącznie dla osób z alergią pokarmową
Udział w programie nastąpi po około 14 dniach od daty rejestracji.
Inny: Pobieranie danych i próbek biologicznych
Od zapisanych uczestników zostaną pobrane informacje dotyczące stanu zdrowia oraz próbki krwi.
Inny: Biopsje skóry
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie jednej lub dwóch biopsji skóry (dzień 1 i 2) z przedramienia, chyba że uczestnik jest zdrowym dzieckiem (nie ma alergii pokarmowej ani atopowego zapalenia skóry), w takim przypadku biopsja skóry nie będzie wykonywana.
Inny: Procedury doustnej prowokacji pokarmowej (OFC).
Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na OFC (około 2-4 godzin) na orzeszki ziemne, orzechy z drzew orzechowych, jaja, mleko lub sezam. Jeśli nie ma historii alergii, zespół badawczy przeprowadzi doustną prowokację pokarmową dotyczącą jednego z wyborów. OFC będzie występować w obszarze badań klinicznych. i zrobił to samo, co opieka kliniczna OFC. Przeznaskórkowy monitor utraty wody zostanie przyklejony do ramienia uczestnika za pomocą samoprzylepnej podkładki i pozostanie na ramieniu przez cały czas trwania wyzwania. Dawki pożywienia będą podawane w małych ilościach, których wielkość będzie wzrastać do określonej pojedynczej porcji pożywienia w zależności od wieku/wzrostu uczestników. OFC będzie kontynuowane do momentu spożycia pełnej dawki bez objawów lub do wystąpienia anafilaksji. W zależności od reakcji uczestnika na wyzwanie związane z jedzeniem doustnym, uczestnik może zostać poproszony o powrót następnego dnia na wizytę badawczą, która zajmie mniej niż godzinę. Wizyta prowokacyjna z jedzeniem doustnym 24-godzinna będzie obejmować wywiad mający na celu ocenę stanu pacjenta i pobranie próbki krwi.
Inny: Alergia pokarmowa plus grupa atopowego zapalenia skóry
Udział w programie nastąpi po około 14 dniach od daty rejestracji.
Inny: Pobieranie danych i próbek biologicznych
Od zapisanych uczestników zostaną pobrane informacje dotyczące stanu zdrowia oraz próbki krwi.
Inny: Biopsje skóry
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie jednej lub dwóch biopsji skóry (dzień 1 i 2) z przedramienia, chyba że uczestnik jest zdrowym dzieckiem (nie ma alergii pokarmowej ani atopowego zapalenia skóry), w takim przypadku biopsja skóry nie będzie wykonywana.
Inny: Procedury doustnej prowokacji pokarmowej (OFC).
Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na OFC (około 2-4 godzin) na orzeszki ziemne, orzechy z drzew orzechowych, jaja, mleko lub sezam. Jeśli nie ma historii alergii, zespół badawczy przeprowadzi doustną prowokację pokarmową dotyczącą jednego z wyborów. OFC będzie występować w obszarze badań klinicznych. i zrobił to samo, co opieka kliniczna OFC. Przeznaskórkowy monitor utraty wody zostanie przyklejony do ramienia uczestnika za pomocą samoprzylepnej podkładki i pozostanie na ramieniu przez cały czas trwania wyzwania. Dawki pożywienia będą podawane w małych ilościach, których wielkość będzie wzrastać do określonej pojedynczej porcji pożywienia w zależności od wieku/wzrostu uczestników. OFC będzie kontynuowane do momentu spożycia pełnej dawki bez objawów lub do wystąpienia anafilaksji. W zależności od reakcji uczestnika na wyzwanie związane z jedzeniem doustnym, uczestnik może zostać poproszony o powrót następnego dnia na wizytę badawczą, która zajmie mniej niż godzinę. Wizyta prowokacyjna z jedzeniem doustnym 24-godzinna będzie obejmować wywiad mający na celu ocenę stanu pacjenta i pobranie próbki krwi.
Inny: Atopowe zapalenie skóry bez grupy alergii pokarmowych
Udział w programie nastąpi po około 14 dniach od daty rejestracji.
Inny: Pobieranie danych i próbek biologicznych
Od zapisanych uczestników zostaną pobrane informacje dotyczące stanu zdrowia oraz próbki krwi.
Inny: Biopsje skóry
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie jednej lub dwóch biopsji skóry (dzień 1 i 2) z przedramienia, chyba że uczestnik jest zdrowym dzieckiem (nie ma alergii pokarmowej ani atopowego zapalenia skóry), w takim przypadku biopsja skóry nie będzie wykonywana.
Inny: Procedury doustnej prowokacji pokarmowej (OFC).
Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na OFC (około 2-4 godzin) na orzeszki ziemne, orzechy z drzew orzechowych, jaja, mleko lub sezam. Jeśli nie ma historii alergii, zespół badawczy przeprowadzi doustną prowokację pokarmową dotyczącą jednego z wyborów. OFC będzie występować w obszarze badań klinicznych. i zrobił to samo, co opieka kliniczna OFC. Przeznaskórkowy monitor utraty wody zostanie przyklejony do ramienia uczestnika za pomocą samoprzylepnej podkładki i pozostanie na ramieniu przez cały czas trwania wyzwania. Dawki pożywienia będą podawane w małych ilościach, których wielkość będzie wzrastać do określonej pojedynczej porcji pożywienia w zależności od wieku/wzrostu uczestników. OFC będzie kontynuowane do momentu spożycia pełnej dawki bez objawów lub do wystąpienia anafilaksji. W zależności od reakcji uczestnika na wyzwanie związane z jedzeniem doustnym, uczestnik może zostać poproszony o powrót następnego dnia na wizytę badawczą, która zajmie mniej niż godzinę. Wizyta prowokacyjna z jedzeniem doustnym 24-godzinna będzie obejmować wywiad mający na celu ocenę stanu pacjenta i pobranie próbki krwi.
Inny: Grupa kontrolna w wieku poniżej 18 lat
Udział w programie nastąpi po około 14 dniach od daty rejestracji.
Inny: Pobieranie danych i próbek biologicznych
Od zapisanych uczestników zostaną pobrane informacje dotyczące stanu zdrowia oraz próbki krwi.
Inny: Procedury doustnej prowokacji pokarmowej (OFC).
Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na OFC (około 2-4 godzin) na orzeszki ziemne, orzechy z drzew orzechowych, jaja, mleko lub sezam. Jeśli nie ma historii alergii, zespół badawczy przeprowadzi doustną prowokację pokarmową dotyczącą jednego z wyborów. OFC będzie występować w obszarze badań klinicznych. i zrobił to samo, co opieka kliniczna OFC. Przeznaskórkowy monitor utraty wody zostanie przyklejony do ramienia uczestnika za pomocą samoprzylepnej podkładki i pozostanie na ramieniu przez cały czas trwania wyzwania. Dawki pożywienia będą podawane w małych ilościach, których wielkość będzie wzrastać do określonej pojedynczej porcji pożywienia w zależności od wieku/wzrostu uczestników. OFC będzie kontynuowane do momentu spożycia pełnej dawki bez objawów lub do wystąpienia anafilaksji. W zależności od reakcji uczestnika na wyzwanie związane z jedzeniem doustnym, uczestnik może zostać poproszony o powrót następnego dnia na wizytę badawczą, która zajmie mniej niż godzinę. Wizyta prowokacyjna z jedzeniem doustnym 24-godzinna będzie obejmować wywiad mający na celu ocenę stanu pacjenta i pobranie próbki krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania anafilaksji w każdej grupie
Ramy czasowe: Około 4 godzin (dzień 1 wyzwania żywieniowego)
Prawdopodobieństwo anafilaksji zostanie określone na podstawie kryteriów z Brighton. Jakakolwiek anafilaksja stopnia 1, 2 lub 3 w Brighton. Wynik 1 = wyraźna anafilaksja, wynik 2 = prawdopodobna anafilaksja, wynik 3 = możliwa anafilaksja.
Około 4 godzin (dzień 1 wyzwania żywieniowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie anafilaksji w każdej grupie
Ramy czasowe: Około 4 godzin (dzień 1 wyzwania żywieniowego)
Zostanie to ocenione w skali od 1 do 5 (gdzie 1 = łagodne, 5 = śmierć) zgodnie z kryteriami określonymi w skali ocen Konsorcjum na rzecz Badań nad Alergią Pokarmową (CoFAR).
Około 4 godzin (dzień 1 wyzwania żywieniowego)
Szybkość reakcji w każdej grupie
Ramy czasowe: Około 4 godzin (dzień 1 wyzwania żywieniowego)
Występują wszelkie obiektywne objawy reakcji alergicznej (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wymioty, świszczący oddech itp.), które nie spełniają definicji anafilaksji.
Około 4 godzin (dzień 1 wyzwania żywieniowego)
Prawdopodobieństwo anafilaksji w każdej grupie na podstawie wyniku w Brighton
Ramy czasowe: Około 4 godzin (dzień 1 wyzwania żywieniowego)
Wynik Brighton daje prawdopodobieństwo anafilaksji w skali 0-3 (0 = brak anafilaksji, 3 = duże prawdopodobieństwo).
Około 4 godzin (dzień 1 wyzwania żywieniowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chase Schuler, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00235532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie danych i próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj