Michigan Food and Attopic Dermatitis (M-FAD) Program - Molecular Analytics Project
19. november 2025 oppdatert av: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Denne studien vil utforske potensielle sammenhenger mellom atopisk dermatitt og matallergi. Denne informasjonen vil være nyttig for å bestemme atopisk dermatitt og matallergi deler unike biokjemiske eller genetiske identifikatorer som er nyttige for diagnostisering og behandlinger i fremtiden.
Dette er en mekanistisk studie som består av innhenting av blod- og hudprøver fra deltakere ved baseline. Enkeltpersoner kan også gjennomgå en klinisk indisert oral matutfordring og få blod- og hudprøver tatt på forskjellige tidspunkter under den orale matutfordringen. Denne studien skal lage et molekylært kart over patologien til atopisk dermatitt og matallergi. Denne informasjonen vil bli brukt for å evaluere hypotesen om at atopisk dermatitt og matallergi deler unike genetiske transkripsjonssignaler der studieteamet deretter kan analysere patologiske veier og celletyper ytterligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli finansiert av National Institute of Health.
Når midlene er mottatt, vil registreringen bli oppdatert med denne informasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bridgette Kaul
- Telefonnummer: 734-647-8284
- E-post: foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Chase Schuler, MD
-
Ta kontakt med:
- Bridgette Kaul
- Telefonnummer: 734-647-8284
- E-post: foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for bare matallergier:
- Har en kjent historie med matanafylaksi til peanøtter, trenøtter, egg, melk eller sesam, bekreftet av en allergiker.
- Har tatt hud- og blodmatallergitesting mot det aktuelle matallergenet i løpet av de siste 6 månedene. Oppfyll 80 % sannsynlighet for en positiv prediktiv verdi for allergi basert på minst 1 av enten hud- eller blodimmunoglobulin E (IgE)-testene i henhold til gjeldende litteratur korrigert for alder. Se protokoll for flere detaljer.
- Ingen historie med atopisk dermatitt
Inklusjonskriterier for matallergi pluss atopisk dermatitt:
- Oppfyll inklusjonskriteriene for "bare matallergi-gruppen", bortsett fra at denne gruppen også må ha atopisk dermatitt.
Atopisk dermatitt uten matallergi Inklusjonskriterier:
- Har en nåværende diagnose av atopisk dermatitt av en allergiker og/eller hudlege.
- Har ingen historie med matallergi, hverken tidligere eller nåtid.
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Ingen historie med matallergi eller atopisk dermatitt, hverken tidligere eller nå.
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- Personer yngre enn 10 år eller eldre enn 55 år
- Enhver aktiv kardiovaskulær sykdom, kreft, lungesykdom unntatt godt kontrollert astma eller annen tilstand som ellers ville utelukke en OFC. Milde tilstander som ikke utelukker en OFC er tillatt (dvs. kontrollert hypertensjon eller en kirurgisk fjernet hudkreft som er løst vil ikke være ekskluderende for denne studien, for eksempel).
- Enhver medisinbruk som ikke kan stoppes midlertidig for OFC som vil forstyrre OFC-resultatet. Medisiner i denne kategorien inkluderer antihistaminer (første eller andre generasjon) innen 1 uke.
- Enhver hudtilstand bortsett fra atopisk dermatitt per inklusjonskriteriegrupper som kan påvirke studien, inkludert slike tilstander som autoimmune hudtilstander (som psoriasis), medfødte iktyoser, hyper-IgE-syndromer.
- Enhver nylig endring (innen 6 måneder) etter oppstart eller avslutning av en biologisk medisin, slik som dupilumab, tezepelumab eller andre som kan forstyrre atopisk dermatitt eller matallergi.
- Enhver tidligere eller nåværende historie med oral immunterapi (OIT) for ethvert matallergen.
- Graviditet - kvinner i fertil alder vil bli spurt og selvrapportere graviditetsstatus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe Voksen
Deltakelse vil være ca. 14 dager etter påmelding.
|
Påmeldte deltakere vil få helserelatert informasjon og blodprøver samlet inn.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en eller to hudbiopsier (dag 1 og 2) fra underarmen, med mindre deltakeren er et friskt barn (ingen matallergi og ingen atopisk dermatitt), i så fall vil det ikke være hudbiopsi.
Deltakerne vil ha valget mellom å samtykke til en OFC (ca. 2-4 timer) for peanøtter, trenøtter, egg, melk eller sesam.
Hvis det ikke er noen allergihistorie, vil studieteamet gjennomføre en oral matutfordring til et av valgene.
OFC vil finne sted i det kliniske forskningsområdet.
og gjort det samme som en OFC for klinisk omsorg.
En transepidermal vanntapsmonitor vil bli påført deltakerens arm med en klebrig pute og vil holde seg på armen under utfordringen.
Matdoser vil bli gitt i små mengder som øker i størrelse opp til en definert enkelt porsjon av maten basert på deltakernes alder/størrelse.
OFC vil fortsette til en full dose er inntatt uten symptomer, eller til anafylaksi oppstår.
Avhengig av deltakerens reaksjon på den orale matutfordringen, kan deltakeren bli bedt om å returnere neste dag for et forskningsbesøk som vil ta mindre enn en time.
Det 24-timers besøket etter oral matutfordring vil inkludere et intervju for å vurdere tilstanden og en blodprøve.
|
|
Annen: Bare matallergigruppe
Deltakelse vil være ca. 14 dager etter påmelding.
|
Påmeldte deltakere vil få helserelatert informasjon og blodprøver samlet inn.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en eller to hudbiopsier (dag 1 og 2) fra underarmen, med mindre deltakeren er et friskt barn (ingen matallergi og ingen atopisk dermatitt), i så fall vil det ikke være hudbiopsi.
Deltakerne vil ha valget mellom å samtykke til en OFC (ca. 2-4 timer) for peanøtter, trenøtter, egg, melk eller sesam.
Hvis det ikke er noen allergihistorie, vil studieteamet gjennomføre en oral matutfordring til et av valgene.
OFC vil finne sted i det kliniske forskningsområdet.
og gjort det samme som en OFC for klinisk omsorg.
En transepidermal vanntapsmonitor vil bli påført deltakerens arm med en klebrig pute og vil holde seg på armen under utfordringen.
Matdoser vil bli gitt i små mengder som øker i størrelse opp til en definert enkelt porsjon av maten basert på deltakernes alder/størrelse.
OFC vil fortsette til en full dose er inntatt uten symptomer, eller til anafylaksi oppstår.
Avhengig av deltakerens reaksjon på den orale matutfordringen, kan deltakeren bli bedt om å returnere neste dag for et forskningsbesøk som vil ta mindre enn en time.
Det 24-timers besøket etter oral matutfordring vil inkludere et intervju for å vurdere tilstanden og en blodprøve.
|
|
Annen: Matallergi pluss atopisk dermatitt gruppe
Deltakelse vil være ca. 14 dager etter påmelding.
|
Påmeldte deltakere vil få helserelatert informasjon og blodprøver samlet inn.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en eller to hudbiopsier (dag 1 og 2) fra underarmen, med mindre deltakeren er et friskt barn (ingen matallergi og ingen atopisk dermatitt), i så fall vil det ikke være hudbiopsi.
Deltakerne vil ha valget mellom å samtykke til en OFC (ca. 2-4 timer) for peanøtter, trenøtter, egg, melk eller sesam.
Hvis det ikke er noen allergihistorie, vil studieteamet gjennomføre en oral matutfordring til et av valgene.
OFC vil finne sted i det kliniske forskningsområdet.
og gjort det samme som en OFC for klinisk omsorg.
En transepidermal vanntapsmonitor vil bli påført deltakerens arm med en klebrig pute og vil holde seg på armen under utfordringen.
Matdoser vil bli gitt i små mengder som øker i størrelse opp til en definert enkelt porsjon av maten basert på deltakernes alder/størrelse.
OFC vil fortsette til en full dose er inntatt uten symptomer, eller til anafylaksi oppstår.
Avhengig av deltakerens reaksjon på den orale matutfordringen, kan deltakeren bli bedt om å returnere neste dag for et forskningsbesøk som vil ta mindre enn en time.
Det 24-timers besøket etter oral matutfordring vil inkludere et intervju for å vurdere tilstanden og en blodprøve.
|
|
Annen: Atopisk dermatitt uten matallergigruppe
Deltakelse vil være ca. 14 dager etter påmelding.
|
Påmeldte deltakere vil få helserelatert informasjon og blodprøver samlet inn.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en eller to hudbiopsier (dag 1 og 2) fra underarmen, med mindre deltakeren er et friskt barn (ingen matallergi og ingen atopisk dermatitt), i så fall vil det ikke være hudbiopsi.
Deltakerne vil ha valget mellom å samtykke til en OFC (ca. 2-4 timer) for peanøtter, trenøtter, egg, melk eller sesam.
Hvis det ikke er noen allergihistorie, vil studieteamet gjennomføre en oral matutfordring til et av valgene.
OFC vil finne sted i det kliniske forskningsområdet.
og gjort det samme som en OFC for klinisk omsorg.
En transepidermal vanntapsmonitor vil bli påført deltakerens arm med en klebrig pute og vil holde seg på armen under utfordringen.
Matdoser vil bli gitt i små mengder som øker i størrelse opp til en definert enkelt porsjon av maten basert på deltakernes alder/størrelse.
OFC vil fortsette til en full dose er inntatt uten symptomer, eller til anafylaksi oppstår.
Avhengig av deltakerens reaksjon på den orale matutfordringen, kan deltakeren bli bedt om å returnere neste dag for et forskningsbesøk som vil ta mindre enn en time.
Det 24-timers besøket etter oral matutfordring vil inkludere et intervju for å vurdere tilstanden og en blodprøve.
|
|
Annen: Kontrollgruppe under 18 år
Deltakelse vil være ca. 14 dager etter påmelding.
|
Påmeldte deltakere vil få helserelatert informasjon og blodprøver samlet inn.
Deltakerne vil ha valget mellom å samtykke til en OFC (ca. 2-4 timer) for peanøtter, trenøtter, egg, melk eller sesam.
Hvis det ikke er noen allergihistorie, vil studieteamet gjennomføre en oral matutfordring til et av valgene.
OFC vil finne sted i det kliniske forskningsområdet.
og gjort det samme som en OFC for klinisk omsorg.
En transepidermal vanntapsmonitor vil bli påført deltakerens arm med en klebrig pute og vil holde seg på armen under utfordringen.
Matdoser vil bli gitt i små mengder som øker i størrelse opp til en definert enkelt porsjon av maten basert på deltakernes alder/størrelse.
OFC vil fortsette til en full dose er inntatt uten symptomer, eller til anafylaksi oppstår.
Avhengig av deltakerens reaksjon på den orale matutfordringen, kan deltakeren bli bedt om å returnere neste dag for et forskningsbesøk som vil ta mindre enn en time.
Det 24-timers besøket etter oral matutfordring vil inkludere et intervju for å vurdere tilstanden og en blodprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anafylaksi-forekomstrater i hver gruppe
Tidsramme: Omtrent 4 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
Sannsynligheten for anafylaksi vil bli definert av Brighton-kriteriene.
Enhver anafylaksi fra Brighton nivå 1, 2 eller 3.
Score 1 = sikker anafylaksi, skår 2 = sannsynlig anafylaksi, skår 3 = mulig anafylaksi.
|
Omtrent 4 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av anafylaksi i hver gruppe
Tidsramme: Omtrent 4 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
Dette vil bli gradert på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = mild, 5 = død) i henhold til kriterier fastsatt i Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale.
|
Omtrent 4 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
|
Reaksjonshastigheter i hver gruppe
Tidsramme: Omtrent 4 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
Ethvert objektivt symptom på allergisk reaksjon oppstår (f.eks. elveblest, angioødem, oppkast, hvesing, etc.) som ikke stiger til definisjonen av anafylaksi.
|
Omtrent 4 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
|
Anafylaksisannsynlighet i hver gruppe basert på Brighton-score
Tidsramme: Omtrent 4 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
Brighton-skåren gir en 0-3-score for anafylaksisannsynlighet (0 = ingen anafylaksi, 3 = høyst sannsynlig).
|
Omtrent 4 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00235532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .