ミシガン州食品とアトピー性皮膚炎 (M-FAD) プログラム - 分子分析プロジェクト
2025年11月19日 更新者：Charles (Chase) Schuler、University of Michigan
この研究では、アトピー性皮膚炎と食物アレルギーの間の潜在的な関連性を調査します。 この情報は、アトピー性皮膚炎と食物アレルギーが将来の診断と治療に役立つ固有の生化学的または遺伝的識別子を共有していることを判断するのに役立ちます。
これは、ベースラインで参加者から血液と皮膚のサンプルを取得することからなるメカニズムの研究です。 個人は、臨床的に示された経口食物チャレンジを受け、経口食物チャレンジ中のさまざまな時点で血液および皮膚サンプルを採取することもできます。 この研究では、アトピー性皮膚炎と食物アレルギーの病態の分子地図を作成します。 この情報は、アトピー性皮膚炎と食物アレルギーが独自の遺伝子転写シグナルを共有しているという仮説を評価するために展開され、研究チームは病理学的経路と細胞型をさらに分析できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は国立衛生研究所から資金提供を受けます。
資金が受け取られると、この情報で登録が更新されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bridgette Kaul
- 電話番号：734-647-8284
- メール：foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
研究場所
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者：
- Chase Schuler, MD
-
コンタクト：
- Bridgette Kaul
- 電話番号：734-647-8284
- メール：foodallergyclinicalresearch@med.umich.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
食物アレルギーのみのグループの参加基準:
- ピーナッツ、木の実、卵、牛乳、またはゴマに対する食物アナフィラキシーの既往歴がアレルギー専門医によって確認されている。
- 過去6か月以内に問題の食物アレルゲンに対する皮膚および血液の食物アレルギー検査を受けたことがある。 現在の文献に従って、年齢を補正した皮膚または血液の免疫グロブリン E (IgE) 検査の少なくとも 1 つに基づいて、アレルギーの陽性的中率 80% の可能性の閾値を満たします。 詳細については、プロトコルを参照してください。
- アトピー性皮膚炎の既往歴なし
食物アレルギーとアトピー性皮膚炎グループの包含基準:
- 「食物アレルギーのみのグループ」の参加基準を満たしますが、このグループにはアトピー性皮膚炎も必要です。
食物アレルギーを伴わないアトピー性皮膚炎 包含基準:
- アレルギー専門医および/または皮膚科医によってアトピー性皮膚炎の診断を受けている。
- 過去、現在を問わず、食物アレルギーの既往歴がないこと。
対照群の包含基準:
・過去、現在を問わず、食物アレルギーやアトピー性皮膚炎の既往がないこと。
すべてのグループの除外基準:
- 10歳未満または55歳以上の人
- 活動性の心血管疾患、癌、十分にコントロールされている喘息を除く肺疾患、またはOFCが不可能となるその他の状態。 OFC を妨げない軽度の症状は許容されます（たとえば、高血圧が管理されている、または外科的に切除され治癒した皮膚がんは、この研究では除外されません）。
- OFC の結果を妨げるため、OFC のために一時的に中止できない薬物使用。 このカテゴリーの薬剤には、1 週間以内の抗ヒスタミン薬 (第 1 世代または第 2 世代) が含まれます。
- 包含基準グループごとのアトピー性皮膚炎以外の、研究に影響を与える可能性のあるあらゆる皮膚疾患（自己免疫性皮膚疾患（乾癬など）、先天性魚鱗癬、高IgE症候群などの疾患を含む）。
- デュピルマブ、テゼペルマブ、またはアトピー性皮膚炎や食物アレルギーを妨げる可能性のあるその他の生物学的製剤の投与を開始または中止した後の最近の変化（6か月以内）。
- 食物アレルゲンに対する経口免疫療法（OIT）の過去または現在の病歴。
- 妊娠 - 出産可能年齢の女性は質問され、妊娠状況を自己報告します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群 成人
ご登録後14日程度で参加可能となります。
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登録された参加者には、健康関連の情報と血液検体が収集されます。
参加者は、前腕から 1 ～ 2 回の皮膚生検 (1 日目と 2 日目) を提供するように求められます。ただし、参加者が健康な子供 (食物アレルギーやアトピー性皮膚炎がない) でない場合、皮膚生検は行われません。
参加者は、ピーナッツ、木の実、卵、牛乳、またはゴマに対する OFC (約 2 ～ 4 時間) に同意するかを選択できます。
アレルギー歴がない場合、研究チームは選択肢の 1 つに対して経口食物チャレンジを実施します。
OFC は臨床研究領域で発生します。
臨床ケア OFC と同じように行われます。
経皮水分喪失モニターは粘着パッドで参加者の腕に貼り付けられ、チャレンジ中は腕に付けたままになります。
食物の用量は少量ずつ与えられ、参加者の年齢/体格に基づいて規定の一回分の食物まで量が増加します。
OFC は、症状が出ずに全量が消費されるまで、またはアナフィラキシーが発生するまで続行されます。
経口食物チャレンジに対する参加者の反応に応じて、参加者は翌日、1 時間未満の調査訪問に戻るように要求される場合があります。
経口食物チャレンジの 24 時間後の訪問には、状態を評価するための面接と血液サンプルが含まれます。
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他の：食物アレルギー専用グループ
ご登録後14日程度で参加可能となります。
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登録された参加者には、健康関連の情報と血液検体が収集されます。
参加者は、前腕から 1 ～ 2 回の皮膚生検 (1 日目と 2 日目) を提供するように求められます。ただし、参加者が健康な子供 (食物アレルギーやアトピー性皮膚炎がない) でない場合、皮膚生検は行われません。
参加者は、ピーナッツ、木の実、卵、牛乳、またはゴマに対する OFC (約 2 ～ 4 時間) に同意するかを選択できます。
アレルギー歴がない場合、研究チームは選択肢の 1 つに対して経口食物チャレンジを実施します。
OFC は臨床研究領域で発生します。
臨床ケア OFC と同じように行われます。
経皮水分喪失モニターは粘着パッドで参加者の腕に貼り付けられ、チャレンジ中は腕に付けたままになります。
食物の用量は少量ずつ与えられ、参加者の年齢/体格に基づいて規定の一回分の食物まで量が増加します。
OFC は、症状が出ずに全量が消費されるまで、またはアナフィラキシーが発生するまで続行されます。
経口食物チャレンジに対する参加者の反応に応じて、参加者は翌日、1 時間未満の調査訪問に戻るように要求される場合があります。
経口食物チャレンジの 24 時間後の訪問には、状態を評価するための面接と血液サンプルが含まれます。
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他の：食物アレルギー＋アトピー性皮膚炎グループ
ご登録後14日程度で参加可能となります。
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登録された参加者には、健康関連の情報と血液検体が収集されます。
参加者は、前腕から 1 ～ 2 回の皮膚生検 (1 日目と 2 日目) を提供するように求められます。ただし、参加者が健康な子供 (食物アレルギーやアトピー性皮膚炎がない) でない場合、皮膚生検は行われません。
参加者は、ピーナッツ、木の実、卵、牛乳、またはゴマに対する OFC (約 2 ～ 4 時間) に同意するかを選択できます。
アレルギー歴がない場合、研究チームは選択肢の 1 つに対して経口食物チャレンジを実施します。
OFC は臨床研究領域で発生します。
臨床ケア OFC と同じように行われます。
経皮水分喪失モニターは粘着パッドで参加者の腕に貼り付けられ、チャレンジ中は腕に付けたままになります。
食物の用量は少量ずつ与えられ、参加者の年齢/体格に基づいて規定の一回分の食物まで量が増加します。
OFC は、症状が出ずに全量が消費されるまで、またはアナフィラキシーが発生するまで続行されます。
経口食物チャレンジに対する参加者の反応に応じて、参加者は翌日、1 時間未満の調査訪問に戻るように要求される場合があります。
経口食物チャレンジの 24 時間後の訪問には、状態を評価するための面接と血液サンプルが含まれます。
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他の：食物アレルギーを持たないアトピー性皮膚炎グループ
ご登録後14日程度で参加可能となります。
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登録された参加者には、健康関連の情報と血液検体が収集されます。
参加者は、前腕から 1 ～ 2 回の皮膚生検 (1 日目と 2 日目) を提供するように求められます。ただし、参加者が健康な子供 (食物アレルギーやアトピー性皮膚炎がない) でない場合、皮膚生検は行われません。
参加者は、ピーナッツ、木の実、卵、牛乳、またはゴマに対する OFC (約 2 ～ 4 時間) に同意するかを選択できます。
アレルギー歴がない場合、研究チームは選択肢の 1 つに対して経口食物チャレンジを実施します。
OFC は臨床研究領域で発生します。
臨床ケア OFC と同じように行われます。
経皮水分喪失モニターは粘着パッドで参加者の腕に貼り付けられ、チャレンジ中は腕に付けたままになります。
食物の用量は少量ずつ与えられ、参加者の年齢/体格に基づいて規定の一回分の食物まで量が増加します。
OFC は、症状が出ずに全量が消費されるまで、またはアナフィラキシーが発生するまで続行されます。
経口食物チャレンジに対する参加者の反応に応じて、参加者は翌日、1 時間未満の調査訪問に戻るように要求される場合があります。
経口食物チャレンジの 24 時間後の訪問には、状態を評価するための面接と血液サンプルが含まれます。
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他の：18歳未満の対照群
ご登録後14日程度で参加可能となります。
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登録された参加者には、健康関連の情報と血液検体が収集されます。
参加者は、ピーナッツ、木の実、卵、牛乳、またはゴマに対する OFC (約 2 ～ 4 時間) に同意するかを選択できます。
アレルギー歴がない場合、研究チームは選択肢の 1 つに対して経口食物チャレンジを実施します。
OFC は臨床研究領域で発生します。
臨床ケア OFC と同じように行われます。
経皮水分喪失モニターは粘着パッドで参加者の腕に貼り付けられ、チャレンジ中は腕に付けたままになります。
食物の用量は少量ずつ与えられ、参加者の年齢/体格に基づいて規定の一回分の食物まで量が増加します。
OFC は、症状が出ずに全量が消費されるまで、またはアナフィラキシーが発生するまで続行されます。
経口食物チャレンジに対する参加者の反応に応じて、参加者は翌日、1 時間未満の調査訪問に戻るように要求される場合があります。
経口食物チャレンジの 24 時間後の訪問には、状態を評価するための面接と血液サンプルが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群のアナフィラキシー発生率
時間枠：約4時間（1日目フードチャレンジ中）
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アナフィラキシーの可能性はブライトンの基準によって定義されます。
ブライトン レベル 1、2、または 3 のアナフィラキシー。
スコア 1 = 明らかなアナフィラキシー、スコア 2 = アナフィラキシーの可能性、スコア 3 = アナフィラキシーの可能性。
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約4時間（1日目フードチャレンジ中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループのアナフィラキシーの重症度
時間枠：約4時間（1日目フードチャレンジ中）
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これは、食品アレルギー研究コンソーシアム (CoFAR) の等級スケールに定められた基準に従って、1 ～ 5 のスケール (1 = 軽度、5 = 死亡) で等級分けされます。
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約4時間（1日目フードチャレンジ中）
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各グループの反応率
時間枠：約4時間（1日目フードチャレンジ中）
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アナフィラキシーの定義に該当しない、アレルギー反応の客観的な症状（例、蕁麻疹、血管浮腫、嘔吐、喘鳴など）が発生する場合。
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約4時間（1日目フードチャレンジ中）
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ブライトンスコアに基づく各グループのアナフィラキシーの可能性
時間枠：約4時間（1日目フードチャレンジ中）
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ブライトン スコアは、アナフィラキシーの可能性を 0 ～ 3 のスコアで示します (0 = アナフィラキシーなし、3 = 可能性が高い)。
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約4時間（1日目フードチャレンジ中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chase Schuler, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00235532
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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