Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Michigan Food and Atopic Dermatitis (M-FAD) Program - Molecular Analytics Project

19. november 2025 opdateret af: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan

Denne undersøgelse vil undersøge potentielle sammenhænge mellem atopisk dermatitis og fødevareallergi. Disse oplysninger vil være nyttige til at bestemme atopisk dermatitis og fødevareallergi deler unikke biokemiske eller genetiske identifikatorer, der er nyttige til diagnosticering og behandlinger i fremtiden.

Dette er en mekanistisk undersøgelse, der består af at få blod- og hudprøver fra deltagere ved baseline. Individer kan også gennemgå en klinisk indiceret oral fødevareudfordring og få taget blod- og hudprøver på forskellige tidspunkter under den orale fødevareudfordring. Denne undersøgelse vil skabe et molekylært kort over patologien af ​​atopisk dermatitis og fødevareallergi. Denne information vil blive anvendt til at evaluere hypotesen om, at atopisk dermatitis og fødevareallergi deler unikke genetiske transkriptionssignaler, hvor undersøgelsesholdet derefter kan analysere patologiske veje og celletyper yderligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive finansieret af National Institute of Health. Når midlerne er modtaget, vil registreringen blive opdateret med disse oplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fødevareallergier:

  • Har en kendt historie med madanafylaksi til jordnødder, nødder, æg, mælk eller sesam bekræftet af en allergilæge.
  • Har fået testet madallergi i hud og blod over for det pågældende fødevareallergen inden for de seneste 6 måneder. Opfyld tærsklen for 80 % sandsynlighed for positiv prædiktiv værdi for allergi baseret på mindst 1 af enten hud- eller blodimmunoglobulin E (IgE)-tests i henhold til gældende litteratur korrigeret for alder. Se protokollen for flere detaljer.
  • Ingen historie med atopisk dermatitis

Fødevareallergi plus atopisk dermatitis gruppe Inklusionskriterier:

- Opfyld inklusionskriterierne "kun fødevareallergi" bortset fra, at denne gruppe også skal have atopisk dermatitis.

Atopisk dermatitis uden fødevareallergi Inklusionskriterier:

  • Har en aktuel diagnose af atopisk dermatitis af en allergilæge og/eller hudlæge.
  • Har ingen historie med fødevareallergi, hverken tidligere eller nu.

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

- Ingen historie med fødevareallergi eller atopisk dermatitis, hverken tidligere eller nu.

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  • Personer under 10 år eller ældre end 55 år
  • Enhver aktiv kardiovaskulær sygdom, cancer, lungesygdom undtagen velkontrolleret astma eller anden tilstand, der ellers ville udelukke en OFC. Milde tilstande, der ikke vil udelukke en OFC, er tilladt (dvs. kontrolleret hypertension eller en kirurgisk fjernet hudkræft, der er løst, ville for eksempel ikke være udelukkende for denne undersøgelse).
  • Enhver medicinbrug, der ikke kan stoppes midlertidigt for OFC, som ville forstyrre OFC-resultatet. Medicin i denne kategori omfatter antihistaminer (første eller anden generation) inden for 1 uge.
  • Enhver hudlidelse bortset fra atopisk dermatitis pr. inklusionskriteriegrupper, der kan påvirke undersøgelsen, herunder sådanne tilstande som autoimmune hudlidelser (såsom psoriasis), medfødte ikthyoser, hyper-IgE-syndromer.
  • Enhver nylig ændring (inden for 6 måneder) efter start eller stop af en biologisk medicin, såsom dupilumab, tezepelumab eller andre, der kan forstyrre atopisk dermatitis eller fødevareallergi.
  • Enhver tidligere eller nuværende historie med oral immunterapi (OIT) for ethvert fødevareallergen.
  • Graviditet - kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt og selvrapportere graviditetsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe Voksen
Deltagelse vil være cirka 14 dage efter tilmelding.
Andet: Data- og bioprøveindsamling
Tilmeldte deltagere vil få indsamlet helbredsrelateret information og blodprøver.
Andet: Hudbiopsier
Deltagerne vil blive bedt om at give en eller to hudbiopsier (dag 1 og 2) fra underarmen, medmindre deltageren er et sundt barn (ingen fødevareallergi og ingen atopisk dermatitis), i hvilket tilfælde der ikke vil være nogen hudbiopsi.
Andet: Oral Food Challenge (OFC) procedurer
Deltagerne vil have valget mellem at give samtykke til en OFC (ca. 2-4 timer) til jordnødder, nødder, æg, mælk eller sesam. Hvis der ikke er nogen allergihistorie, vil undersøgelsesholdet gennemføre en oral fødevareudfordring til et af valgene. OFC vil finde sted i det kliniske forskningsområde. og gjort det samme som en klinisk pleje OFC. En transepidermal vandtabsmonitor vil blive sat på deltagerens arm med en klæbrig pude og vil blive på armen under udfordringen. Maddoser vil blive givet i små mængder, der øges i størrelse op til en defineret enkelt portion af maden baseret på deltagernes alder/størrelse. OFC vil fortsætte, indtil en fuld dosis er indtaget uden symptomer, eller indtil anafylaksi opstår. Afhængigt af deltagerens reaktion på den orale madudfordring, kan deltageren blive bedt om at vende tilbage næste dag til et forskningsbesøg, der ville tage mindre end en time. Det 24-timers besøg efter oral madudfordring vil omfatte et interview for at vurdere tilstanden og en blodprøve.
Andet: Kun fødevareallergigruppe
Deltagelse vil være cirka 14 dage efter tilmelding.
Andet: Data- og bioprøveindsamling
Tilmeldte deltagere vil få indsamlet helbredsrelateret information og blodprøver.
Andet: Hudbiopsier
Deltagerne vil blive bedt om at give en eller to hudbiopsier (dag 1 og 2) fra underarmen, medmindre deltageren er et sundt barn (ingen fødevareallergi og ingen atopisk dermatitis), i hvilket tilfælde der ikke vil være nogen hudbiopsi.
Andet: Oral Food Challenge (OFC) procedurer
Deltagerne vil have valget mellem at give samtykke til en OFC (ca. 2-4 timer) til jordnødder, nødder, æg, mælk eller sesam. Hvis der ikke er nogen allergihistorie, vil undersøgelsesholdet gennemføre en oral fødevareudfordring til et af valgene. OFC vil finde sted i det kliniske forskningsområde. og gjort det samme som en klinisk pleje OFC. En transepidermal vandtabsmonitor vil blive sat på deltagerens arm med en klæbrig pude og vil blive på armen under udfordringen. Maddoser vil blive givet i små mængder, der øges i størrelse op til en defineret enkelt portion af maden baseret på deltagernes alder/størrelse. OFC vil fortsætte, indtil en fuld dosis er indtaget uden symptomer, eller indtil anafylaksi opstår. Afhængigt af deltagerens reaktion på den orale madudfordring, kan deltageren blive bedt om at vende tilbage næste dag til et forskningsbesøg, der ville tage mindre end en time. Det 24-timers besøg efter oral madudfordring vil omfatte et interview for at vurdere tilstanden og en blodprøve.
Andet: Fødevareallergi plus atopisk dermatitis gruppe
Deltagelse vil være cirka 14 dage efter tilmelding.
Andet: Data- og bioprøveindsamling
Tilmeldte deltagere vil få indsamlet helbredsrelateret information og blodprøver.
Andet: Hudbiopsier
Deltagerne vil blive bedt om at give en eller to hudbiopsier (dag 1 og 2) fra underarmen, medmindre deltageren er et sundt barn (ingen fødevareallergi og ingen atopisk dermatitis), i hvilket tilfælde der ikke vil være nogen hudbiopsi.
Andet: Oral Food Challenge (OFC) procedurer
Deltagerne vil have valget mellem at give samtykke til en OFC (ca. 2-4 timer) til jordnødder, nødder, æg, mælk eller sesam. Hvis der ikke er nogen allergihistorie, vil undersøgelsesholdet gennemføre en oral fødevareudfordring til et af valgene. OFC vil finde sted i det kliniske forskningsområde. og gjort det samme som en klinisk pleje OFC. En transepidermal vandtabsmonitor vil blive sat på deltagerens arm med en klæbrig pude og vil blive på armen under udfordringen. Maddoser vil blive givet i små mængder, der øges i størrelse op til en defineret enkelt portion af maden baseret på deltagernes alder/størrelse. OFC vil fortsætte, indtil en fuld dosis er indtaget uden symptomer, eller indtil anafylaksi opstår. Afhængigt af deltagerens reaktion på den orale madudfordring, kan deltageren blive bedt om at vende tilbage næste dag til et forskningsbesøg, der ville tage mindre end en time. Det 24-timers besøg efter oral madudfordring vil omfatte et interview for at vurdere tilstanden og en blodprøve.
Andet: Atopisk dermatitis uden fødevareallergigruppe
Deltagelse vil være cirka 14 dage efter tilmelding.
Andet: Data- og bioprøveindsamling
Tilmeldte deltagere vil få indsamlet helbredsrelateret information og blodprøver.
Andet: Hudbiopsier
Deltagerne vil blive bedt om at give en eller to hudbiopsier (dag 1 og 2) fra underarmen, medmindre deltageren er et sundt barn (ingen fødevareallergi og ingen atopisk dermatitis), i hvilket tilfælde der ikke vil være nogen hudbiopsi.
Andet: Oral Food Challenge (OFC) procedurer
Deltagerne vil have valget mellem at give samtykke til en OFC (ca. 2-4 timer) til jordnødder, nødder, æg, mælk eller sesam. Hvis der ikke er nogen allergihistorie, vil undersøgelsesholdet gennemføre en oral fødevareudfordring til et af valgene. OFC vil finde sted i det kliniske forskningsområde. og gjort det samme som en klinisk pleje OFC. En transepidermal vandtabsmonitor vil blive sat på deltagerens arm med en klæbrig pude og vil blive på armen under udfordringen. Maddoser vil blive givet i små mængder, der øges i størrelse op til en defineret enkelt portion af maden baseret på deltagernes alder/størrelse. OFC vil fortsætte, indtil en fuld dosis er indtaget uden symptomer, eller indtil anafylaksi opstår. Afhængigt af deltagerens reaktion på den orale madudfordring, kan deltageren blive bedt om at vende tilbage næste dag til et forskningsbesøg, der ville tage mindre end en time. Det 24-timers besøg efter oral madudfordring vil omfatte et interview for at vurdere tilstanden og en blodprøve.
Andet: Kontrolgruppe under 18 år
Deltagelse vil være cirka 14 dage efter tilmelding.
Andet: Data- og bioprøveindsamling
Tilmeldte deltagere vil få indsamlet helbredsrelateret information og blodprøver.
Andet: Oral Food Challenge (OFC) procedurer
Deltagerne vil have valget mellem at give samtykke til en OFC (ca. 2-4 timer) til jordnødder, nødder, æg, mælk eller sesam. Hvis der ikke er nogen allergihistorie, vil undersøgelsesholdet gennemføre en oral fødevareudfordring til et af valgene. OFC vil finde sted i det kliniske forskningsområde. og gjort det samme som en klinisk pleje OFC. En transepidermal vandtabsmonitor vil blive sat på deltagerens arm med en klæbrig pude og vil blive på armen under udfordringen. Maddoser vil blive givet i små mængder, der øges i størrelse op til en defineret enkelt portion af maden baseret på deltagernes alder/størrelse. OFC vil fortsætte, indtil en fuld dosis er indtaget uden symptomer, eller indtil anafylaksi opstår. Afhængigt af deltagerens reaktion på den orale madudfordring, kan deltageren blive bedt om at vende tilbage næste dag til et forskningsbesøg, der ville tage mindre end en time. Det 24-timers besøg efter oral madudfordring vil omfatte et interview for at vurdere tilstanden og en blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anafylaksi-forekomstfrekvenser i hver gruppe
Tidsramme: Cirka 4 timer (dag 1 under madudfordringen)
Sandsynligheden for anafylaksi vil blive defineret af Brighton-kriterierne. Enhver Brighton niveau 1, 2 eller 3 anafylaksi. Score 1 = sikker anafylaksi, score 2 = sandsynlig anafylaksi, score 3 = mulig anafylaksi.
Cirka 4 timer (dag 1 under madudfordringen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af anafylaksi i hver gruppe
Tidsramme: Cirka 4 timer (dag 1 under madudfordringen)
Dette vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = mild, 5 = død) i henhold til kriterier fastsat i Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale.
Cirka 4 timer (dag 1 under madudfordringen)
Reaktionshastigheder i hver gruppe
Tidsramme: Cirka 4 timer (dag 1 under madudfordringen)
Ethvert objektivt symptom på allergisk reaktion forekommer (f.eks. nældefeber, angioødem, opkastning, hvæsende vejrtrækning osv.), der ikke stiger til definitionen af ​​anafylaksi.
Cirka 4 timer (dag 1 under madudfordringen)
Sandsynlighed for anafylaksi i hver gruppe baseret på Brighton-score
Tidsramme: Cirka 4 timer (dag 1 under madudfordringen)
Brighton-scoren giver en 0-3-score af anafylaksisandsynlighed (0 = ingen anafylaksi, 3 = højst sandsynligt).
Cirka 4 timer (dag 1 under madudfordringen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chase Schuler, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00235532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Data- og bioprøveindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner