Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Michigan Food and Atopic Dermatitis (M-FAD) Program - Molecular Analytics Project

19. listopadu 2025 aktualizováno: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan

Tato studie bude zkoumat potenciální souvislosti mezi atopickou dermatitidou a potravinovou alergií. Tyto informace budou užitečné pro určení, že atopická dermatitida a potravinová alergie sdílejí jedinečné biochemické nebo genetické identifikátory užitečné pro budoucí diagnostiku a léčbu.

Jedná se o mechanickou studii sestávající ze získávání vzorků krve a kůže od účastníků na začátku studie. Jedinci mohou také podstoupit klinicky indikovaný orální potravinový test a nechat si odebrat vzorky krve a kůže v různých časech během orálního potravinového testu. Tato studie vytvoří molekulární mapu patologie atopické dermatitidy a potravinové alergie. Tyto informace budou využity k vyhodnocení hypotézy, že atopická dermatitida a potravinová alergie sdílejí jedinečné genetické transkripční signály, ve kterých může studijní tým dále analyzovat patologické dráhy a typy buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude financována Státním zdravotním ústavem. Po obdržení finančních prostředků bude registrace aktualizována o tyto informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny pouze pro potravinovou alergii:

  • Nechte si alergologem potvrdit anamnézu potravinové anafylaxe na arašídy, ořechy, vejce, mléko nebo sezam.
  • Během posledních 6 měsíců podstoupili kožní a krevní testy na potravinovou alergii na daný potravinový alergen. Splnit 80% pravděpodobnostní práh pozitivní prediktivní hodnoty pro alergii na základě alespoň 1 kožního nebo krevního imunoglobulinového E (IgE) testu podle současné literatury korigovaného na věk. Další podrobnosti viz protokol.
  • Bez anamnézy atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení do skupiny potravinové alergie plus atopická dermatitida:

- Splňujte kritéria pro zařazení do skupiny „pouze skupina potravinových alergií“, kromě toho, že tato skupina musí mít také atopickou dermatitidu.

Atopická dermatitida bez potravinové alergie Kritéria pro zařazení:

  • Mít současnou diagnózu atopické dermatitidy alergologem a/nebo dermatologem.
  • Nemá žádnou anamnézu potravinové alergie, minulou ani současnou.

Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny:

- Žádná anamnéza potravinové alergie nebo atopické dermatitidy, minulá ani současná.

Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

  • Lidé mladší 10 let nebo starší 55 let
  • Jakékoli aktivní kardiovaskulární onemocnění, rakovina, plicní onemocnění s výjimkou dobře kontrolovaného astmatu nebo jiného stavu, který by jinak vylučoval OFC. Mírné stavy, které by nevylučovaly OFC, jsou povoleny (tj. kontrolovaná hypertenze nebo chirurgicky odstraněná rakovina kůže, která je vyřešena, by například pro tuto studii nebyla vyloučena).
  • Jakékoli užívání léků, které nelze dočasně zastavit pro OFC, které by ovlivňovalo výsledek OFC. Mezi léky v této kategorii patří antihistaminika (první nebo druhé generace) do 1 týdne.
  • Jakékoli kožní onemocnění kromě atopické dermatitidy podle skupin kritérií pro zařazení, které by mohlo ovlivnit studii, včetně takových stavů, jako jsou autoimunitní kožní onemocnění (jako je psoriáza), vrozené ichtyózy, syndromy hyper-IgE.
  • Jakákoli nedávná změna (během 6 měsíců) po zahájení nebo ukončení biologické léčby, jako je dupilumab, tezepelumab nebo jiné, které by mohly interferovat s atopickou dermatitidou nebo potravinovou alergií.
  • Jakákoli minulá nebo současná anamnéza perorální imunoterapie (OIT) pro jakýkoli potravinový alergen.
  • Těhotenství – ženy ve fertilním věku budou požádány a samy oznámí stav těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina Dospělí
Účast bude přibližně 14 dní po přihlášení.
Jiný: Sběr dat a biovzorků
Zapsaným účastníkům budou odebrány zdravotní informace a vzorky krve.
Jiný: Kožní biopsie
Účastníci budou požádáni, aby poskytli jednu nebo dvě biopsie kůže (1. a 2. den) z předloktí, pokud se nejedná o zdravé dítě (bez potravinové alergie a bez atopické dermatitidy), v takovém případě neproběhne žádná kožní biopsie.
Jiný: Procedury Oral Food Challenge (OFC).
Účastníci budou mít na výběr, zda souhlasí s OFC (přibližně 2–4 hodiny) pro arašídy, ořechy, vejce, mléko nebo sezam. Pokud neexistuje žádná alergická anamnéza, studijní tým provede perorální potravinovou provokaci jedné z možností. OFC se bude konat v oblasti klinického výzkumu. a udělali to samé jako klinická péče OFC. Transepidermální monitor ztráty vody bude aplikován na paži účastníka pomocí lepivé podložky a zůstane na paži po dobu výzvy. Potravinové dávky budou podávány v malých množstvích, jejichž velikost se zvětší až do definované jednotlivé porce jídla na základě věku/velikosti účastníků. OFC bude pokračovat, dokud nebude spotřebována plná dávka bez příznaků, nebo dokud nenastane anafylaxe. V závislosti na reakci účastníka na orální potravinovou výzvu může být účastník požádán, aby se následující den vrátil na výzkumnou návštěvu, která by trvala méně než hodinu. 24hodinová návštěva po orálním potravinovém provokačním testu bude zahrnovat pohovor k posouzení stavu a vzorek krve.
Jiný: Skupina pouze potravinových alergií
Účast bude přibližně 14 dní po přihlášení.
Jiný: Sběr dat a biovzorků
Zapsaným účastníkům budou odebrány zdravotní informace a vzorky krve.
Jiný: Kožní biopsie
Účastníci budou požádáni, aby poskytli jednu nebo dvě biopsie kůže (1. a 2. den) z předloktí, pokud se nejedná o zdravé dítě (bez potravinové alergie a bez atopické dermatitidy), v takovém případě neproběhne žádná kožní biopsie.
Jiný: Procedury Oral Food Challenge (OFC).
Účastníci budou mít na výběr, zda souhlasí s OFC (přibližně 2–4 hodiny) pro arašídy, ořechy, vejce, mléko nebo sezam. Pokud neexistuje žádná alergická anamnéza, studijní tým provede perorální potravinovou provokaci jedné z možností. OFC se bude konat v oblasti klinického výzkumu. a udělali to samé jako klinická péče OFC. Transepidermální monitor ztráty vody bude aplikován na paži účastníka pomocí lepivé podložky a zůstane na paži po dobu výzvy. Potravinové dávky budou podávány v malých množstvích, jejichž velikost se zvětší až do definované jednotlivé porce jídla na základě věku/velikosti účastníků. OFC bude pokračovat, dokud nebude spotřebována plná dávka bez příznaků, nebo dokud nenastane anafylaxe. V závislosti na reakci účastníka na orální potravinovou výzvu může být účastník požádán, aby se následující den vrátil na výzkumnou návštěvu, která by trvala méně než hodinu. 24hodinová návštěva po orálním potravinovém provokačním testu bude zahrnovat pohovor k posouzení stavu a vzorek krve.
Jiný: Skupina potravinové alergie plus atopická dermatitida
Účast bude přibližně 14 dní po přihlášení.
Jiný: Sběr dat a biovzorků
Zapsaným účastníkům budou odebrány zdravotní informace a vzorky krve.
Jiný: Kožní biopsie
Účastníci budou požádáni, aby poskytli jednu nebo dvě biopsie kůže (1. a 2. den) z předloktí, pokud se nejedná o zdravé dítě (bez potravinové alergie a bez atopické dermatitidy), v takovém případě neproběhne žádná kožní biopsie.
Jiný: Procedury Oral Food Challenge (OFC).
Účastníci budou mít na výběr, zda souhlasí s OFC (přibližně 2–4 hodiny) pro arašídy, ořechy, vejce, mléko nebo sezam. Pokud neexistuje žádná alergická anamnéza, studijní tým provede perorální potravinovou provokaci jedné z možností. OFC se bude konat v oblasti klinického výzkumu. a udělali to samé jako klinická péče OFC. Transepidermální monitor ztráty vody bude aplikován na paži účastníka pomocí lepivé podložky a zůstane na paži po dobu výzvy. Potravinové dávky budou podávány v malých množstvích, jejichž velikost se zvětší až do definované jednotlivé porce jídla na základě věku/velikosti účastníků. OFC bude pokračovat, dokud nebude spotřebována plná dávka bez příznaků, nebo dokud nenastane anafylaxe. V závislosti na reakci účastníka na orální potravinovou výzvu může být účastník požádán, aby se následující den vrátil na výzkumnou návštěvu, která by trvala méně než hodinu. 24hodinová návštěva po orálním potravinovém provokačním testu bude zahrnovat pohovor k posouzení stavu a vzorek krve.
Jiný: Skupina atopické dermatitidy bez potravinové alergie
Účast bude přibližně 14 dní po přihlášení.
Jiný: Sběr dat a biovzorků
Zapsaným účastníkům budou odebrány zdravotní informace a vzorky krve.
Jiný: Kožní biopsie
Účastníci budou požádáni, aby poskytli jednu nebo dvě biopsie kůže (1. a 2. den) z předloktí, pokud se nejedná o zdravé dítě (bez potravinové alergie a bez atopické dermatitidy), v takovém případě neproběhne žádná kožní biopsie.
Jiný: Procedury Oral Food Challenge (OFC).
Účastníci budou mít na výběr, zda souhlasí s OFC (přibližně 2–4 hodiny) pro arašídy, ořechy, vejce, mléko nebo sezam. Pokud neexistuje žádná alergická anamnéza, studijní tým provede perorální potravinovou provokaci jedné z možností. OFC se bude konat v oblasti klinického výzkumu. a udělali to samé jako klinická péče OFC. Transepidermální monitor ztráty vody bude aplikován na paži účastníka pomocí lepivé podložky a zůstane na paži po dobu výzvy. Potravinové dávky budou podávány v malých množstvích, jejichž velikost se zvětší až do definované jednotlivé porce jídla na základě věku/velikosti účastníků. OFC bude pokračovat, dokud nebude spotřebována plná dávka bez příznaků, nebo dokud nenastane anafylaxe. V závislosti na reakci účastníka na orální potravinovou výzvu může být účastník požádán, aby se následující den vrátil na výzkumnou návštěvu, která by trvala méně než hodinu. 24hodinová návštěva po orálním potravinovém provokačním testu bude zahrnovat pohovor k posouzení stavu a vzorek krve.
Jiný: Kontrolní skupina mladší 18 let
Účast bude přibližně 14 dní po přihlášení.
Jiný: Sběr dat a biovzorků
Zapsaným účastníkům budou odebrány zdravotní informace a vzorky krve.
Jiný: Procedury Oral Food Challenge (OFC).
Účastníci budou mít na výběr, zda souhlasí s OFC (přibližně 2–4 hodiny) pro arašídy, ořechy, vejce, mléko nebo sezam. Pokud neexistuje žádná alergická anamnéza, studijní tým provede perorální potravinovou provokaci jedné z možností. OFC se bude konat v oblasti klinického výzkumu. a udělali to samé jako klinická péče OFC. Transepidermální monitor ztráty vody bude aplikován na paži účastníka pomocí lepivé podložky a zůstane na paži po dobu výzvy. Potravinové dávky budou podávány v malých množstvích, jejichž velikost se zvětší až do definované jednotlivé porce jídla na základě věku/velikosti účastníků. OFC bude pokračovat, dokud nebude spotřebována plná dávka bez příznaků, nebo dokud nenastane anafylaxe. V závislosti na reakci účastníka na orální potravinovou výzvu může být účastník požádán, aby se následující den vrátil na výzkumnou návštěvu, která by trvala méně než hodinu. 24hodinová návštěva po orálním potravinovém provokačním testu bude zahrnovat pohovor k posouzení stavu a vzorek krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anafylaxe v každé skupině
Časové okno: Přibližně 4 hodiny (1. den během potravinové výzvy)
Pravděpodobnost anafylaxe bude definována Brightonskými kritérii. Jakákoli anafylaxe Brighton Level 1, 2 nebo 3. Skóre 1 = jistá anafylaxe, skóre 2 = pravděpodobná anafylaxe, skóre 3 = možná anafylaxe.
Přibližně 4 hodiny (1. den během potravinové výzvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost anafylaxe v každé skupině
Časové okno: Přibližně 4 hodiny (1. den během potravinové výzvy)
To bude hodnoceno na stupnici od 1 do 5 (kde 1 = mírná, 5 = smrt) podle kritérií stanovených v klasifikační stupnici Konsorcia pro výzkum potravinové alergie (CoFAR).
Přibližně 4 hodiny (1. den během potravinové výzvy)
Rychlosti reakcí v každé skupině
Časové okno: Přibližně 4 hodiny (1. den během potravinové výzvy)
Objeví se jakýkoli objektivní symptom alergické reakce (např. kopřivka, angioedém, zvracení, sípání atd.), které neodpovídají definici anafylaxe.
Přibližně 4 hodiny (1. den během potravinové výzvy)
Pravděpodobnost anafylaxe v každé skupině na základě Brightonského skóre
Časové okno: Přibližně 4 hodiny (1. den během potravinové výzvy)
Brightonské skóre udává skóre 0-3 pravděpodobnosti anafylaxe (0 = žádná anafylaxe, 3 = vysoce pravděpodobná).
Přibližně 4 hodiny (1. den během potravinové výzvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chase Schuler, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00235532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sběr dat a biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit