미시간 식품 및 아토피성 피부염(M-FAD) 프로그램 - 분자 분석 프로젝트
2024년 4월 10일 업데이트: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
이 연구에서는 아토피성 피부염과 음식 알레르기 사이의 잠재적 연관성을 조사할 것입니다. 이 정보는 아토피성 피부염과 식품 알레르기가 향후 진단 및 치료에 유용한 고유한 생화학적 또는 유전적 식별자를 공유하는지 확인하는 데 유용할 것입니다.
이는 기준선에서 참가자로부터 혈액 및 피부 샘플을 얻는 것으로 구성된 기계적 연구입니다. 개인은 또한 임상적으로 지시된 경구 음식 공격을 받을 수 있으며 경구 음식 공격 중에 다양한 시간에 혈액 및 피부 샘플을 수집할 수 있습니다. 이 연구는 아토피성 피부염과 음식 알레르기의 병리학에 대한 분자 지도를 만들 것입니다. 이 정보는 아토피성 피부염과 음식 알레르기가 고유한 유전적 전사 신호를 공유한다는 가설을 평가하는 데 활용될 것이며, 연구팀은 이를 통해 병리학적 경로와 세포 유형을 추가로 분석할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 국립보건원(National Institute of Health)의 자금 지원을 받을 예정입니다.
자금이 수령되면 등록이 이 정보로 업데이트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bridgette Kaul, RN
- 전화번호: 734-936-5634
- 이메일: bbeaupre@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Chase Schuler, MD
-
연락하다:
- Bridgette Kaul, RN
- 전화번호: 734-963-5634
- 이메일: bbeaupre@umich.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
음식 알레르기 전용 그룹 포함 기준:
- 땅콩, 견과류, 계란, 우유 또는 참깨에 대한 음식 아나필락시스 병력이 있는 것으로 알레르기 전문의가 확인했습니다.
- 지난 6개월 이내에 문제의 식품 알레르기 항원에 대한 피부 및 혈액 식품 알레르기 검사를 받은 적이 있습니까? 연령에 따라 보정된 현재 문헌에 따라 피부 또는 혈액 면역글로불린 E(IgE) 테스트 중 하나 이상을 기준으로 알레르기에 대한 80% 가능성 양성 예측 값 임계값을 충족합니다. 자세한 내용은 프로토콜을 참조하세요.
- 아토피성 피부염의 병력이 없음
음식 알레르기 + 아토피성 피부염 그룹 포함 기준:
- '식품 알레르기 단독군' 포함 기준을 충족해야 하며, 단, 이 군은 아토피성 피부염도 동반해야 합니다.
음식 알레르기가 없는 아토피성 피부염 포함 기준:
- 현재 알레르기 전문의 및/또는 피부과 전문의로부터 아토피성 피부염 진단을 받으십시오.
- 과거 또는 현재의 음식 알레르기 병력이 없습니다.
통제 그룹 포함 기준:
- 과거 또는 현재의 음식 알레르기나 아토피성 피부염의 병력이 없습니다.
모든 그룹에 대한 제외 기준:
- 10세 미만 또는 55세 이상인 사람
- 활동성 심혈관 질환, 암, 잘 조절되는 천식을 제외한 폐질환 또는 OFC를 배제할 수 있는 기타 상태. OFC를 배제하지 않는 경미한 상태는 허용됩니다(예를 들어 조절된 고혈압 또는 해결된 수술로 제거된 피부암은 이 연구에서 배제되지 않습니다).
- OFC 결과를 방해할 수 있는 OFC에 대해 일시적으로 중단할 수 없는 약물 사용. 이 범주의 약물에는 1주일 이내의 항히스타민제(1세대 또는 2세대)가 포함됩니다.
- 자가면역 피부 질환(예: 건선), 선천성 어린선, 과다 IgE 증후군과 같은 질환을 포함하여 연구에 영향을 미칠 수 있는 포함 기준 그룹에 따른 아토피성 피부염을 제외한 모든 피부 질환.
- 두필루맙, 테제펠루맙 또는 아토피성 피부염이나 음식 알레르기를 방해할 수 있는 기타 생물학적 약물을 시작하거나 중단하는 최근 변경 사항(6개월 이내).
- 모든 식품 알레르기 항원에 대한 경구 면역요법(OIT)의 과거 또는 현재 병력.
- 임신 - 가임기 여성에게 질문을 하고 임신 상태를 스스로 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군 성인
참여는 등록 후 약 14일 후에 이루어집니다.
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등록한 참가자는 건강 관련 정보와 혈액 표본을 수집하게 됩니다.
참가자는 건강한 어린이(음식 알레르기가 없고 아토피성 피부염이 없음)가 아닌 이상 팔뚝에서 1~2회(1일 및 2일)의 피부 생검을 제공해야 하며, 이 경우 피부 생검은 실시되지 않습니다.
참가자는 땅콩, 견과류, 계란, 우유 또는 참깨에 대한 OFC(약 2-4시간)에 동의할지 선택할 수 있습니다.
알레르기 병력이 없는 경우, 연구팀은 선택 항목 중 하나에 대해 구강 음식 도전을 실시합니다.
OFC는 임상 연구 분야에서 진행됩니다.
임상 진료 OFC와 동일한 작업을 수행합니다.
경피 수분 손실 모니터는 끈끈한 패드와 함께 참가자의 팔에 부착되며 챌린지 동안 팔에 고정됩니다.
음식 복용량은 참가자의 연령/크기에 따라 정의된 음식 1인분까지 크기가 증가하는 소량으로 제공됩니다.
OFC는 증상 없이 전체 용량을 섭취하거나 아나필락시스가 발생할 때까지 진행됩니다.
구강 음식 도전에 대한 참가자의 반응에 따라 참가자는 1시간 미만이 소요되는 연구 방문을 위해 다음 날 다시 돌아와야 할 수도 있습니다.
24시간 경구 섭취 후 음식 챌린지 방문에는 상태를 평가하기 위한 인터뷰와 혈액 샘플이 포함됩니다.
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다른: 식품 알레르기 전용 그룹
참여는 등록 후 약 14일 후에 이루어집니다.
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등록한 참가자는 건강 관련 정보와 혈액 표본을 수집하게 됩니다.
참가자는 건강한 어린이(음식 알레르기가 없고 아토피성 피부염이 없음)가 아닌 이상 팔뚝에서 1~2회(1일 및 2일)의 피부 생검을 제공해야 하며, 이 경우 피부 생검은 실시되지 않습니다.
참가자는 땅콩, 견과류, 계란, 우유 또는 참깨에 대한 OFC(약 2-4시간)에 동의할지 선택할 수 있습니다.
알레르기 병력이 없는 경우, 연구팀은 선택 항목 중 하나에 대해 구강 음식 도전을 실시합니다.
OFC는 임상 연구 분야에서 진행됩니다.
임상 진료 OFC와 동일한 작업을 수행합니다.
경피 수분 손실 모니터는 끈끈한 패드와 함께 참가자의 팔에 부착되며 챌린지 동안 팔에 고정됩니다.
음식 복용량은 참가자의 연령/크기에 따라 정의된 음식 1인분까지 크기가 증가하는 소량으로 제공됩니다.
OFC는 증상 없이 전체 용량을 섭취하거나 아나필락시스가 발생할 때까지 진행됩니다.
구강 음식 도전에 대한 참가자의 반응에 따라 참가자는 1시간 미만이 소요되는 연구 방문을 위해 다음 날 다시 돌아와야 할 수도 있습니다.
24시간 경구 섭취 후 음식 챌린지 방문에는 상태를 평가하기 위한 인터뷰와 혈액 샘플이 포함됩니다.
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다른: 음식 알레르기+아토피성 피부염군
참여는 등록 후 약 14일 후에 이루어집니다.
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등록한 참가자는 건강 관련 정보와 혈액 표본을 수집하게 됩니다.
참가자는 건강한 어린이(음식 알레르기가 없고 아토피성 피부염이 없음)가 아닌 이상 팔뚝에서 1~2회(1일 및 2일)의 피부 생검을 제공해야 하며, 이 경우 피부 생검은 실시되지 않습니다.
참가자는 땅콩, 견과류, 계란, 우유 또는 참깨에 대한 OFC(약 2-4시간)에 동의할지 선택할 수 있습니다.
알레르기 병력이 없는 경우, 연구팀은 선택 항목 중 하나에 대해 구강 음식 도전을 실시합니다.
OFC는 임상 연구 분야에서 진행됩니다.
임상 진료 OFC와 동일한 작업을 수행합니다.
경피 수분 손실 모니터는 끈끈한 패드와 함께 참가자의 팔에 부착되며 챌린지 동안 팔에 고정됩니다.
음식 복용량은 참가자의 연령/크기에 따라 정의된 음식 1인분까지 크기가 증가하는 소량으로 제공됩니다.
OFC는 증상 없이 전체 용량을 섭취하거나 아나필락시스가 발생할 때까지 진행됩니다.
구강 음식 도전에 대한 참가자의 반응에 따라 참가자는 1시간 미만이 소요되는 연구 방문을 위해 다음 날 다시 돌아와야 할 수도 있습니다.
24시간 경구 섭취 후 음식 챌린지 방문에는 상태를 평가하기 위한 인터뷰와 혈액 샘플이 포함됩니다.
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다른: 식품 알레르기가 없는 아토피 피부염군
참여는 등록 후 약 14일 후에 이루어집니다.
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등록한 참가자는 건강 관련 정보와 혈액 표본을 수집하게 됩니다.
참가자는 건강한 어린이(음식 알레르기가 없고 아토피성 피부염이 없음)가 아닌 이상 팔뚝에서 1~2회(1일 및 2일)의 피부 생검을 제공해야 하며, 이 경우 피부 생검은 실시되지 않습니다.
참가자는 땅콩, 견과류, 계란, 우유 또는 참깨에 대한 OFC(약 2-4시간)에 동의할지 선택할 수 있습니다.
알레르기 병력이 없는 경우, 연구팀은 선택 항목 중 하나에 대해 구강 음식 도전을 실시합니다.
OFC는 임상 연구 분야에서 진행됩니다.
임상 진료 OFC와 동일한 작업을 수행합니다.
경피 수분 손실 모니터는 끈끈한 패드와 함께 참가자의 팔에 부착되며 챌린지 동안 팔에 고정됩니다.
음식 복용량은 참가자의 연령/크기에 따라 정의된 음식 1인분까지 크기가 증가하는 소량으로 제공됩니다.
OFC는 증상 없이 전체 용량을 섭취하거나 아나필락시스가 발생할 때까지 진행됩니다.
구강 음식 도전에 대한 참가자의 반응에 따라 참가자는 1시간 미만이 소요되는 연구 방문을 위해 다음 날 다시 돌아와야 할 수도 있습니다.
24시간 경구 섭취 후 음식 챌린지 방문에는 상태를 평가하기 위한 인터뷰와 혈액 샘플이 포함됩니다.
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다른: 18세 미만 대조군
참여는 등록 후 약 14일 후에 이루어집니다.
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등록한 참가자는 건강 관련 정보와 혈액 표본을 수집하게 됩니다.
참가자는 땅콩, 견과류, 계란, 우유 또는 참깨에 대한 OFC(약 2-4시간)에 동의할지 선택할 수 있습니다.
알레르기 병력이 없는 경우, 연구팀은 선택 항목 중 하나에 대해 구강 음식 도전을 실시합니다.
OFC는 임상 연구 분야에서 진행됩니다.
임상 진료 OFC와 동일한 작업을 수행합니다.
경피 수분 손실 모니터는 끈끈한 패드와 함께 참가자의 팔에 부착되며 챌린지 동안 팔에 고정됩니다.
음식 복용량은 참가자의 연령/크기에 따라 정의된 음식 1인분까지 크기가 증가하는 소량으로 제공됩니다.
OFC는 증상 없이 전체 용량을 섭취하거나 아나필락시스가 발생할 때까지 진행됩니다.
구강 음식 도전에 대한 참가자의 반응에 따라 참가자는 1시간 미만이 소요되는 연구 방문을 위해 다음 날 다시 돌아와야 할 수도 있습니다.
24시간 경구 섭취 후 음식 챌린지 방문에는 상태를 평가하기 위한 인터뷰와 혈액 샘플이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 아나필락시스 발생률
기간: 약 4시간(푸드 챌린지 중 1일차)
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아나필락시스 가능성은 브라이튼 기준에 따라 정의됩니다.
브라이튼 레벨 1, 2 또는 3의 아나필락시스.
점수 1 = 명확한 아나필락시스, 점수 2 = 잠재적인 아나필락시스, 점수 3 = 가능한 아나필락시스.
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약 4시간(푸드 챌린지 중 1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 그룹의 아나필락시스 심각도
기간: 약 4시간(푸드 챌린지 중 1일차)
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이는 식품 알레르기 연구 컨소시엄(CoFAR) 등급 척도에 명시된 기준에 따라 1~5 등급(1 = 경증, 5 = 사망)으로 등급이 지정됩니다.
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약 4시간(푸드 챌린지 중 1일차)
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각 그룹의 반응률
기간: 약 4시간(푸드 챌린지 중 1일차)
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아나필락시스의 정의에 해당하지 않는 알레르기 반응의 객관적인 증상(예: 두드러기, 혈관 부종, 구토, 천명 등)이 발생합니다.
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약 4시간(푸드 챌린지 중 1일차)
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브라이튼 점수에 따른 각 그룹의 아나필락시스 가능성
기간: 약 4시간(푸드 챌린지 중 1일차)
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브라이튼 점수는 아나필락시스 가능성에 대해 0~3점을 제공합니다(0 = 아나필락시스 없음, 3 = 가능성 높음).
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약 4시간(푸드 챌린지 중 1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chase Schuler, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .