青蒿琥酯-阿地喹和蒿甲醚-本芴醇治疗利比里亚恶性疟原虫疟疾的疗效
青蒿琥酯-阿地喹 (ASAQ) 和蒿甲醚-本芴醇 (AL) 治疗利比里亚单纯性恶性疟原虫疟疾的疗效
研究概览
详细说明
标题：青蒿琥酯+阿地喹（ASAQ）和蒿甲醚+本芴醇（AL）治疗利比里亚单纯性恶性疟原虫疟疾的疗效
目的：评估一线 ASAQ 和 AL 治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾感染的疗效
研究地点：宁巴县 Saclepea-Mah 区 Sacleapea 综合健康中心；和 Sinje 健康中心，Garwula 区，Sinje，大角山县
学习时间：2022年8月至2023年8月
研究设计：同时纳入每种疗法的两个队列的前瞻性研究
患者人群：年龄 6 至 59 个月、确诊无并发症的恶性疟原虫感染的患者
样本量：纳入的患者总数为 352 名患者。 每个部位每臂 88 名患者。 两个部位各有两个手臂。
治疗和随访：参加 ASAQ 组的患者将每天接受一次治疗，持续三天。 参加 AL 组的患者将接受治疗，每天两次，持续三天。 将在 28 天的随访期内监测临床和寄生虫学参数，以评估药物疗效。
主要终点：早期治疗失败、晚期临床失败、晚期寄生虫学失败或充分的临床和寄生虫学反应的患者比例作为疗效指标。 通过聚合酶链式反应 (PCR) 分析将复发与再次感染区分开来。
次要终点：将记录不良事件的频率和性质。
探索性终点：抗疟药物耐药性分子标记的任何多态性和 HRP2 缺失的流行率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Grand Cape Mount County
-
Sinje、Grand Cape Mount County、利比里亚
- Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
-
-
Nimba County
-
Saclepea、Nimba County、利比里亚
- Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄在 6 至 59 个月（5 岁）之间
- 重量≥5公斤
- 恶性疟原虫单一感染，寄生虫密度为每微升血液 2,000 至 200,000 个无性形式
- 腋温≥37.5℃或最近24小时内有发热史
- 血红蛋白≥8.0g/dl
- 轻松前往医疗机构并能够在四个星期的随访期间返回医疗机构
- 父母或监护人的知情同意
第 0 天的排除标准
- 任何危险迹象或严重疟疾迹象（见附录一）
- 肺炎或支气管肺炎
- 严重营养不良（Z 分数 < 3）
- 过去 14 天内服用抗疟药（或具有抗疟活性的抗生素，如复方新诺明、四环素或多西环素）的历史
- 混合疟疾感染
- 对药物过敏或过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：青蒿琥酯+阿莫地喹 (ASAQ)
阿莫地喹-青蒿琥酯 (ASAQ) 剂量根据体重确定，每天一次，持续三天。 ASAQ 有三种配方，剂量取决于儿童的体重，如下所示。 4.5-8.9 kg = 1 片 25 mg AS/67.5 mg AQ 9-17.9kg = 1 片 50 mg AS/135 mg AQ 18.0-35.9kg = 1 片 100 毫克 AS/270 毫克 AQ ≥36.0kg = 2 片 100 mg AS/270 mg AQ |
口服药物治疗无并发症的恶性疟原虫感染。
其他名称：
|
|
有源比较器：蒿甲醚+苯芴醇 (AL)
蒿甲醚+苯芴醇 (AL) 剂量根据体重而定，每日两次，持续三天。 AL 有一种配方，丸剂含有 20 毫克蒿甲醚和 120 毫克苯芴醇。 每剂量的片剂数量取决于儿童的体重，具体如下： 5 -14.9 kg = 每剂 1 片 15 -24.9 kg = 每剂 2 片 25 -34.9 kg = 每剂 3 片 ≥35公斤=每剂4片 1 片含 20 毫克蒿甲醚和 120 毫克本芴醇 |
口服药物治疗无并发症的恶性疟原虫感染。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期治疗失败 (ETF) 的参与者人数
大体时间：治疗后第 1 天至第 3 天。
|
|
治疗后第 1 天至第 3 天。
|
|
晚期治疗失败 (LTF) 的参与者人数
大体时间：治疗后第 4 天至第 28 天。
|
|
治疗后第 4 天至第 28 天。
|
|
具有足够临床和寄生虫学反应 (APCR) 的参与者数量
大体时间：治疗后第28天。
|
• 对于先前不符合任何早期治疗失败、晚期临床失败、再感染或晚期寄生虫学失败标准的患者，无论腋窝温度如何，第28天均不出现寄生虫血症。
|
治疗后第28天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的患者人数
大体时间：参与研究期间大约4周。
|
不良事件被定义为在参与研究期间约 4 周内因使用药品而出现或恶化的任何不利的、非预期的体征、症状、综合症或疾病，无论其是否与该药品相关。
|
参与研究期间大约4周。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确认富含组氨酸蛋白 2/3 (HRP2/3) 基因缺失的样本数量
大体时间：在研究期间从参与者收集样本，大约需要 4 周。
|
有关 hrp2/hrp3 缺失的分子数据将制成表格，并根据研究期间（大约 4 周）收集的样本计算频率。
|
在研究期间从参与者收集样本，大约需要 4 周。
|
|
具有抗疟疾耐药性分子标记的样本数量
大体时间：在研究期间从参与者收集样本，大约需要 4 周。
|
耐药性多态性的分子数据将被制成表格，并根据研究期间（大约 4 周）收集的样本计算频率。
|
在研究期间从参与者收集样本，大约需要 4 周。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Victor S Koko、Liberia National Malaria Control Program
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0900f3eb81e634a9
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.