Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunaatti-modiakiinin ja artemeteteri-lumefantriinin teho Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa Liberiassa

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Schultz, Centers for Disease Control and Prevention

Artesunaatti-modiakiinin (ASAQ) ja artemeteteri-lumefantriinin (AL) teho komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa Liberiassa

Arvioida molempien ensilinjan malarialääkkeiden tehokkuutta, joita käytetään komplisoitumattomien Plasmodium falciparum -malariainfektioiden hoidossa kahdella maantieteellisellä alueella Liberiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Artesunaatin+amodiakiinin (ASAQ) ja artemetrin+lumefantriinin (AL) teho komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian hoidossa Liberiassa

Tavoite: Arvioida sekä ensilinjan ASAQ:n että AL:n tehoa komplisoitumattomien P. falciparum -malariainfektioiden hoidossa

Tutkimuspaikat: Sacleapea Comprehensive Health Center, Saclepea-Mahin piiri Nimba Countyssa; ja Sinjen terveyskeskus, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount Countyssa

Opintojakso: elokuu 2022 - elokuu 2023

Tutkimussuunnitelma: Kahden kohortin tulevaisuuden tutkimus, jossa kumpaankin hoitoon otetaan samanaikaisesti

Potilaspopulaatio: 6–59 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on vahvistettu komplisoitumaton P. falciparum -infektio

Näytteen koko: Mukaan otettavien potilaiden kokonaismäärä on 352 potilasta. Tämä koostuu 88 potilaasta käsivartta kohden per kohta. Kummassakin paikassa on kaksi käsivartta.

Hoito (hoidot) ja seuranta: ASAQ-ryhmään merkityt potilaat saavat hoitoa kerran päivässä kolmen päivän ajan. AL-ryhmässä olevat potilaat saavat hoitoa kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. Kliinisiä ja parasitologisia parametreja seurataan 28 päivän seurantajakson aikana lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi.

Ensisijaiset päätetapahtumat: Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui varhaisessa vaiheessa, kliininen epäonnistuminen myöhään, parasitologinen epäonnistuminen myöhään tai riittävä kliininen ja parasitologinen vaste tehokkuuden indikaattoreina. Uudelleensyntyminen erotetaan uudelleeninfektiosta polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysillä.

Toissijaiset päätetapahtumat: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja luonne kirjataan.

Tutkivat päätepisteet: molekyylimarkkerien polymorfismit malarialääkeresistenssille ja HRP2-deleetioiden esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liberia
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje, Grand Cape Mount County, Liberia
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea, Nimba County, Liberia
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 6-59 kuukautta (5 vuotta)
  2. Paino ≥ 5 kg
  3. Monoinfektio P. falciparum -bakteerilla, jonka loisten tiheys on 2 000 - 200 000 aseksuaalista muotoa mikrolitrassa verta
  4. Kainalonlämpö ≥37,5˚C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
  5. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  6. Helppo pääsy terveyskeskukseen ja mahdollisuus palata terveyskeskukseen neljän viikon seurantajakson aikana
  7. Vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit päivänä 0

  1. Kaikki vaaramerkit tai merkit vakavasta malariasta (katso liite I)
  2. Keuhkokuume tai bronkopneumonia
  3. Vaikea aliravitsemus (Z-pisteet < 3)
  4. Aiemmin käyttänyt malarialääkkeitä (tai antibiootteja, joilla on antimalariavaikutus, kuten kotrimoksatsolia, tetrasykliiniä tai doksisykliiniä) viimeisten 14 päivän aikana
  5. Sekamalariainfektio
  6. Aiempi yliherkkyys tai allergia lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artesunaatti + Amodiakiini (ASAQ)

Amodiaquine-artesunate (ASAQ) -annos painon perusteella, annettuna kerran päivässä kolmen päivän ajan.

ASAQ:lla on kolme formulaatiota, joiden annos riippuu lapsen painosta seuraavasti.

4,5-8,9 kg = 1 tabletti 25 mg AS / 67,5 mg AQ 9-17,9 kg = 1 tabletti 50 mg AS / 135 mg AQ 18,0-35,9 kg = 1 tabletti 100 mg AS/270 mg AQ

≥36,0 kg = 2 tablettia 100 mg AS / 270 mg AQ
Lääke: Amodiakiini-artesunaatti (ASAQ)
Suun kautta annettava lääke komplisoitumattoman plasmodium falciparum -infektion hoitoon.
Muut nimet:
  • ASAQ
  • Camoquin
Active Comparator: Artemeter + Lumefantriini (AL)

Artetether+Lumefantrine (AL) -annos perustuu painoon ja annetaan kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. AL:lla on yksi formulaatio, jossa pillerit sisältävät 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia. Tablettien määrä annosta kohti riippuu lapsen painosta seuraavasti:

5 -14,9 kg = 1 tabletti per annos 15 -24,9 kg = 2 tablettia per annos 25 -34,9 kg = 3 tablettia per annos

≥35 kg = 4 tablettia per annos

1 tabletti sisältää 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia
Lääke: Artemeter + Lumefantriini (AL)
Suun kautta annettava lääke komplisoitumattoman plasmodium falciparum -infektion hoitoon.
Muut nimet:
  • Coartem
  • AL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen hoidon epäonnistumisen (ETF) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 hoidon jälkeen.
  • Vaaramerkit tai vakava malaria päivänä 1, 2 tai 3 parasitemian läsnä ollessa
  • Parasitemia päivänä 2 korkeampi kuin päivänä 0
  • Kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C päivänä 3 loisten esiintyessä
  • Parasitemia päivänä 3 ≥ 25 % päivän 0 parasitemiasta
Päivä 1 - 3 hoidon jälkeen.
Myöhäisen hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä (LTF)
Aikaikkuna: Päivä 4 - 28 hoidon jälkeen.
  • Vaaramerkkejä, vakavan malarian merkkejä tai kainaloiden lämpötila > 37,5 °C loisten esiintyessä minä tahansa päivänä 4. ja 28. päivän välillä potilailla, jotka eivät aiemmin täyttäneet mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen kriteereistä
  • Parasitemian esiintyminen (jolla on loinen, jolla on sama genotyyppi kuin päivänä 0) minä tahansa päivänä 7. ja 28. päivän välillä lämpötilasta riippumatta potilailla, jotka eivät aiemmin täyttäneet mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen kriteereistä
Päivä 4 - 28 hoidon jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (APCR)
Aikaikkuna: Päivä 28 hoidon jälkeen.
• Parasitemian puuttuminen päivänä 28, kainalon lämpötilasta riippumatta potilailla, jotka eivät aiemmin täyttäneet mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen, myöhäisen kliinisen epäonnistumisen, uudelleeninfektion tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen kriteereistä.
Päivä 28 hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen aikana noin 4 viikkoa.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa, tahatonta merkkiä, oiretta, oireyhtymää tai sairautta, joka kehittyy tai pahenee lääkkeen käytön yhteydessä riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen tutkimukseen osallistumisen aikana, noin 4 viikkoa.
Tutkimukseen osallistumisen aikana noin 4 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten näytteiden lukumäärä, joissa on vahvistettu histidiinirikas proteiini 2/3 (HRP2/3) -geenideleetio
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin osallistujilta tutkimuksen aikana, noin 4 viikkoa.
Molekyylitiedot hrp2/hrp3-deleetioista taulukoidaan ja esiintymistiheydet lasketaan tutkimuksen aikana, noin 4 viikkoa, kerätyistä näytteistä.
Näytteet kerättiin osallistujilta tutkimuksen aikana, noin 4 viikkoa.
Malariaresistenssin molekyylimarkkereita sisältävien näytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin osallistujilta tutkimuksen aikana, noin 4 viikkoa.
Molekyylitiedot lääkeresistenssipolymorfismista taulukoidaan ja esiintymistiheydet lasketaan tutkimuksen aikana, noin 4 viikkoa, kerätyistä näytteistä.
Näytteet kerättiin osallistujilta tutkimuksen aikana, noin 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Liberia

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0900f3eb81e634a9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä tulee pyytää Liberian terveysministeriöltä

IPD-jaon aikakehys

Täydentäviä tietoja voi pyytää Liberian terveysministeriöltä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täydentäviä tietoja voi pyytää Liberian terveysministeriöltä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amodiakiini-artesunaatti (ASAQ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa