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라이베리아의 열대열 말라리아 치료를 위한 Artesunate-amodiaquine 및 Artemether-lumefantrine의 효능

2024년 5월 6일 업데이트: Jonathan Schultz, Centers for Disease Control and Prevention

라이베리아의 단순 열대열 말라리아 치료에 대한 Artesunate-amodiaquine(ASAQ) 및 Artemether-lumefantrine(AL)의 효능

라이베리아의 두 지역에서 단순 열대열 말라리아 감염 치료에 사용되는 두 가지 1차 항말라리아 약물의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목: 라이베리아의 단순 열대열 말라리아 치료를 위한 아르테수네이트+아모디아퀸(ASAQ) 및 아르테메테르+루메판트린(AL)의 효능

목적: 단순 P. falciparum 말라리아 감염 치료를 위한 1차 ASAQ와 AL의 효능을 평가합니다.

연구 장소: Nimba 카운티 Saclepea-Mah 지구 Sacleapea 종합 건강 센터; 및 그랜드 케이프 마운트 카운티 신제 가르울라 지구 신제 건강 센터

연구 기간: 2022년 8월 ~ 2023년 8월

연구 설계: 각 치료법을 동시에 등록하는 두 코호트에 대한 전향적 연구

환자군: 단순 P. falciparum 감염이 확인된 6~59개월 연령의 환자

표본 크기: 등록할 총 환자 수는 352명입니다. 이는 부위당 팔당 88명의 환자로 구성됩니다. 두 사이트에는 각각 두 개의 팔이 있습니다.

치료 및 후속 조치: ASAQ군에 등록된 환자는 3일 동안 1일 1회 치료를 받게 됩니다. AL군에 등록된 환자는 3일 동안 1일 2회 치료를 받게 됩니다. 약물 효능을 평가하기 위해 28일의 추적 기간 동안 임상 및 기생충학적 매개변수를 모니터링합니다.

1차 평가변수: 효능 지표로서 조기 치료 실패, 후기 임상 실패, 후기 기생충학적 실패 또는 적절한 임상적 및 기생충학적 반응을 보이는 환자의 비율. 재발은 중합효소연쇄반응(PCR) 분석을 통해 재감염과 구별됩니다.

2차 평가변수: 이상반응의 빈도와 성격이 기록됩니다.

탐색적 종점: 항말라리아제 내성 및 HRP2 결실 유병률에 대한 분자 표지의 다형성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

352

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라이베리아
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje, Grand Cape Mount County, 라이베리아
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea, Nimba County, 라이베리아
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 연령 6~59개월(5세)
  2. 무게 ≥ 5kg
  3. 혈액 1μL당 기생충 밀도가 2,000~200,000마리인 P. falciparum에 의한 단일 감염
  4. 겨드랑이 체온 ≥37.5˚C 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
  5. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
  6. 4주간의 추적 관찰 기간 동안 의료 시설에 쉽게 접근할 수 있고 의료 시설로 돌아갈 수 있음
  7. 부모 또는 보호자의 사전 동의

0일차 제외 기준

  1. 심각한 말라리아의 위험 징후 또는 징후(부록 I 참조)
  2. 폐렴 또는 기관지 폐렴
  3. 심각한 영양실조(Z-점수 < 3)
  4. 지난 14일 동안 항말라리아제(또는 코트리목사졸, 테트라사이클린 또는 독시사이클린과 같은 항말라리아 활성이 있는 항생제)를 복용한 이력
  5. 혼합 말라리아 감염
  6. 약물에 대한 과민증 또는 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아르테수네이트+아모디아퀸(ASAQ)

아모디아퀸-아르테수네이트(ASAQ) 용량은 체중을 기준으로 3일 동안 1일 1회 제공됩니다.

ASAQ에는 3가지 제형이 있으며, 복용량은 어린이의 체중에 따라 다음과 같습니다.

4.5-8.9 kg = 1정 25mg AS/67.5mg AQ 9-17.9kg = 1정 50mg AS/135mg AQ 18.0-35.9kg = 1정 100mg AS/270mg AQ

≥36.0kg = 2정 100mg AS/270mg AQ
의약품: 아모디아퀸-아르테수네이트(ASAQ)
합병증이 없는 열대열원충 감염의 치료를 위해 투여되는 경구 약물입니다.
다른 이름들:
  • ASAQ
  • 카모퀸
활성 비교기: 아르테메테르+루메판트린(AL)

Artemether+Lumefantrine(AL) 용량은 체중을 기준으로 하며 3일 동안 하루 2회 투여됩니다. AL에는 20mg의 아르테메테르와 120mg의 루메판트린이 함유된 알약으로 구성된 단일 제제가 있습니다. 복용량 당 정제 수는 다음에 따라 어린이의 체중에 따라 다릅니다.

5~14.9kg = 복용량당 1정 15~24.9kg = 복용량당 2정 25~34.9kg = 복용량당 3정

≥35kg = 용량당 4정

1정에는 아르테테르 20mg과 루메판트린 120mg이 함유되어 있습니다.
의약품: 아르테메테르+루메판트린(AL)
합병증이 없는 열대열원충 감염의 치료를 위해 투여되는 경구 약물입니다.
다른 이름들:
  • 코아템
  • 알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 치료 실패(ETF) 참가자 수
기간: 치료 후 1일부터 3일까지.
  • 기생충혈증이 있는 경우 1, 2, 3일차에 위험 징후 또는 심각한 말라리아가 있는 경우
  • 0일보다 2일에 기생충혈증이 더 높음
  • 기생충혈증이 있는 경우 3일째 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C
  • 3일차 기생충혈증 ≥ 0일차 기생충혈증의 25%
치료 후 1일부터 3일까지.
후기 치료 실패(LTF) 참가자 수
기간: 치료 후 4일부터 28일까지.
  • 이전에 조기 치료 실패 기준을 충족하지 못한 환자에서 4일부터 28일 사이에 기생충혈증이 있는 상태에서 위험 징후, 중증 말라리아 징후 또는 겨드랑이 온도 > 37.5°C
  • 이전에 조기 치료 실패 기준을 충족하지 못한 환자에서 체온에 관계없이 7일부터 28일 사이에 기생충혈증(0일과 동일한 유전자형을 갖는 기생충 포함)이 존재함
치료 후 4일부터 28일까지.
적절한 임상 및 기생충학적 반응(APCR)을 보인 참가자 수
기간: 치료 후 28일째.
• 초기 치료 실패, 후기 임상 실패, 재감염 또는 후기 기생충학적 실패 기준을 이전에 충족하지 못한 환자에서 겨드랑이 온도와 관계없이 28일째에 기생충혈증이 없었습니다.
치료 후 28일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응이 발생한 환자 수
기간: 연구 참여 기간은 약 4주입니다.
이상반응이란 약 4주 동안 연구에 참여하는 동안 의약품과의 관련 여부에 관계없이 의약품 사용으로 인해 발생하거나 악화되는 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군 또는 질병으로 정의됩니다.
연구 참여 기간은 약 4주입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히스티딘이 풍부한 단백질 2/3(HRP2/3) 유전자 결실이 확인된 샘플 수
기간: 약 4주 동안 연구 기간 동안 참가자로부터 샘플을 수집했습니다.
Hrp2/hrp3 결실에 대한 분자 데이터가 표로 작성되고 약 4주 동안 연구 기간 동안 수집된 샘플로부터 빈도가 계산됩니다.
약 4주 동안 연구 기간 동안 참가자로부터 샘플을 수집했습니다.
항말라리아 저항성 분자 마커가 있는 샘플 수
기간: 약 4주 동안 연구 기간 동안 참가자로부터 샘플을 수집했습니다.
약물 저항성 다형성에 대한 분자 데이터를 표로 작성하고 약 4주 동안 연구 기간 동안 수집된 샘플로부터 빈도를 계산합니다.
약 4주 동안 연구 기간 동안 참가자로부터 샘플을 수집했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Ministry of Health, Liberia

수사관

  • 수석 연구원: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0900f3eb81e634a9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 라이베리아 보건부에 요청해야 합니다.

IPD 공유 기간

지원 정보와 데이터는 라이베리아 보건부에 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

지원 정보와 데이터는 라이베리아 보건부에 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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