Eficácia do artesunato-amodiaquina e arteméter-lumefantrina para o tratamento da malária por Plasmodium falciparum na Libéria
Eficácia do artesunato-amodiaquina (ASAQ) e arteméter-lumefantrina (AL) para o tratamento da malária não complicada por Plasmodium Falciparum na Libéria
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Eficácia do artesunato+amodiaquina (ASAQ) e arteméter+lumefantrina (AL) para o tratamento da malária não complicada por Plasmodium falciparum na Libéria
Objetivo: Avaliar a eficácia do ASAQ e AL de primeira linha para o tratamento de infecções não complicadas por malária por P. falciparum
Locais de estudo: Centro de Saúde Abrangente de Sacleapea, distrito de Saclepea-Mah no condado de Nimba; e Centro de Saúde Sinje, distrito de Garwula, Sinje, no condado de Grand Cape Mount
Período de estudo: agosto de 2022 a agosto de 2023
Desenho do estudo: Estudo prospectivo de duas coortes com inscrição simultânea de cada terapia
População de pacientes: Pacientes com idade entre 6 e 59 meses com infecção não complicada confirmada por P. falciparum
Tamanho da amostra: O número total de pacientes a serem inscritos é de 352 pacientes. Isso consiste em 88 pacientes por braço por local. Existem dois braços em cada um dos dois locais.
Tratamento(s) e acompanhamento: Os pacientes inscritos no braço ASAQ receberão o tratamento uma vez ao dia durante três dias. Os pacientes inscritos no braço AL receberão tratamento com dose duas vezes ao dia durante três dias. Os parâmetros clínicos e parasitológicos serão monitorados durante um período de acompanhamento de 28 dias para avaliar a eficácia do medicamento.
Endpoints primários: A proporção de pacientes com falha precoce do tratamento, falha clínica tardia, falha parasitológica tardia ou uma resposta clínica e parasitológica adequada como indicadores de eficácia. A recrudescência será diferenciada da reinfecção pela análise da reação em cadeia da polimerase (PCR).
Endpoints secundários: A frequência e natureza dos eventos adversos serão registradas.
Endpoints exploratórios: quaisquer polimorfismos de marcadores moleculares para resistência a medicamentos antimaláricos e prevalência de deleções de HRP2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Grand Cape Mount County
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Sinje, Grand Cape Mount County, Libéria
- Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
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Nimba County
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Saclepea, Nimba County, Libéria
- Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade entre 6 a 59 meses (5 anos)
- Peso ≥ 5 kg
- Monoinfecção por P. falciparum com densidade parasitária de 2.000 a 200.000 formas assexuadas por microlitro de sangue
- Temperatura axilar ≥37,5˚C ou história de febre nas últimas 24 horas
- Hemoglobina ≥ 8,0g/dl
- Fácil acesso à unidade de saúde e capacidade de retornar à unidade de saúde ao longo das quatro semanas de acompanhamento
- Consentimento informado dos pais ou responsável
Critérios de exclusão no dia 0
- Quaisquer sinais de perigo ou sinais de malária grave (ver Apêndice I)
- Pneumonia ou broncopneumonia
- Desnutrição grave (escore Z < 3)
- História de uso de antimaláricos (ou antibióticos com atividade antimalárica, como cotrimoxazol, tetraciclina ou doxiciclina) nos últimos 14 dias
- Infecção mista por malária
- História de hipersensibilidade ou alergia ao medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artesunato + Amodiaquina (ASAQ)
Dose de amodiaquina-artesunato (ASAQ) com base no peso, administrada uma vez ao dia durante três dias. O ASAQ possui três formulações, sendo a dose dependente do peso da criança conforme a seguir. 4,5-8,9 kg = 1 comprimido 25 mg AS/67,5 mg AQ 9-17,9kg = 1 comprimido 50 mg AS/135 mg AQ 18,0-35,9kg = 1 comprimido de 100 mg AS/270 mg AQ ≥36,0kg = 2 comprimidos 100 mg AS/270 mg AQ |
Medicação oral administrada para tratamento de infecção não complicada por plasmodium falciparum.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Arteméter + Lumefantrina (AL)
A dose de Arteméter + Lumefantrina (AL) é baseada no peso e administrada duas vezes ao dia durante três dias. AL possui uma formulação, com comprimidos contendo 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina. O número de comprimidos por dose depende do peso da criança de acordo com o seguinte: 5 -14,9 kg = 1 comprimido por dose 15 -24,9 kg = 2 comprimidos por dose 25 -34,9 kg = 3 comprimidos por dose ≥35 kg = 4 comprimidos por dose 1 comprimido contém 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina |
Medicação oral administrada para tratamento de infecção não complicada por plasmodium falciparum.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha precoce no tratamento (ETF)
Prazo: Dia 1 ao dia 3 após o tratamento.
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Dia 1 ao dia 3 após o tratamento.
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Número de participantes com falha tardia no tratamento (LTF)
Prazo: Do dia 4 ao dia 28 após o tratamento.
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Do dia 4 ao dia 28 após o tratamento.
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Número de Participantes com Resposta Clínica e Parasitológica Adequada (APCR)
Prazo: Dia 28 após o tratamento.
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• Ausência de parasitemia no 28º dia, independentemente da temperatura axilar, em pacientes que não preenchiam anteriormente nenhum dos critérios de falha precoce do tratamento, falha clínica tardia, reinfecção ou falha parasitológica tardia.
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Dia 28 após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Durante a participação no estudo, aproximadamente 4 semanas.
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Um evento adverso é definido como qualquer sinal, sintoma, síndrome ou doença desfavorável e não intencional que se desenvolve ou piora com o uso de um medicamento, independentemente de estar relacionado ao medicamento durante a participação no estudo, aproximadamente 4 semanas.
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Durante a participação no estudo, aproximadamente 4 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de amostras com deleções confirmadas do gene da proteína rica em histidina 2/3 (HRP2/3)
Prazo: Amostras coletadas dos participantes durante o estudo, aproximadamente 4 semanas.
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Os dados moleculares sobre deleções de hrp2/hrp3 serão tabulados e as frequências serão calculadas a partir de amostras coletadas durante o estudo, aproximadamente 4 semanas.
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Amostras coletadas dos participantes durante o estudo, aproximadamente 4 semanas.
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Número de amostras com marcadores moleculares de resistência antimalárica
Prazo: Amostras coletadas dos participantes durante o estudo, aproximadamente 4 semanas.
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Os dados moleculares sobre polimorfismos de resistência aos medicamentos serão tabulados e as frequências serão calculadas a partir de amostras coletadas durante o estudo, aproximadamente 4 semanas.
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Amostras coletadas dos participantes durante o estudo, aproximadamente 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Malária
- Malária, falciparum
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- 0900f3eb81e634a9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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