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Wirksamkeit von Artesunat-Amodiaquin und Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von Plasmodium Falciparum-Malaria in Liberia

7. März 2024 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Wirksamkeit von Artesunat-Amodiaquin (ASAQ) und Artemether-Lumefantrin (AL) zur Behandlung der unkomplizierten Plasmodium Falciparum-Malaria in Liberia

Bewertung der Wirksamkeit beider First-Line-Antimalariamedikamente zur Behandlung unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malariainfektionen in zwei geografischen Regionen in Liberia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Wirksamkeit von Artesunat+Amodiaquin (ASAQ) und Artemether+Lumefantrin (AL) zur Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum-Malaria in Liberia

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit von ASAQ und AL der ersten Wahl zur Behandlung unkomplizierter P. falciparum-Malariainfektionen

Studienorte: Sacleapea Comprehensive Health Center, Saclepea-Mah District im Nimba County; und Sinje Health Center, Bezirk Garwula, Sinje, im Grand Cape Mount County

Studienzeitraum: August 2022 bis August 2023

Studiendesign: Prospektive Studie an zwei Kohorten mit gleichzeitiger Aufnahme jeder Therapie

Patientenpopulation: Patienten im Alter von 6 bis 59 Monaten mit bestätigter unkomplizierter P. falciparum-Infektion

Stichprobengröße: Die Gesamtzahl der einzuschreibenden Patienten beträgt 352 Patienten. Dies umfasst 88 Patienten pro Arm und Standort. An jedem der beiden Standorte gibt es zwei Arme.

Behandlung(en) und Nachsorge: Patienten, die in den ASAQ-Arm aufgenommen werden, erhalten die Behandlung drei Tage lang einmal täglich. Patienten, die in den AL-Arm aufgenommen werden, erhalten drei Tage lang eine Behandlung mit zweimal täglicher Dosis. Klinische und parasitologische Parameter werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen überwacht, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten.

Primäre Endpunkte: Der Anteil der Patienten mit frühem Behandlungsversagen, spätem klinischem Versagen, spätem parasitologischem Versagen oder einem angemessenen klinischen und parasitologischen Ansprechen als Indikatoren für die Wirksamkeit. Eine Rekrudeszenz wird durch eine Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) von einer erneuten Infektion unterschieden.

Sekundäre Endpunkte: Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse werden aufgezeichnet.

Explorative Endpunkte: Alle Polymorphismen molekularer Marker für Resistenz gegen Malariamedikamente und Prävalenz von HRP2-Deletionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Liberia
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje, Grand Cape Mount County, Liberia
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea, Nimba County, Liberia
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 6 und 59 Monaten (5 Jahre)
  2. Gewicht ≥ 5 kg
  3. Monoinfektion mit P. falciparum mit einer Parasitendichte von 2.000 bis 200.000 asexuellen Formen pro Mikroliter Blut
  4. Achseltemperatur ≥37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  5. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  6. Einfacher Zugang zur Gesundheitseinrichtung und Möglichkeit zur Rückkehr in die Gesundheitseinrichtung im Verlauf der vierwöchigen Nachuntersuchung
  7. Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien am Tag 0

  1. Alle Gefahrenzeichen oder Anzeichen einer schweren Malaria (siehe Anhang I)
  2. Lungenentzündung oder Bronchopneumonie
  3. Schwere Unterernährung (Z-Score < 3)
  4. Vorgeschichte der Einnahme von Antimalariamitteln (oder Antibiotika mit Antimalariawirkung wie Cotrimoxazol, Tetracyclin oder Doxycyclin) in den letzten 14 Tagen
  5. Gemischte Malariainfektion
  6. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Medikament in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artesunat+Amodiaquin (ASAQ)

Die Dosis von Amodiaquin-Artesunat (ASAQ) basiert auf dem Gewicht und wird drei Tage lang einmal täglich verabreicht.

ASAQ verfügt über drei Formulierungen, wobei die Dosis wie folgt vom Gewicht des Kindes abhängt.

4,5-8,9 kg = 1 Tablette 25 mg AS/67,5 mg AQ 9–17,9 kg = 1 Tablette 50 mg AS/135 mg AQ 18,0–35,9 kg = 1 Tablette 100 mg AS/270 mg AQ

≥36,0 kg = 2 Tabletten 100 mg AS/270 mg AQ
Arzneimittel: Amodiaquin-Artesunat (ASAQ)
Orale Medikamente zur Behandlung einer unkomplizierten Plasmodium falciparum-Infektion.
Andere Namen:
  • ASAQ
  • Camoquin
Aktiver Komparator: Artemether+Lumefantrin (AL)

Die Dosis von Artemether+Lumefantrin (AL) richtet sich nach dem Gewicht und wird drei Tage lang zweimal täglich verabreicht. AL hat eine Formulierung mit Pillen, die 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin enthalten. Die Anzahl der Tabletten pro Dosis hängt wie folgt vom Gewicht des Kindes ab:

5 - 14,9 kg = 1 Tablette pro Dosis 15 - 24,9 kg = 2 Tabletten pro Dosis 25 - 34,9 kg = 3 Tabletten pro Dosis

≥35 kg = 4 Tabletten pro Dosis

1 Tablette enthält 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin
Arzneimittel: Artemether+Lumefantrin (AL)
Orale Medikamente zur Behandlung einer unkomplizierten Plasmodium falciparum-Infektion.
Andere Namen:
  • Coartem
  • AL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitigem Behandlungsversagen (ETF)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 nach der Behandlung.
  • Gefahrenzeichen oder schwere Malaria am 1., 2. oder 3. Tag bei Vorliegen einer Parasitämie
  • Eine Parasitämie am 2. Tag höher als am Tag 0
  • Achseltemperatur ≥ 37,5 °C am Tag 3 bei Vorliegen einer Parasitämie
  • Parasitämie am Tag 3 ≥ 25 % der Parasitämie am Tag 0
Tag 1 bis Tag 3 nach der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit spätem Behandlungsversagen (LTF)
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 28 nach der Behandlung.
  • Gefahrenzeichen, Anzeichen schwerer Malaria oder axilläre Temperatur > 37,5 °C bei Vorliegen einer Parasitämie an einem beliebigen Tag zwischen Tag 4 und Tag 28 bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien eines frühen Behandlungsversagens erfüllten
  • Vorliegen einer Parasitämie (mit einem Parasiten mit dem gleichen Genotyp wie Tag 0) an jedem Tag zwischen Tag 7 und Tag 28, unabhängig von der Temperatur bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien eines frühen Behandlungsversagens erfüllten
Tag 4 bis Tag 28 nach der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit adäquater klinischer und parasitologischer Reaktion (APCR)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Behandlung.
• Keine Parasitämie am 28. Tag, unabhängig von der Achseltemperatur, bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien eines frühen Behandlungsversagens, eines späten klinischen Versagens, einer Reinfektion oder eines späten parasitologischen Versagens erfüllten.
Tag 28 nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Studienteilnahme ca. 4 Wochen.
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige, unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Syndrom oder jede Krankheit, die sich bei der Anwendung eines Arzneimittels entwickelt oder verschlimmert, unabhängig davon, ob sie während der Teilnahme an der Studie, etwa vier Wochen, mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht.
Während der Studienteilnahme ca. 4 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Proben mit bestätigten Gendeletionen des Histidin-reichen Proteins 2/3 (HRP2/3).
Zeitfenster: Proben, die den Teilnehmern während der Studie entnommen wurden, etwa 4 Wochen.
Molekulare Daten zu HRP2/HRP3-Deletionen werden tabellarisch aufgeführt und die Häufigkeiten werden aus Proben berechnet, die während der etwa vierwöchigen Studie gesammelt wurden.
Proben, die den Teilnehmern während der Studie entnommen wurden, etwa 4 Wochen.
Anzahl der Proben mit molekularen Markern für die Malariaresistenz
Zeitfenster: Proben, die den Teilnehmern während der Studie entnommen wurden, etwa 4 Wochen.
Molekulare Daten zu Arzneimittelresistenzpolymorphismen werden tabellarisch aufgeführt und die Häufigkeiten werden aus Proben berechnet, die während der Studie, etwa 4 Wochen, gesammelt wurden.
Proben, die den Teilnehmern während der Studie entnommen wurden, etwa 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Ministry of Health, Liberia

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0900f3eb81e634a9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sollte beim liberianischen Gesundheitsministerium beantragt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen und Daten können beim liberianischen Gesundheitsministerium angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen und Daten können beim liberianischen Gesundheitsministerium angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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