Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Artesunate-amodiaquinu a Artemether-lumefantrinu pro léčbu malárie Plasmodium Falciparum v Libérii

7. března 2024 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Účinnost Artesunate-amodiaquinu (ASAQ) a Artemether-lumefantrinu (AL) pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum v Libérii

Posoudit účinnost obou antimalarických léků první linie používaných k léčbě nekomplikovaných infekcí malárie Plasmodium falciparum ve dvou geografických oblastech Libérie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Účinnost artesunátu + amodiaquinu (ASAQ) a artemetheru + lumefantrinu (AL) pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium falciparum v Libérii

Cíl: Zhodnotit účinnost ASAQ a AL první linie v léčbě nekomplikovaných infekcí malárie P. falciparum

Studijní místa: Komplexní zdravotní středisko Sacleapea, okres Saclepea-Mah v okrese Nimba; a zdravotní středisko Sinje, okres Garwula, Sinje, v okrese Grand Cape Mount

Období studia: srpen 2022 až srpen 2023

Design studie: Prospektivní studie dvou kohort se současným zařazením každé terapie

Populace pacientů: Pacienti ve věku 6 až 59 měsíců s potvrzenou nekomplikovanou infekcí P. falciparum

Velikost vzorku: Celkový počet pacientů, kteří mají být zařazeni, je 352 pacientů. To sestává z 88 pacientů na rameno a místo. V každém ze dvou míst jsou dvě ramena.

Léčba (léčby) a sledování: Pacienti zařazení do ramene ASAQ budou dostávat léčbu jednou denně po dobu tří dnů. Pacienti zařazení do ramene AL budou dostávat léčbu dvakrát denně po dobu tří dnů. Klinické a parazitologické parametry budou sledovány během 28denního období sledování, aby se vyhodnotila účinnost léku.

Primární cílové parametry: Podíl pacientů s časným selháním léčby, pozdním klinickým selháním, pozdním parazitologickým selháním nebo adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí jako indikátory účinnosti. Recrudescence bude odlišena od reinfekce analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR).

Sekundární cílové parametry: Bude zaznamenána frekvence a povaha nežádoucích účinků.

Explorativní koncové body: Jakékoli polymorfismy molekulárních markerů pro rezistenci na antimalarická léčiva a prevalenci delecí HRP2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libérie
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje, Grand Cape Mount County, Libérie
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea, Nimba County, Libérie
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk od 6 do 59 měsíců (5 let)
  2. Hmotnost ≥ 5 kg
  3. Monoinfekce P. falciparum s hustotou parazita 2 000 až 200 000 asexuálních forem na mikrolitr krve
  4. Axilární teplota ≥37,5˚C nebo historie horečky za posledních 24 hodin
  5. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  6. Snadný přístup do zdravotnického zařízení a možnost návratu do zdravotnického zařízení v průběhu čtyř týdnů sledování
  7. Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení v den 0

  1. Jakékoli nebezpečné známky nebo známky těžké malárie (viz Příloha I)
  2. Pneumonie nebo bronchopneumonie
  3. Těžká podvýživa (Z-skóre < 3)
  4. Anamnéza užívání antimalarik (nebo antibiotik s antimalarickým účinkem, jako je kotrimoxazol, tetracyklin nebo doxycyklin) v posledních 14 dnech
  5. Smíšená infekce malárie
  6. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artesunate+Amodiaquin (ASAQ)

Dávka amodiachin-artesunátu (ASAQ) založená na hmotnosti, podávaná jednou denně po dobu tří dnů.

ASAQ má tři formulace, přičemž dávka závisí na hmotnosti dítěte podle následujícího.

4,5-8,9 kg = 1 tableta 25 mg AS/67,5 mg AQ 9-17,9kg = 1 tableta 50 mg AS/135 mg AQ 18,0-35,9 kg = 1 tableta 100 mg AS/270 mg AQ

≥36,0 kg = 2 tablety 100 mg AS/270 mg AQ
Lék: Amodiachin-artesunát (ASAQ)
Perorální léky podávané k léčbě nekomplikované infekce plasmodium falciparum.
Ostatní jména:
  • ASAQ
  • Camoquin
Aktivní komparátor: Artemether + Lumefantrin (AL)

Dávka Artemether+Lumefantrine (AL) je založena na hmotnosti a podává se dvakrát denně po dobu tří dnů. AL má jednu formulaci, s pilulkami obsahujícími 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu. Počet tablet v jedné dávce závisí na hmotnosti dítěte podle následujícího:

5 -14,9 kg = 1 tableta na dávku 15 -24,9 kg = 2 tablety na dávku 25 -34,9 kg = 3 tablety na dávku

≥35 kg = 4 tablety na dávku

1 tableta obsahuje 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu
Lék: Artemether + Lumefantrin (AL)
Perorální léky podávané k léčbě nekomplikované infekce plasmodium falciparum.
Ostatní jména:
  • Coartem
  • AL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním včasné léčby (ETF)
Časové okno: Den 1 až den 3 po léčbě.
  • Nebezpečné příznaky nebo závažná malárie 1., 2. nebo 3. den v přítomnosti parazitémie
  • Parazitémie v den 2 vyšší než den 0
  • Axilární teplota ≥ 37,5 °C 3. den v přítomnosti parazitémie
  • Parazitémie v den 3 ≥ 25 % parazitémie dne 0
Den 1 až den 3 po léčbě.
Počet účastníků s pozdním selháním léčby (LTF)
Časové okno: Den 4 až den 28 po léčbě.
  • Nebezpečné známky, známky těžké malárie nebo axilární teplota > 37,5 °C za přítomnosti parazitémie v kterýkoli den mezi 4. a 28. dnem u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií pro selhání časné léčby
  • Přítomnost parazitémie (s parazitem se stejným genotypem jako den 0) v kterýkoli den mezi 7. a 28. dnem bez ohledu na teplotu u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií pro selhání časné léčby
Den 4 až den 28 po léčbě.
Počet účastníků s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (APCR)
Časové okno: 28. den po léčbě.
• Absence parazitémie 28. den, bez ohledu na axilární teplotu, u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií časného selhání léčby, pozdního klinického selhání, reinfekce nebo pozdního parazitologického selhání.
28. den po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Během účasti ve studii přibližně 4 týdny.
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý, nezamýšlený příznak, symptom, syndrom nebo onemocnění, které se rozvine nebo zhorší při užívání léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým přípravkem během účasti ve studii, přibližně 4 týdny.
Během účasti ve studii přibližně 4 týdny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzorků s potvrzenými delecemi genu pro protein 2/3 bohatý na histidin (HRP2/3).
Časové okno: Vzorky odebrané od účastníků během studie, přibližně 4 týdny.
Molekulární údaje o delecích hrp2/hrp3 budou sepsány do tabulky a frekvence budou vypočteny ze vzorků odebraných během studie, přibližně 4 týdny.
Vzorky odebrané od účastníků během studie, přibližně 4 týdny.
Počet vzorků s molekulárními markery antimalarické rezistence
Časové okno: Vzorky odebrané od účastníků během studie, přibližně 4 týdny.
Molekulární data o polymorfizmech lékové rezistence budou uvedena do tabulky a frekvence budou vypočteny ze vzorků odebraných během studie, přibližně 4 týdny.
Vzorky odebrané od účastníků během studie, přibližně 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Ministry of Health, Liberia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0900f3eb81e634a9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O IPD je třeba požádat liberijské ministerstvo zdravotnictví

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace a údaje si lze vyžádat od liberijského ministerstva zdravotnictví.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace a údaje si lze vyžádat od liberijského ministerstva zdravotnictví.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amodiachin-artesunát (ASAQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit