Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność artesunatu-amodiachiny i artemeteru-lumefantryny w leczeniu malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum w Liberii

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Schultz, Centers for Disease Control and Prevention

Skuteczność artesunatu-amodiachiny (ASAQ) i artemeteru-lumefantryny (AL) w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum w Liberii

Ocena skuteczności obu leków przeciwmalarycznych pierwszego rzutu stosowanych w leczeniu niepowikłanych zakażeń malarią wywołanych przez Plasmodium falciparum w dwóch regionach geograficznych Liberii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Skuteczność artesunatu + amodiachiny (ASAQ) i artemeteru + lumefantryny (AL) w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum w Liberii

Cel: Ocena skuteczności zarówno ASAQ, jak i AL pierwszego rzutu w leczeniu niepowikłanych zakażeń malarią P. falciparum

Miejsca badań: Kompleksowe centrum zdrowia Sacleapea, dystrykt Saclepea-Mah w hrabstwie Nimba; oraz Centrum Zdrowia Sinje w dystrykcie Garwula w Sinje w hrabstwie Grand Cape Mount

Okres badania: od sierpnia 2022 r. do sierpnia 2023 r

Projekt badania: Badanie prospektywne dwóch kohort z jednoczesnym włączeniem do każdej terapii

Populacja pacjentów: Pacjenci w wieku od 6 do 59 miesięcy z potwierdzonym niepowikłanym zakażeniem P. falciparum

Wielkość próby: Całkowita liczba pacjentów, którzy mają zostać włączeni, wynosi 352 pacjentów. Obejmuje to 88 pacjentów na ramię w każdym ośrodku. W każdym z dwóch miejsc znajdują się dwa ramiona.

Leczenie i obserwacja: Pacjenci włączeni do grupy ASAQ będą otrzymywać lek raz na dobę przez trzy dni. Pacjenci włączeni do ramienia AL będą otrzymywać leczenie w dawce dwa razy na dobę przez trzy dni. Parametry kliniczne i parazytologiczne będą monitorowane przez 28-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności leku.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Odsetek pacjentów z wczesnym niepowodzeniem leczenia, późnym niepowodzeniem klinicznym, późnym niepowodzeniem parazytologicznym lub odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną jako wskaźniki skuteczności. Nawrót choroby można odróżnić od ponownego zakażenia za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Drugorzędowe punkty końcowe: Rejestrowana będzie częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych.

Eksploracyjne punkty końcowe: Wszelkie polimorfizmy markerów molekularnych oporności na leki przeciwmalaryczne i częstość występowania delecji w HRP2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liberia
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje, Grand Cape Mount County, Liberia
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea, Nimba County, Liberia
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 6 do 59 miesięcy (5 lat)
  2. Waga ≥ 5 kg
  3. Monoinfekcja P. falciparum o gęstości pasożytów od 2 000 do 200 000 form bezpłciowych na mikrolitr krwi
  4. Temperatura pod pachą ≥37,5˚C lub gorączka w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 godzin
  5. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  6. Łatwy dostęp do placówki opieki zdrowotnej i możliwość powrotu do placówki w ciągu czterech tygodni obserwacji
  7. Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna

Kryteria wykluczenia w dniu 0

  1. Wszelkie oznaki zagrożenia lub objawy ciężkiej malarii (patrz Załącznik I)
  2. Zapalenie płuc lub odoskrzelowe zapalenie płuc
  3. Poważne niedożywienie (wskaźnik Z < 3)
  4. Historia przyjmowania leków przeciwmalarycznych (lub antybiotyków o działaniu przeciwmalarycznym, takich jak kotrimoksazol, tetracyklina lub doksycyklina) w ciągu ostatnich 14 dni
  5. Mieszane zakażenie malarią
  6. Historia nadwrażliwości lub alergii na lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artesunate + Amodiachina (ASAQ)

Dawka amodiachiny-artesunianu (ASAQ) zależna od masy ciała, podawana raz dziennie przez trzy dni.

ASAQ ma trzy postacie, których dawka zależy od masy ciała dziecka, zgodnie z poniższym.

4,5-8,9 kg = 1 tabletka 25 mg AS/67,5 mg AQ 9-17,9kg = 1 tabletka 50 mg AS/135 mg AQ 18,0-35,9kg = 1 tabletka 100 mg AS/270 mg AQ

≥36,0 kg = 2 tabletki 100 mg AS/270 mg AQ
Lek: Artesunian amodiachiny (ASAQ)
Leki doustne stosowane w leczeniu niepowikłanego zakażenia Plasmodium falciparum.
Inne nazwy:
  • ASQ
  • Kamuflaż
Aktywny komparator: Artemeter + Lumefantryna (AL)

Dawka Artemeteru i Lumefantryny (AL) jest przeliczana na masę ciała i podawana dwa razy dziennie przez trzy dni. AL ma jeden preparat, w postaci tabletek zawierających 20 mg artemeteru i 120 mg lumefantryny. Liczba tabletek w dawce zależy od masy ciała dziecka według poniższej zasady:

5 -14,9 kg = 1 tabletka na dawkę 15 -24,9 kg = 2 tabletki na dawkę 25 -34,9 kg = 3 tabletki na dawkę

≥35 kg = 4 tabletki na dawkę

1 tabletka zawiera 20 mg artemeteru i 120 mg lumefantryny
Lek: Artemeter + Lumefantryna (AL)
Leki doustne stosowane w leczeniu niepowikłanego zakażenia Plasmodium falciparum.
Inne nazwy:
  • Coartem
  • Glin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wczesne leczenie zakończyło się niepowodzeniem (ETF)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 po leczeniu.
  • Objawy zagrożenia lub ciężka malaria w dniu 1, 2 lub 3 w obecności parazytemii
  • Parazytemia w dniu 2 wyższa niż w dniu 0
  • Temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w dniu 3 w obecności parazytemii
  • Parazytemia w dniu 3 ≥ 25% parazytemii w dniu 0
Dzień 1 do dnia 3 po leczeniu.
Liczba uczestników z późnym niepowodzeniem leczenia (LTF)
Ramy czasowe: Dzień 4. do dnia 28. po leczeniu.
  • Objawy zagrożenia, objawy ciężkiej malarii lub temperatura pod pachami > 37,5°C w obecności parazytemii w dowolnym dniu pomiędzy 4. a 28. dniem u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia
  • Obecność parazytemii (pasożyta o tym samym genotypie co dzień 0) w dowolnym dniu pomiędzy dniem 7 a dniem 28, niezależnie od temperatury u pacjentów, którzy nie spełniali wcześniej żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia
Dzień 4. do dnia 28. po leczeniu.
Liczba uczestników z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (APCR)
Ramy czasowe: Dzień 28 po leczeniu.
• Brak parazytemii w 28. dniu, niezależnie od temperatury pod pachą, u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia, późnego niepowodzenia klinicznego, reinfekcji lub późnego niepowodzenia parazytologicznego.
Dzień 28 po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas udziału w badaniu około 4 tygodni.
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny, niezamierzony objaw, objaw, zespół lub chorobę, która rozwija się lub nasila w wyniku stosowania produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to związane z produktem leczniczym w czasie udziału w badaniu, czyli około 4 tygodni.
Podczas udziału w badaniu około 4 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek z potwierdzoną delecją genu białka 2/3 bogatego w histydynę (HRP2/3).
Ramy czasowe: Próbki pobrane od uczestników w trakcie badania, około 4 tygodni.
Dane molekularne dotyczące delecji hrp2/hrp3 zostaną zestawione w tabeli, a częstości zostaną obliczone na podstawie próbek zebranych podczas badania, które trwa około 4 tygodnie.
Próbki pobrane od uczestników w trakcie badania, około 4 tygodni.
Liczba próbek z markerami molekularnymi oporności na malarię
Ramy czasowe: Próbki pobrane od uczestników w trakcie badania, około 4 tygodni.
Dane molekularne dotyczące polimorfizmów oporności na leki zostaną zestawione w tabeli, a częstości zostaną obliczone na podstawie próbek pobranych podczas badania, trwającego około 4 tygodnie.
Próbki pobrane od uczestników w trakcie badania, około 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Ministry of Health, Liberia

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0900f3eb81e634a9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

O IPD należy zwrócić się do Ministerstwa Zdrowia Liberii

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dodatkowe informacje i dane można uzyskać w Ministerstwie Zdrowia Liberii.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dodatkowe informacje i dane można uzyskać w Ministerstwie Zdrowia Liberii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Artesunian amodiachiny (ASAQ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj