Effekten av Artesunate-amodiakin och Artemether-lumefantrin för behandling av Plasmodium Falciparum-malaria i Liberia
Effekten av Artesunate-amodiaquine (ASAQ) och Artemether-lumefantrine (AL) för behandling av okomplicerad Plasmodium Falciparum Malaria i Liberia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel: Effekten av artesunate+amodiakin (ASAQ) och artemether+lumefantrin (AL) för behandling av okomplicerad Plasmodium falciparum malaria i Liberia
Mål: Att utvärdera effektiviteten av både förstahands ASAQ och AL för behandling av okomplicerade P. falciparum malariainfektioner
Studieplatser: Sacleapea Comprehensive Health Center, Saclepea-Mah District i Nimba County; och Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, i Grand Cape Mount County
Studieperiod: augusti 2022 till augusti 2023
Studiedesign: Prospektiv studie av två kohorter med samtidig inskrivning av varje terapi
Patientpopulation: Patienter i åldern 6 till 59 månader med bekräftad okomplicerad P. falciparum-infektion
Provstorlek: Totalt antal patienter som ska registreras är 352 patienter. Detta består av 88 patienter per arm och plats. Det finns två armar på var och en av de två platserna.
Behandling(er) och uppföljning: Patienter som ingår i ASAQ-armen kommer att få behandlingen en gång dagligen i tre dagar. Patienter inskrivna i AL-armen kommer att få behandling två gånger dagligen i tre dagar. Kliniska och parasitologiska parametrar kommer att övervakas under en 28-dagars uppföljningsperiod för att utvärdera läkemedlets effektivitet.
Primära effektmått: Andelen patienter med tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt, sen parasitologisk svikt eller ett adekvat kliniskt och parasitologiskt svar som indikatorer på effekt. Återfall kommer att särskiljas från återinfektion genom analys av polymeraskedjereaktion (PCR).
Sekundära effektmått: Frekvensen och arten av biverkningar kommer att registreras.
Exploratory endpoints: Eventuella polymorfismer av molekylära markörer för antimalarialäkemedelsresistens och prevalens av HRP2-deletioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Grand Cape Mount County
-
Sinje, Grand Cape Mount County, Liberia
- Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
-
-
Nimba County
-
Saclepea, Nimba County, Liberia
- Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 6 till 59 månader (5 år)
- Vikt ≥ 5 kg
- Monoinfektion med P. falciparum med en parasitdensitet på 2 000 till 200 000 asexuella former per mikroliter blod
- Axillär temperatur ≥37,5˚C eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Enkel tillgång till vårdinrättningen och möjlighet att återvända till vårdinrättningen under loppet av fyra veckors uppföljning
- Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
Uteslutningskriterier på dag 0
- Eventuella farosignaler eller tecken på allvarlig malaria (se bilaga I)
- Lunginflammation eller bronkopneumoni
- Allvarlig undernäring (Z-score <3)
- Historik med att ha tagit antimalariamedel (eller antibiotika med antimalariaaktivitet såsom cotrimoxazol, tetracyklin eller doxycyklin) under de senaste 14 dagarna
- Blandad malariainfektion
- Historik med överkänslighet eller allergi mot medicinen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artesunate+Amodiaquine (ASAQ)
Amodiaquine-artesunate (ASAQ) dos baserad på vikt, ges en gång dagligen i tre dagar. ASAQ har tre formuleringar, med dosen beroende på barnets vikt enligt följande. 4,5-8,9 kg = 1 tablett 25 mg AS/67,5 mg AQ 9-17,9 kg = 1 tablett 50 mg AS/135 mg AQ 18,0-35,9 kg = 1 tablett 100 mg AS/270 mg AQ ≥36,0 kg = 2 tabletter 100 mg AS/270 mg AQ |
Oral medicin ges för behandling av okomplicerad plasmodium falciparum-infektion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Artemether+Lumefantrine (AL)
Dosen Artemether+Lumefantrine (AL) baseras på vikt och ges två gånger dagligen i tre dagar. AL har en formulering, med piller som innehåller 20 mg artemeter och 120 mg lumefantrin. Antalet tabletter per dos beror på barnets vikt enligt följande: 5 -14,9 kg = 1 tablett per dos 15 -24,9 kg = 2 tabletter per dos 25 -34,9 kg = 3 tabletter per dos ≥35 kg = 4 tabletter per dos 1 tablett innehåller 20 mg artemeter och 120 mg lumefantrin |
Oral medicin ges för behandling av okomplicerad plasmodium falciparum-infektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med tidig behandlingssvikt (ETF)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter behandling.
|
|
Dag 1 till dag 3 efter behandling.
|
|
Antal deltagare med sen behandlingssvikt (LTF)
Tidsram: Dag 4 till dag 28 efter behandling.
|
|
Dag 4 till dag 28 efter behandling.
|
|
Antal deltagare med adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (APCR)
Tidsram: Dag 28 efter behandling.
|
• Frånvaro av parasitemi på dag 28, oavsett axillär temperatur, hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt, reinfektion eller sen parasitologisk svikt.
|
Dag 28 efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Under deltagande i studien, cirka 4 veckor.
|
En biverkning definieras som alla ogynnsamma, oavsiktliga tecken, symtom, syndrom eller sjukdom som utvecklas eller förvärras vid användning av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet under deltagande i studien, cirka 4 veckor.
|
Under deltagande i studien, cirka 4 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal prover med bekräftade histidinrika protein 2/3 (HRP2/3) gendeletioner
Tidsram: Prover insamlade från deltagare under studien, cirka 4 veckor.
|
Molekylära data om hrp2/hrp3-deletioner kommer att tas i tabellform och frekvenser kommer att beräknas från prover som samlats in under studien, cirka 4 veckor.
|
Prover insamlade från deltagare under studien, cirka 4 veckor.
|
|
Antal prover med molekylära markörer för anti-malariaresistens
Tidsram: Prover insamlade från deltagare under studien, cirka 4 veckor.
|
Molekylära data om läkemedelsresistenspolymorfismer kommer att tabuleras och frekvenser kommer att beräknas från prover som samlats in under studien, cirka 4 veckor.
|
Prover insamlade från deltagare under studien, cirka 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Myggburna sjukdomar
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine läkemedelskombination
- Amodiakin
Andra studie-ID-nummer
- 0900f3eb81e634a9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .