Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Artesunate-amodiakin og Artemether-lumefantrin for behandling av Plasmodium Falciparum Malaria i Liberia

7. mars 2024 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Effekten av Artesunate-amodiaquine (ASAQ) og Artemether-lumefantrine (AL) for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria i Liberia

For å vurdere effekten av begge første-linje antimalariamedisiner som brukes til behandling av ukompliserte Plasmodium falciparum malariainfeksjoner i to geografiske regioner i Liberia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Effekten av artesunate+amodiakin (ASAQ) og artemether+lumefantrin (AL) for behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum malaria i Liberia

Mål: Å vurdere effekten av både førstelinje ASAQ og AL for behandling av ukompliserte P. falciparum malariainfeksjoner

Studiesteder: Sacleapea Comprehensive Health Center, Saclepea-Mah-distriktet i Nimba County; og Sinje helsesenter, Garwula-distriktet, Sinje, i Grand Cape Mount County

Studieperiode: august 2022 til august 2023

Studiedesign: Prospektiv studie av to kohorter med samtidig påmelding av hver terapi

Pasientpopulasjon: Pasienter i alderen 6 til 59 måneder med bekreftet ukomplisert P. falciparum-infeksjon

Prøvestørrelse: Totalt antall pasienter som skal registreres er 352 pasienter. Denne består av 88 pasienter per arm per sted. Det er to armer på hver av de to stedene.

Behandling(er) og oppfølging: Pasienter som er registrert i ASAQ-armen vil motta behandlingen én gang daglig i tre dager. Pasienter som er registrert i AL-armen vil få behandling to ganger daglig i tre dager. Kliniske og parasittologiske parametere vil bli overvåket over en 28-dagers oppfølgingsperiode for å evaluere medikamentets effekt.

Primære endepunkter: Andelen pasienter med tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt, sen parasitologisk svikt eller adekvat klinisk og parasittologisk respons som indikatorer på effekt. Recrudescens vil bli skilt fra re-infeksjon ved polymerase kjedereaksjon (PCR) analyse.

Sekundære endepunkter: Frekvensen og arten av uønskede hendelser vil bli registrert.

Utforskende endepunkter: Eventuelle polymorfismer av molekylære markører for antimalarialegemiddelresistens og prevalens av HRP2-delesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Liberia
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje, Grand Cape Mount County, Liberia
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea, Nimba County, Liberia
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder mellom 6 og 59 måneder (5 år)
  2. Vekt ≥ 5 kg
  3. Monoinfeksjon med P. falciparum med en parasitttetthet på 2 000 til 200 000 aseksuelle former per mikroliter blod
  4. Aksillær temperatur ≥37,5˚C eller historie med feber de siste 24 timene
  5. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  6. Enkel tilgang til helsestasjonen og mulighet til å returnere til helsestasjonen i løpet av de fire ukene med oppfølging
  7. Informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier på dag 0

  1. Eventuelle faretegn eller tegn på alvorlig malaria (se vedlegg I)
  2. Lungebetennelse eller bronkopneumoni
  3. Alvorlig underernæring (Z-score < 3)
  4. Anamnese med å ha tatt antimalariamidler (eller antibiotika med antimalariaaktivitet som cotrimoksazol, tetracyklin eller doksycyklin) i løpet av de siste 14 dagene
  5. Blandet malariainfeksjon
  6. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot medisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artesunate+Amodiaquine (ASAQ)

Amodiaquine-artesunate (ASAQ) dose basert på vekt, gitt én gang daglig i tre dager.

ASAQ har tre formuleringer, med dosen avhengig av vekten til barnet i henhold til følgende.

4,5-8,9 kg = 1 tablett 25 mg AS/67,5 mg AQ 9-17,9kg = 1 tablett 50 mg AS/135 mg AQ 18,0-35,9kg = 1 tablett 100 mg AS/270 mg AQ

≥36,0 kg = 2 tabletter 100 mg AS/270 mg AQ
Legemiddel: Amodiaquine-artesunate (ASAQ)
Oral medisin gitt for behandling av ukomplisert plasmodium falciparum-infeksjon.
Andre navn:
  • ASAQ
  • Camoquin
Aktiv komparator: Artemether+Lumefantrine (AL)

Artemether+Lumefantrine (AL) dose er basert på vekt og gitt to ganger daglig i tre dager. AL har én formulering, med piller som inneholder 20 mg artemeter og 120 mg lumefantrin. Antall tabletter per dose avhenger av barnets vekt i henhold til følgende:

5 -14,9 kg = 1 tablett per dose 15 -24,9 kg = 2 tabletter per dose 25 -34,9 kg = 3 tabletter per dose

≥35 kg = 4 tabletter per dose

1 tablett inneholder 20 mg artemeter og 120 mg lumefantrin
Legemiddel: Artemether+Lumefantrine (AL)
Oral medisin gitt for behandling av ukomplisert plasmodium falciparum-infeksjon.
Andre navn:
  • Coartem
  • AL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidlig behandlingssvikt (ETF)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 etter behandling.
  • Faretegn eller alvorlig malaria på dag 1, 2 eller 3 i nærvær av parasitemi
  • En parasittmi på dag 2 høyere enn dag 0
  • Aksillær temperatur ≥ 37,5 °C på dag 3 i nærvær av parasitemi
  • Parasitemi på dag 3 ≥ 25 % av dag 0 parasitemi
Dag 1 til dag 3 etter behandling.
Antall deltakere med sen behandlingssvikt (LTF)
Tidsramme: Dag 4 til dag 28 etter behandling.
  • Faretegn, tegn på alvorlig malaria eller aksillær temperatur > 37,5 °C i nærvær av parasitemi på en hvilken som helst dag mellom dag 4 og dag 28 hos pasienter som ikke tidligere oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt
  • Tilstedeværelse av parasittmi (med en parasitt med samme genotype som dag 0) på en hvilken som helst dag mellom dag 7 og dag 28 uavhengig av temperatur hos pasienter som ikke tidligere oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt
Dag 4 til dag 28 etter behandling.
Antall deltakere med tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons (APCR)
Tidsramme: Dag 28 etter behandling.
• Fravær av parasitemi på dag 28, uavhengig av aksillær temperatur, hos pasienter som ikke tidligere har oppfylt noen av kriteriene tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt, reinfeksjon eller sen parasitologisk svikt.
Dag 28 etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Under deltakelse i studien, ca. 4 uker.
En uønsket hendelse er definert som ethvert ugunstig, utilsiktet tegn, symptom, syndrom eller sykdom som utvikler seg eller forverres ved bruk av et legemiddel, uavhengig av om det er relatert til legemidlet under deltakelse i studien, ca. 4 uker.
Under deltakelse i studien, ca. 4 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prøver med bekreftede Histidin-rik protein 2/3 (HRP2/3) gendelesjoner
Tidsramme: Prøver samlet inn fra deltakerne i løpet av studien, ca. 4 uker.
Molekylære data om hrp2/hrp3-delesjoner vil bli tabellert og frekvenser vil bli beregnet fra prøver samlet inn under studien, ca. 4 uker.
Prøver samlet inn fra deltakerne i løpet av studien, ca. 4 uker.
Antall prøver med molekylære markører for anti-malariaresistens
Tidsramme: Prøver samlet inn fra deltakerne i løpet av studien, ca. 4 uker.
Molekylære data om legemiddelresistenspolymorfismer vil bli tabellert og frekvenser vil bli beregnet fra prøver samlet inn i løpet av studien, ca. 4 uker.
Prøver samlet inn fra deltakerne i løpet av studien, ca. 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Liberia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0900f3eb81e634a9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD bør forespørres fra det liberiske helsedepartementet

IPD-delingstidsramme

Støtteinformasjon og data kan bes om fra det liberiske helsedepartementet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Støtteinformasjon og data kan bes om fra det liberiske helsedepartementet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amodiaquine-artesunate (ASAQ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere