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Efficacité de l'artésunate-amodiaquine et de l'artéméther-luméfantrine pour le traitement du paludisme à Plasmodium Falciparum au Libéria

7 mars 2024 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Efficacité de l'artésunate-amodiaquine (ASAQ) et de l'artéméther-luméfantrine (AL) pour le traitement du paludisme non compliqué à Plasmodium Falciparum au Libéria

Évaluer l'efficacité des deux médicaments antipaludiques de première intention utilisés pour le traitement des infections palustres non compliquées à Plasmodium falciparum dans deux régions géographiques du Libéria.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Efficacité de l'artésunate+amodiaquine (ASAQ) et de l'artéméther+luméfantrine (AL) pour le traitement du paludisme non compliqué à Plasmodium falciparum au Libéria

Objectif : Évaluer l'efficacité de l'ASAQ et de l'AL de première intention pour le traitement des infections palustres non compliquées à P. falciparum.

Sites d'étude : Centre de santé complet de Saclepea, district de Saclepea-Mah dans le comté de Nimba ; et centre de santé de Sinje, district de Garwula, Sinje, dans le comté de Grand Cape Mount

Période d'études : août 2022 à août 2023

Conception de l'étude : étude prospective de deux cohortes avec inscription simultanée de chaque thérapie

Population de patients : Patients âgés de 6 à 59 mois présentant une infection confirmée et non compliquée à P. falciparum

Taille de l'échantillon : Le nombre total de patients à recruter est de 352 patients. Cela comprend 88 patients par bras et par site. Il y a deux bras dans chacun des deux sites.

Traitement(s) et suivi : les patients inscrits dans le bras ASAQ recevront le traitement une fois par jour pendant trois jours. Les patients inscrits dans le bras AL recevront un traitement deux fois par jour pendant trois jours. Les paramètres cliniques et parasitologiques seront surveillés sur une période de suivi de 28 jours pour évaluer l'efficacité du médicament.

Critères d'évaluation principaux : la proportion de patients présentant un échec thérapeutique précoce, un échec clinique tardif, un échec parasitologique tardif ou une réponse clinique et parasitologique adéquate comme indicateurs d'efficacité. La recrudescence sera distinguée de la réinfection par analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Critères secondaires : La fréquence et la nature des événements indésirables seront enregistrées.

Critères d'évaluation exploratoires : tout polymorphisme de marqueurs moléculaires de la résistance aux médicaments antipaludiques et prévalence des délétions de HRP2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Libéria
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje, Grand Cape Mount County, Libéria
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea, Nimba County, Libéria
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge entre 6 et 59 mois (5 ans)
  2. Poids ≥ 5 kg
  3. Monoinfection à P. falciparum avec une densité parasitaire de 2 000 à 200 000 formes asexuées par microlitre de sang
  4. Température axillaire ≥37,5˚C ou antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures
  5. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl
  6. Accès facile à l'établissement de santé et possibilité de revenir à l'établissement de santé au cours des quatre semaines de suivi
  7. Consentement éclairé du parent ou du tuteur

Critères d'exclusion au jour 0

  1. Tout signe de danger ou signe de paludisme grave (voir Annexe I)
  2. Pneumonie ou bronchopneumonie
  3. Malnutrition sévère (score Z < 3)
  4. Antécédents de prise d'antipaludiques (ou d'antibiotiques ayant une activité antipaludique tels que le cotrimoxazole, la tétracycline ou la doxycycline) au cours des 14 derniers jours
  5. Infection mixte de paludisme
  6. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Artésunate+Amodiaquine (ASAQ)

Dose d'amodiaquine-artésunate (ASAQ) basée sur le poids, administrée une fois par jour pendant trois jours.

ASAQ propose trois formulations, dont la dose dépend du poids de l'enfant selon ce qui suit.

4,5-8,9 kg = 1 comprimé 25 mg AS/67,5 mg AQ 9-17,9 kg = 1 comprimé 50 mg AS/135 mg AQ 18,0-35,9 kg = 1 comprimé 100 mg AS/270 mg AQ

≥36,0 kg = 2 comprimés 100 mg AS/270 mg AQ
Médicament: Amodiaquine-artésunate (ASAQ)
Médicament oral administré pour le traitement d'une infection non compliquée à plasmodium falciparum.
Autres noms:
  • ASAQ
  • Camoquin
Comparateur actif: Artéméther+Luméfantrine (AL)

La dose d'artéméther + luméfantrine (AL) est basée sur le poids et administrée deux fois par jour pendant trois jours. AL a une formulation, avec des pilules contenant 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine. Le nombre de comprimés par dose dépend du poids de l'enfant selon les critères suivants :

5 -14,9 kg = 1 comprimé par dose 15 -24,9 kg = 2 comprimés par dose 25 -34,9 kg = 3 comprimés par dose

≥35 kg = 4 comprimés par dose

1 comprimé contient 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine
Médicament: Artéméther+Luméfantrine (AL)
Médicament oral administré pour le traitement d'une infection non compliquée à plasmodium falciparum.
Autres noms:
  • Coartem
  • AL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un échec thérapeutique précoce (ETF)
Délai: Jour 1 à jour 3 après le traitement.
  • Signes de danger ou paludisme grave au jour 1, 2 ou 3 en présence de parasitémie
  • Une parasitémie au jour 2 supérieure au jour 0
  • Température axillaire ≥ 37,5 °C au jour 3 en présence de parasitémie
  • Parasitémie au jour 3 ≥ 25 % de la parasitémie au jour 0
Jour 1 à jour 3 après le traitement.
Nombre de participants présentant un échec thérapeutique tardif (LTF)
Délai: Du jour 4 au jour 28 après le traitement.
  • Signes de danger, signes de paludisme grave ou température axillaire > 37,5 °C en présence de parasitémie n'importe quel jour entre le jour 4 et le jour 28 chez des patients qui ne répondaient auparavant à aucun des critères d'échec précoce du traitement.
  • Présence d'une parasitémie (avec un parasite du même génotype que le jour 0) n'importe quel jour entre le jour 7 et le jour 28, quelle que soit la température chez les patients qui ne répondaient auparavant à aucun des critères d'échec précoce du traitement
Du jour 4 au jour 28 après le traitement.
Nombre de participants présentant une réponse clinique et parasitologique adéquate (APCR)
Délai: Jour 28 après le traitement.
• Absence de parasitémie à J28, quelle que soit la température axillaire, chez les patients qui ne répondaient auparavant à aucun des critères d'échec thérapeutique précoce, d'échec clinique tardif, de réinfection ou d'échec parasitologique tardif.
Jour 28 après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Pendant la participation à l'étude, environ 4 semaines.
Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme, syndrome ou maladie défavorable et involontaire qui se développe ou s'aggrave avec l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non au médicament au cours de la participation à l'étude, environ 4 semaines.
Pendant la participation à l'étude, environ 4 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échantillons avec des délétions confirmées du gène de la protéine riche en histidine 2/3 (HRP2/3)
Délai: Échantillons collectés auprès des participants au cours de l'étude, environ 4 semaines.
Les données moléculaires sur les délétions hrp2/hrp3 seront compilées et les fréquences seront calculées à partir d'échantillons collectés au cours de l'étude, environ 4 semaines.
Échantillons collectés auprès des participants au cours de l'étude, environ 4 semaines.
Nombre d'échantillons comportant des marqueurs moléculaires de résistance aux antipaludiques
Délai: Échantillons collectés auprès des participants au cours de l'étude, environ 4 semaines.
Les données moléculaires sur les polymorphismes de résistance aux médicaments seront compilées et les fréquences seront calculées à partir d'échantillons collectés au cours de l'étude, environ 4 semaines.
Échantillons collectés auprès des participants au cours de l'étude, environ 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Ministry of Health, Liberia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0900f3eb81e634a9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L’IPD doit être demandé auprès du ministère libérien de la Santé

Délai de partage IPD

Des informations et données complémentaires peuvent être demandées auprès du ministère libérien de la Santé.

Critères d'accès au partage IPD

Des informations et données complémentaires peuvent être demandées auprès du ministère libérien de la Santé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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