Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Artesunate-amodiaquin og Artemether-lumefantrin til behandling af Plasmodium Falciparum Malaria i Liberia

6. maj 2024 opdateret af: Jonathan Schultz, Centers for Disease Control and Prevention

Effekten af ​​Artesunate-amodiaquin (ASAQ) og Artemether-lumefantrin (AL) til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria i Liberia

At vurdere effektiviteten af ​​begge første-line antimalariamedicin, der anvendes til behandling af ukomplicerede Plasmodium falciparum malariainfektioner i to geografiske regioner i Liberia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Effekten af ​​artesunate+amodiaquin (ASAQ) og artemether+lumefantrin (AL) til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria i Liberia

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​både førstelinje ASAQ og AL til behandling af ukomplicerede P. falciparum malariainfektioner

Studiesteder: Sacleapea Comprehensive Health Center, Saclepea-Mah District i Nimba County; og Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, i Grand Cape Mount County

Studieperiode: august 2022 til august 2023

Studiedesign: Prospektiv undersøgelse af to kohorter med samtidig tilmelding af hver terapi

Patientpopulation: Patienter i alderen 6 til 59 måneder med bekræftet ukompliceret P. falciparum-infektion

Prøvestørrelse: Det samlede antal patienter, der skal indskrives, er 352 patienter. Dette består af 88 patienter pr. arm pr. sted. Der er to arme på hver af de to steder.

Behandling(er) og opfølgning: Patienter indskrevet i ASAQ-armen vil modtage behandlingen én gang daglig dosis i tre dage. Patienter indskrevet i AL-armen vil modtage behandling to gange daglig dosis i tre dage. Kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget over en 28-dages opfølgningsperiode for at evaluere lægemiddeleffektiviteten.

Primære endepunkter: Andelen af ​​patienter med tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt, sent parasitologisk svigt eller en tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons som indikatorer for effekt. Genopblomstring vil blive skelnet fra geninfektion ved polymerasekædereaktion (PCR) analyse.

Sekundære endepunkter: Hyppigheden og arten af ​​bivirkninger vil blive registreret.

Eksplorative endepunkter: Enhver polymorfi af molekylære markører for antimalariamedicinresistens og forekomst af HRP2-deletioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Liberia
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje, Grand Cape Mount County, Liberia
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea, Nimba County, Liberia
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 6 og 59 måneder (5 år)
  2. Vægt ≥ 5 kg
  3. Monoinfektion med P. falciparum med en parasittæthed på 2.000 til 200.000 aseksuelle former pr. mikroliter blod
  4. Axillær temperatur ≥37,5˚C eller historie med feber inden for de sidste 24 timer
  5. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl
  6. Nem adgang til sundhedscentret og mulighed for at vende tilbage til sundhedscentret i løbet af de fire ugers opfølgning
  7. Informeret samtykke fra forælder eller værge

Eksklusionskriterier på dag 0

  1. Eventuelle faretegn eller tegn på alvorlig malaria (se bilag I)
  2. Lungebetændelse eller bronkopneumoni
  3. Alvorlig underernæring (Z-score < 3)
  4. Anamnese med at have taget antimalariamidler (eller antibiotika med antimalariaaktivitet såsom cotrimoxazol, tetracyclin eller doxycyclin) inden for de sidste 14 dage
  5. Blandet malariainfektion
  6. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for medicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artesunate+Amodiaquine (ASAQ)

Amodiaquine-artesunat (ASAQ) dosis baseret på vægt, givet én gang dagligt i tre dage.

ASAQ har tre formuleringer, hvor dosis afhænger af barnets vægt i henhold til følgende.

4,5-8,9 kg = 1 tablet 25 mg AS/67,5 mg AQ 9-17,9 kg = 1 tablet 50 mg AS/135 mg AQ 18,0-35,9 kg = 1 tablet 100 mg AS/270 mg AQ

≥36,0 kg = 2 tabletter 100 mg AS/270 mg AQ
Medicin: Amodiaquine-artesunat (ASAQ)
Oral medicin givet til behandling af ukompliceret plasmodium falciparum infektion.
Andre navne:
  • ASAQ
  • Camoquin
Aktiv komparator: Artemether+Lumefantrin (AL)

Artemether+Lumefantrine (AL) dosis er baseret på vægt og gives to gange dagligt i tre dage. AL har én formulering med piller indeholdende 20 mg artemether og 120 mg lumefantrin. Antallet af tabletter pr. dosis afhænger af barnets vægt i henhold til følgende:

5 -14,9 kg = 1 tablet pr. dosis 15 -24,9 kg = 2 tabletter pr. dosis 25 -34,9 kg = 3 tabletter pr. dosis

≥35 kg = 4 tabletter pr. dosis

1 tablet indeholder 20 mg artemether og 120 mg lumefantrin
Medicin: Artemether+Lumefantrin (AL)
Oral medicin givet til behandling af ukompliceret plasmodium falciparum infektion.
Andre navne:
  • Coartem
  • AL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidlig behandlingssvigt (ETF)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 efter behandlingen.
  • Faretegn eller alvorlig malaria på dag 1, 2 eller 3 i nærvær af parasitæmi
  • En parasitæmi på dag 2 højere end dag 0
  • Akseltemperatur ≥ 37,5 °C på dag 3 i nærvær af parasitæmi
  • Parasitæmi på dag 3 ≥ 25 % af dag 0 parasitæmi
Dag 1 til dag 3 efter behandlingen.
Antal deltagere med sen behandlingssvigt (LTF)
Tidsramme: Dag 4 til dag 28 efter behandling.
  • Faretegn, tegn på alvorlig malaria eller aksillær temperatur > 37,5 °C i nærvær af parasitemi på en hvilken som helst dag mellem dag 4 og dag 28 hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt
  • Tilstedeværelse af parasitæmi (med en parasit med samme genotype som dag 0) på en hvilken som helst dag mellem dag 7 og dag 28 uanset temperatur hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt
Dag 4 til dag 28 efter behandling.
Antal deltagere med tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (APCR)
Tidsramme: Dag 28 efter behandling.
• Fravær af parasitæmi på dag 28, uanset aksillær temperatur, hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt, reinfektion eller sent parasitologisk svigt.
Dag 28 efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Under deltagelse i undersøgelsen, cirka 4 uger.
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt, utilsigtet tegn, symptom, syndrom eller sygdom, der udvikler sig eller forværres ved brug af et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet under deltagelse i undersøgelsen, ca. 4 uger.
Under deltagelse i undersøgelsen, cirka 4 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal prøver med bekræftede Histidin-rige protein 2/3 (HRP2/3) gendeletioner
Tidsramme: Prøver indsamlet fra deltagere under undersøgelsen, cirka 4 uger.
Molekylær data om hrp2/hrp3 deletioner vil blive opstillet i tabelform, og frekvenser vil blive beregnet ud fra prøver indsamlet under undersøgelsen, ca. 4 uger.
Prøver indsamlet fra deltagere under undersøgelsen, cirka 4 uger.
Antal prøver med molekylære markører for anti-malaria resistens
Tidsramme: Prøver indsamlet fra deltagere under undersøgelsen, cirka 4 uger.
Molekylære data om lægemiddelresistenspolymorfismer vil blive opstillet i tabelform, og frekvenser vil blive beregnet ud fra prøver indsamlet under undersøgelsen, ca. 4 uger.
Prøver indsamlet fra deltagere under undersøgelsen, cirka 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Liberia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0900f3eb81e634a9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD skal rekvireres fra det liberiske sundhedsministerium

IPD-delingstidsramme

Understøttende oplysninger og data kan rekvireres fra det liberiske sundhedsministerium.

IPD-delingsadgangskriterier

Understøttende oplysninger og data kan rekvireres fra det liberiske sundhedsministerium.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Amodiaquine-artesunat (ASAQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner