Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artesunate-amodiaquine és az artemether-lumefantrin hatékonysága a Plasmodium Falciparum malária kezelésében Libériában

2024. március 7. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

Az arteszunát-amodiakin (ASAQ) és az artemether-lumefantrin (AL) hatékonysága a szövődménymentes Plasmodium Falciparum malária kezelésében Libériában

A Plasmodium falciparum szövődménymentes maláriafertőzések kezelésére Libéria két földrajzi régiójában használt mindkét első vonalbeli maláriaellenes gyógyszer hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím: Az arteszunát+amodiakin (ASAQ) és az artemether+lumefantrin (AL) hatékonysága a Plasmodium falciparum szövődménymentes malária kezelésében Libériában

Cél: Mind az első vonalbeli ASAQ, mind az AL hatékonyságának felmérése a nem szövődményes P. falciparum malária fertőzések kezelésében

Tanulmányi helyszínek: Sacleapea Átfogó Egészségügyi Központ, Saclepea-Mah körzet Nimba megyében; és Sinje Egészségügyi Központ, Garwula körzet, Sinje, Grand Cape Mount megyében

Tanulmányi időszak: 2022 augusztusától 2023 augusztusáig

Vizsgálatterv: Két kohorsz prospektív vizsgálata, mindegyik terápia egyidejű felvételével

Betegpopuláció: 6 és 59 hónap közötti, igazolt, szövődménymentes P. falciparum fertőzésben szenvedő betegek

Mintanagyság: A beíratandó betegek teljes száma 352 beteg. Ez karonként és helyenként 88 betegből áll. Mindkét helyen két kar található.

Kezelés(ek) és nyomon követés: Az ASAQ-karba bevont betegek a kezelést napi egyszeri adagban kapják három napon keresztül. Az AL-karba bevont betegek napi kétszeri adagot kapnak három napon keresztül. A klinikai és parazitológiai paramétereket 28 napos követési időszakon keresztül monitorozzák a gyógyszer hatékonyságának értékelése érdekében.

Elsődleges végpontok: Azon betegek aránya, akiknél a kezelés korai sikertelensége, késői klinikai kudarca, késői parazitológiai kudarc vagy megfelelő klinikai és parazitológiai válaszreakció alakult ki, mint a hatékonyság indikátora. Az újrafertőződést polimeráz láncreakció (PCR) analízissel lehet megkülönböztetni az újrafertőződéstől.

Másodlagos végpontok: A nemkívánatos események gyakoriságát és jellegét rögzíteni kell.

Feltáró végpontok: A malária elleni gyógyszerrezisztencia molekuláris markereinek polimorfizmusa és a HRP2 deléciók előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libéria
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje, Grand Cape Mount County, Libéria
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea, Nimba County, Libéria
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor 6 és 59 hónap között (5 év)
  2. Súly ≥ 5 kg
  3. Monofertőzés P. falciparum-mal 2000-200 000 aszexuális forma per mikroliter vérben.
  4. Hónaljhőmérséklet ≥37,5˚C vagy láz az elmúlt 24 órában
  5. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  6. Könnyű hozzáférés az egészségügyi intézményhez és visszatérés az egészségügyi intézménybe a négyhetes nyomon követés során
  7. A szülő vagy gondviselő tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok a 0. napon

  1. Bármilyen veszélyes jel vagy súlyos malária jele (lásd az I. függeléket)
  2. Tüdőgyulladás vagy bronchopneumonia
  3. Súlyos alultápláltság (Z-pontszám < 3)
  4. Maláriaellenes szerek (vagy maláriaellenes hatású antibiotikumok, például kotrimoxazol, tetraciklin vagy doxiciklin) szedés az elmúlt 14 napban
  5. Vegyes malária fertőzés
  6. A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Artesunate+Amodiaquine (ASAQ)

Amodiaquine-artesunate (ASAQ) dózis a testtömeg alapján, naponta egyszer, három napon keresztül.

Az ASAQ-nak három készítménye van, a dózis a gyermek súlyától függ az alábbiak szerint.

4,5-8,9 kg = 1 tabletta 25 mg AS/67,5 mg AQ 9-17,9 kg = 1 tabletta 50 mg AS/135 mg AQ 18,0-35,9 kg = 1 tabletta 100 mg AS/270 mg AQ

≥36,0 kg = 2 tabletta 100 mg AS/270 mg AQ
Drog: Amodiakin-artesunát (ASAQ)
Orális gyógyszer a szövődménymentes plasmodium falciparum fertőzés kezelésére.
Más nevek:
  • ASAQ
  • Camoquin
Aktív összehasonlító: Artemeter+Lumefantrin (AL)

Az Artetether+Lumefantrine (AL) adagja a testtömeg alapján történik, és naponta kétszer adják be három napon keresztül. Az AL egy készítményt tartalmaz, 20 mg artemetert és 120 mg lumefantrint tartalmazó tablettákat. Az adagonkénti tabletták száma a gyermek súlyától függ, az alábbiak szerint:

5 -14,9 kg = 1 tabletta adagonként 15 -24,9 kg = 2 tabletta adagonként 25 -34,9 kg = 3 tabletta adagonként

≥35 kg = 4 tabletta adagonként

1 tabletta 20 mg artemetert és 120 mg lumefantrint tartalmaz
Drog: Artemeter+Lumefantrin (AL)
Orális gyógyszer a szövődménymentes plasmodium falciparum fertőzés kezelésére.
Más nevek:
  • Coartem
  • AL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai kezelési sikertelenségben szenvedők száma (ETF)
Időkeret: A kezelést követő 1-3.
  • Veszélyes jelek vagy súlyos malária az 1., 2. vagy 3. napon parazitémia jelenlétében
  • Parazitémia a 2. napon magasabb, mint a 0. napon
  • A hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 °C a 3. napon parazitémia jelenlétében
  • Parazitémia a 3. napon ≥ 25%-a a 0. napi parazitémiának
A kezelést követő 1-3.
A késői kezelési sikertelenségben szenvedők száma (LTF)
Időkeret: A kezelést követő 4. naptól 28. napig.
  • Veszélyes jelek, súlyos malária jelei vagy 37,5 °C-nál nagyobb hónaljhőmérséklet parazitémia jelenlétében bármely napon a 4. és 28. nap között olyan betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelés sikertelensége egyik kritériumának sem
  • Parazitémia jelenléte (a 0. napon azonos genotípusú parazitával) a 7. és 28. nap közötti bármely napon, függetlenül a hőmérséklettől olyan betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelés sikertelensége egyik kritériumának sem
A kezelést követő 4. naptól 28. napig.
Megfelelő klinikai és parazitológiai választ (APCR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelést követő 28. napon.
• Parazitémia hiánya a 28. napon, függetlenül a hónalj hőmérsékletétől, olyan betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelési sikertelenség, a késői klinikai sikertelenség, az újrafertőződés vagy a késői parazitológiai kudarc egyik kritériumának sem.
A kezelést követő 28. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel alatt körülbelül 4 hét.
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen, nem szándékos tünet, tünet, szindróma vagy betegség, amely a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban alakul ki vagy súlyosbodik, függetlenül attól, hogy a vizsgálatban való részvétel során, körülbelül 4 hétig a gyógyszerrel kapcsolatos.
A vizsgálatban való részvétel alatt körülbelül 4 hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített hisztidinben gazdag fehérje 2/3 (HRP2/3) gén deléciót tartalmazó minták száma
Időkeret: A résztvevőktől gyűjtött minták a vizsgálat során, körülbelül 4 hétig.
A hrp2/hrp3 deléciókra vonatkozó molekuláris adatokat táblázatba foglaljuk, és a gyakoriságokat a vizsgálat során, körülbelül 4 hét alatt gyűjtött mintákból számítjuk ki.
A résztvevőktől gyűjtött minták a vizsgálat során, körülbelül 4 hétig.
A malária elleni rezisztencia molekuláris markereit tartalmazó minták száma
Időkeret: A résztvevőktől gyűjtött minták a vizsgálat során, körülbelül 4 hétig.
A gyógyszerrezisztencia-polimorfizmusok molekuláris adatait táblázatba foglaljuk, és a gyakoriságokat a vizsgálat során, körülbelül 4 hét alatt gyűjtött mintákból számítjuk ki.
A résztvevőktől gyűjtött minták a vizsgálat során, körülbelül 4 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Ministry of Health, Liberia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0900f3eb81e634a9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t a libériai egészségügyi minisztériumtól kell kérni

IPD megosztási időkeret

Az alátámasztó információk és adatok a Libériai Egészségügyi Minisztériumtól kérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az alátámasztó információk és adatok a Libériai Egészségügyi Minisztériumtól kérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Amodiakin-artesunát (ASAQ)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel