Eficacia de artesunato-amodiaquina y arteméter-lumefantrina para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum en Liberia
Eficacia del artesunato-amodiaquina (ASAQ) y arteméter-lumefantrina (AL) para el tratamiento del paludismo no complicado por Plasmodium falciparum en Liberia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Eficacia de artesunato+amodiaquina (ASAQ) y arteméter+lumefantrina (AL) para el tratamiento de la malaria no complicada por Plasmodium falciparum en Liberia
Objetivo: Evaluar la eficacia de ASAQ y AL de primera línea para el tratamiento de infecciones no complicadas de malaria por P. falciparum.
Sitios de estudio: Centro de salud integral de Sacleapea, distrito de Saclepea-Mah en el condado de Nimba; y el centro de salud de Sinje, distrito de Garwula, Sinje, en el condado de Grand Cape Mount
Período de estudio: agosto de 2022 a agosto de 2023
Diseño del estudio: estudio prospectivo de dos cohortes con inscripción simultánea de cada terapia.
Población de pacientes: pacientes de 6 a 59 meses con infección confirmada por P. falciparum no complicada
Tamaño de la muestra: el número total de pacientes que se inscribirán es 352 pacientes. Esto consta de 88 pacientes por brazo por sitio. Hay dos brazos en cada uno de los dos sitios.
Tratamiento (s) y seguimiento: los pacientes inscritos en el grupo de ASAQ recibirán el tratamiento una dosis diaria durante tres días. Los pacientes inscritos en el grupo AL recibirán tratamiento con una dosis dos veces al día durante tres días. Los parámetros clínicos y parasitológicos se controlarán durante un período de seguimiento de 28 días para evaluar la eficacia del fármaco.
Criterios de valoración principales: la proporción de pacientes con fracaso temprano del tratamiento, fracaso clínico tardío, fracaso parasitológico tardío o una respuesta clínica y parasitológica adecuada como indicadores de eficacia. El recrudecimiento se distinguirá de la reinfección mediante análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Criterios de valoración secundarios: se registrarán la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos.
Criterios de valoración exploratorios: cualquier polimorfismo de marcadores moleculares de resistencia a los medicamentos antipalúdicos y prevalencia de deleciones de HRP2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grand Cape Mount County
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Sinje, Grand Cape Mount County, Liberia
- Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
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Nimba County
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Saclepea, Nimba County, Liberia
- Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 6 a 59 meses (5 años)
- Peso ≥ 5 kg
- Monoinfección por P. falciparum con una densidad parasitaria de 2.000 a 200.000 formas asexuales por microlitro de sangre.
- Temperatura axilar ≥37,5˚C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- Fácil acceso al centro de salud y posibilidad de regresar al centro de salud durante el transcurso de las cuatro semanas de seguimiento.
- Consentimiento informado del padre o tutor
Criterios de exclusión el día 0
- Cualquier signo de peligro o signo de malaria grave (ver Apéndice I)
- Neumonía o bronconeumonía
- Desnutrición grave (puntuación Z < 3)
- Antecedentes de tomar antipalúdicos (o antibióticos con actividad antipalúdica como cotrimoxazol, tetraciclina o doxiciclina) en los últimos 14 días
- Infección mixta de malaria
- Historia de hipersensibilidad o alergia al medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artesunato+Amodiaquina (ASAQ)
Dosis de amodiaquina-artesunato (ASAQ) según el peso, administrada una vez al día durante tres días. ASAQ tiene tres formulaciones, dependiendo la dosis del peso del niño según lo siguiente. 4.5-8.9 kg = 1 comprimido 25 mg AS/67,5 mg AQ 9-17,9kg = 1 comprimido 50 mg AS/135 mg AQ 18,0-35,9kg = 1 tableta 100 mg AS/270 mg AQ ≥36,0 kg = 2 comprimidos de 100 mg AS/270 mg AQ |
Medicamentos orales administrados para el tratamiento de la infección no complicada por Plasmodium falciparum.
Otros nombres:
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Comparador activo: Arteméter+lumefantrina (AL)
La dosis de arteméter + lumefantrina (AL) se basa en el peso y se administra dos veces al día durante tres días. AL tiene una formulación, con pastillas que contienen 20 mg de arteméter y 120 mg de lumefantrina. El número de comprimidos por dosis depende del peso del niño según lo siguiente: 5 -14,9 kg = 1 comprimido por dosis 15 -24,9 kg = 2 comprimidos por dosis 25 -34,9 kg = 3 comprimidos por dosis ≥35 kg = 4 comprimidos por dosis 1 comprimido contiene 20 mg de arteméter y 120 mg de lumefantrina. |
Medicamentos orales administrados para el tratamiento de la infección no complicada por Plasmodium falciparum.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fracaso temprano del tratamiento (ETF)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 3 después del tratamiento.
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Día 1 al día 3 después del tratamiento.
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Número de participantes con fracaso terapéutico tardío (LTF)
Periodo de tiempo: Día 4 al día 28 después del tratamiento.
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Día 4 al día 28 después del tratamiento.
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Número de participantes con respuesta clínica y parasitológica adecuada (APCR)
Periodo de tiempo: Día 28 después del tratamiento.
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• Ausencia de parasitemia el día 28, independientemente de la temperatura axilar, en pacientes que no cumplían previamente ninguno de los criterios de fracaso temprano del tratamiento, fracaso clínico tardío, reinfección o fracaso parasitológico tardío.
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Día 28 después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio, aproximadamente 4 semanas.
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Un evento adverso se define como cualquier signo, síntoma, síndrome o enfermedad desfavorable e involuntario que se desarrolla o empeora con el uso de un medicamento, independientemente de si está relacionado con el medicamento durante la participación en el estudio, aproximadamente 4 semanas.
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Durante la participación en el estudio, aproximadamente 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muestras con deleciones confirmadas del gen de la proteína rica en histidina 2/3 (HRP2/3)
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas de los participantes durante el estudio, aproximadamente 4 semanas.
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Se tabularán los datos moleculares sobre las eliminaciones de hrp2/hrp3 y se calcularán las frecuencias a partir de muestras recolectadas durante el estudio, aproximadamente 4 semanas.
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Muestras recolectadas de los participantes durante el estudio, aproximadamente 4 semanas.
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Número de muestras con marcadores moleculares de resistencia a la malaria.
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas de los participantes durante el estudio, aproximadamente 4 semanas.
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Se tabularán los datos moleculares sobre los polimorfismos de resistencia a los medicamentos y se calcularán las frecuencias a partir de muestras recolectadas durante el estudio, aproximadamente 4 semanas.
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Muestras recolectadas de los participantes durante el estudio, aproximadamente 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- 0900f3eb81e634a9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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