Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность артесунат-амодиахина и артеметер-люмефантрина для лечения малярии, вызванной Plasmodium Falciparum, в Либерии

6 мая 2024 г. обновлено: Jonathan Schultz, Centers for Disease Control and Prevention

Эффективность артесунат-амодиахина (ASAQ) и артеметер-люмефантрина (AL) для лечения неосложненной малярии Plasmodium Falciparum в Либерии

Оценить эффективность обоих противомалярийных препаратов первой линии, используемых для лечения неосложненной малярийной инфекции Plasmodium falciparum в двух географических регионах Либерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Эффективность артесунат+амодиахин (ASAQ) и артеметер+люмефантрин (AL) для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum в Либерии

Цель: оценить эффективность как ASAQ, так и AL первой линии для лечения неосложненной малярии, вызванной P. falciparum.

Места исследования: Комплексный медицинский центр Саклепеа, округ Саклепеа-Мах в округе Нимба; и медицинский центр Синдже, район Гарвула, Синдже, в округе Гранд-Кейп-Маунт.

Период обучения: с августа 2022 г. по август 2023 г.

Дизайн исследования: проспективное исследование двух когорт с одновременным включением каждого вида терапии.

Популяция пациентов: пациенты в возрасте от 6 до 59 месяцев с подтвержденной неосложненной инфекцией P. falciparum.

Размер выборки: Общее количество пациентов, которые будут включены в исследование, составляет 352 пациента. Это включает 88 пациентов на группу в каждом учреждении. На каждом из двух участков имеется по два рукава.

Лечение(я) и последующее наблюдение: Пациенты, включенные в группу ASAQ, будут получать лечение в дозе один раз в день в течение трех дней. Пациенты, включенные в группу AL, будут получать лечение дважды в день в течение трех дней. Клинические и паразитологические параметры будут контролироваться в течение 28-дневного периода наблюдения для оценки эффективности препарата.

Первичные конечные точки: доля пациентов с ранней неудачей лечения, поздней клинической неудачей, поздней паразитологической неудачей или адекватным клиническим и паразитологическим ответом как индикаторами эффективности. Рецидив можно отличить от повторного заражения с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Вторичные конечные точки: будут записываться частота и характер нежелательных явлений.

Исследовательские конечные точки: любые полиморфизмы молекулярных маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам и распространенность делеций HRP2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Либерия
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje, Grand Cape Mount County, Либерия
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea, Nimba County, Либерия
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст от 6 до 59 месяцев (5 лет)
  2. Вес ≥ 5 кг
  3. Моноинфекция P. falciparum с плотностью паразитов от 2000 до 200 000 бесполых форм на микролитр крови.
  4. Подмышечная температура ≥37,5˚C или лихорадка в анамнезе за последние 24 часа.
  5. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
  6. Легкий доступ к медицинскому учреждению и возможность вернуться в медицинское учреждение в течение четырех недель наблюдения.
  7. Информированное согласие родителя или опекуна

Критерии исключения в день 0

  1. Любые признаки опасности или признаки тяжелой малярии (см. Приложение I)
  2. Пневмония или бронхопневмония
  3. Тяжелая недостаточность питания (Z-показатель < 3)
  4. История приема противомалярийных препаратов (или антибиотиков с противомалярийной активностью, таких как котримоксазол, тетрациклин или доксициклин) за последние 14 дней.
  5. Смешанная малярийная инфекция
  6. Гиперчувствительность или аллергия на препарат в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артесунат+Амодиахин (ASAQ)

Доза амодиахина-артесуната (ASAQ) в зависимости от веса назначается один раз в день в течение трех дней.

ASAQ имеет три формы выпуска, доза которых зависит от веса ребенка согласно следующим указаниям.

4,5-8,9 кг = 1 таблетка 25 мг AS/67,5 мг AQ 9-17,9 кг = 1 таблетка 50 мг AS/135 мг AQ 18,0–35,9 кг = 1 таблетка 100 мг AS/270 мг AQ

≥36,0 кг = 2 таблетки 100 мг AS/270 мг AQ
Лекарство: Амодиахина-артесунат (ASAQ)
Пероральные препараты, назначаемые для лечения неосложненной инфекции Plasmodium falciparum.
Другие имена:
  • АСАК
  • Камокен
Активный компаратор: Артеметер+Лумефантрин (AL)

Доза артеметера+люмефантрина (AL) рассчитывается в зависимости от веса и назначается два раза в день в течение трех дней. AL имеет один препарат: таблетки, содержащие 20 мг артеметера и 120 мг люмефантрина. Количество таблеток на прием зависит от веса ребенка следующим образом:

5 -14,9 кг = 1 таблетка на прием 15 -24,9 кг = 2 таблетки на прием 25 -34,9 кг = 3 таблетки на прием

≥35 кг = 4 таблетки на дозу

1 таблетка содержит артеметера 20 мг и люмефантрина 120 мг.
Лекарство: Артеметер+Лумефантрин (AL)
Пероральные препараты, назначаемые для лечения неосложненной инфекции Plasmodium falciparum.
Другие имена:
  • Коартем
  • АЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неудачей раннего лечения (ETF)
Временное ограничение: День 1-3 после лечения.
  • Признаки опасности или тяжелая малярия на 1, 2 или 3 день при наличии паразитемии
  • Паразитемия на 2-й день выше, чем на 0-й день.
  • Подмышечная температура ≥ 37,5 °С на 3-й день при наличии паразитемии.
  • Паразитемия на 3-й день ≥ 25% паразитемии на 0-й день
День 1-3 после лечения.
Количество участников с поздней неудачей лечения (LTF)
Временное ограничение: С 4 по 28 день после лечения.
  • Признаки опасности, признаки тяжелой малярии или подмышечная температура > 37,5 °С при наличии паразитемии в любой день между 4 и 28 днем ​​у пациентов, ранее не отвечающих ни одному из критериев неэффективности раннего лечения.
  • Наличие паразитемии (с паразитемией того же генотипа, что и день 0) в любой день между 7 и 28 днями независимо от температуры у пациентов, ранее не соответствующих ни одному из критериев неэффективности раннего лечения.
С 4 по 28 день после лечения.
Количество участников с адекватным клиническим и паразитологическим ответом (APCR)
Временное ограничение: 28-й день после лечения.
• Отсутствие паразитемии на 28-й день независимо от подмышечной температуры у пациентов, ранее не отвечающих ни одному из критериев ранней неэффективности лечения, поздней клинической неудачи, реинфекции или поздней паразитологической неудачи.
28-й день после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Период участия в исследовании примерно 4 недели.
Нежелательное явление определяется как любой неблагоприятный, непреднамеренный признак, симптом, синдром или заболевание, которое развивается или ухудшается при применении лекарственного препарата, независимо от того, связано ли оно с лекарственным препаратом в течение периода участия в исследовании, примерно 4 недели.
Период участия в исследовании примерно 4 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество образцов с подтвержденными делециями гена белка 2/3, богатого гистидином (HRP2/3).
Временное ограничение: Образцы собирались у участников в ходе исследования, примерно в течение 4 недель.
Молекулярные данные об делециях hrp2/hrp3 будут сведены в таблицу, а частота будет рассчитана на основе образцов, собранных во время исследования, примерно через 4 недели.
Образцы собирались у участников в ходе исследования, примерно в течение 4 недель.
Количество образцов с молекулярными маркерами противомалярийной устойчивости
Временное ограничение: Образцы собирались у участников в ходе исследования, примерно в течение 4 недель.
Молекулярные данные о полиморфизме лекарственной устойчивости будут сведены в таблицу, а частота будет рассчитана на основе образцов, собранных во время исследования, примерно в течение 4 недель.
Образцы собирались у участников в ходе исследования, примерно в течение 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Ministry of Health, Liberia

Следователи

  • Главный следователь: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0900f3eb81e634a9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD следует запрашивать в Министерстве здравоохранения Либерии.

Сроки обмена IPD

Дополнительную информацию и данные можно запросить в Министерстве здравоохранения Либерии.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительную информацию и данные можно запросить в Министерстве здравоохранения Либерии.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться