Werkzaamheid van Artesunaat-amodiaquine en Artemether-lumefantrine voor de behandeling van Plasmodium Falciparum Malaria in Liberia
Werkzaamheid van Artesunaat-amodiaquine (ASAQ) en Artemether-lumefantrine (AL) voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum Malaria in Liberia
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Werkzaamheid van artesunaat+amodiaquine (ASAQ) en artemether+lumefantrine (AL) voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria in Liberia
Doel: Beoordelen van de werkzaamheid van zowel eerstelijns ASAQ als AL voor de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum-malaria-infecties
Studielocaties: Sacleapea Comprehensive Health Center, district Saclepea-Mah in Nimba County; en Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, in Grand Cape Mount County
Studieperiode: augustus 2022 tot augustus 2023
Studieopzet: Prospectieve studie van twee cohorten met gelijktijdige inschrijving voor elke therapie
Patiëntenpopulatie: Patiënten van 6 tot 59 maanden met bevestigde ongecompliceerde P. falciparum-infectie
Steekproefgrootte: Het totale aantal in te schrijven patiënten bedraagt 352 patiënten. Dit bestaat uit 88 patiënten per arm per locatie. Er zijn twee armen op elk van de twee locaties.
Behandeling(en) en follow-up: Patiënten die in de ASAQ-arm zijn opgenomen, krijgen de behandeling eenmaal daags gedurende drie dagen. Patiënten die in de AL-arm zijn opgenomen, krijgen gedurende drie dagen een tweemaal daagse behandeling. Klinische en parasitologische parameters zullen gedurende een follow-upperiode van 28 dagen worden gevolgd om de werkzaamheid van het geneesmiddel te evalueren.
Primaire eindpunten: Het percentage patiënten met vroegtijdig falen van de behandeling, laat klinisch falen, laat parasitologisch falen of een adequate klinische en parasitologische respons als indicatoren voor de werkzaamheid. Heropflakkering zal worden onderscheiden van herinfectie door analyse van de polymerasekettingreactie (PCR).
Secundaire eindpunten: De frequentie en aard van bijwerkingen worden geregistreerd.
Verkennende eindpunten: eventuele polymorfismen van moleculaire markers voor resistentie tegen malariamedicijnen en de prevalentie van HRP2-deleties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Grand Cape Mount County
-
Sinje, Grand Cape Mount County, Liberia
- Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
-
-
Nimba County
-
Saclepea, Nimba County, Liberia
- Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 6 en 59 maanden (5 jaar)
- Gewicht ≥ 5kg
- Mono-infectie met P. falciparum met een parasietendichtheid van 2.000 tot 200.000 aseksuele vormen per microliter bloed
- Okseltemperatuur ≥37,5˚C of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
- Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
- Gemakkelijke toegang tot de zorginstelling en mogelijkheid om terug te keren naar de zorginstelling in de loop van de vier weken van follow-up
- Geïnformeerde toestemming van ouder of voogd
Uitsluitingscriteria op dag 0
- Eventuele tekenen van gevaar of tekenen van ernstige malaria (zie bijlage I)
- Longontsteking of bronchopneumonie
- Ernstige ondervoeding (Z-score < 3)
- Geschiedenis van het gebruik van antimalariamiddelen (of antibiotica met antimalaria-activiteit zoals cotrimoxazol, tetracycline of doxycycline) in de afgelopen 14 dagen
- Gemengde malaria-infectie
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor de medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artesunaat+Amodiaquine (ASAQ)
Dosis amodiaquine-artesunaat (ASAQ) op basis van gewicht, eenmaal daags toegediend gedurende drie dagen. ASAQ heeft drie formuleringen, waarbij de dosis als volgt afhankelijk is van het gewicht van het kind. 4,5-8,9 kg = 1 tablet 25 mg AS/67,5 mg AQ 9-17,9 kg = 1 tablet 50 mg AS/135 mg AQ 18,0-35,9 kg = 1 tablet 100 mg AS/270 mg AQ ≥36,0kg = 2 tabletten 100 mg AS/270 mg AQ |
Orale medicatie gegeven voor de behandeling van ongecompliceerde plasmodium falciparum-infectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Artemether+Lumefantrine (AL)
De dosis Artemether+Lumefantrine (AL) is gebaseerd op het gewicht en wordt tweemaal daags toegediend gedurende drie dagen. AL heeft één formulering, met pillen die 20 mg artemether en 120 mg lumefantrine bevatten. Het aantal tabletten per dosis hangt als volgt af van het gewicht van het kind: 5 -14,9 kg = 1 tablet per dosis 15 -24,9 kg = 2 tabletten per dosis 25 -34,9 kg = 3 tabletten per dosis ≥35 kg = 4 tabletten per dosis 1 tablet bevat 20 mg artemether en 120 mg lumefantrine |
Orale medicatie gegeven voor de behandeling van ongecompliceerde plasmodium falciparum-infectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vroegtijdige behandelingsfalen (ETF)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 na de behandeling.
|
|
Dag 1 tot dag 3 na de behandeling.
|
|
Aantal deelnemers met late behandelingsfalen (LTF)
Tijdsspanne: Dag 4 tot dag 28 na de behandeling.
|
|
Dag 4 tot dag 28 na de behandeling.
|
|
Aantal deelnemers met adequate klinische en parasitologische respons (APCR)
Tijdsspanne: Dag 28 na de behandeling.
|
• Afwezigheid van parasitemie op dag 28, ongeacht de okseltemperatuur, bij patiënten die voorheen niet voldeden aan de criteria van vroegtijdig falen van de behandeling, laat klinisch falen, herinfectie of laat parasitologisch falen.
|
Dag 28 na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens deelname aan het onderzoek ongeveer 4 weken.
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig, onbedoeld teken, symptoom, syndroom of ziekte die ontstaat of verergert bij het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met het geneesmiddel tijdens deelname aan het onderzoek, gedurende ongeveer 4 weken.
|
Tijdens deelname aan het onderzoek ongeveer 4 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal monsters met bevestigde deleties van het histidinerijke eiwit 2/3 (HRP2/3)-gen
Tijdsspanne: Monsters verzameld van deelnemers tijdens het onderzoek, ongeveer 4 weken.
|
Moleculaire gegevens over hrp2/hrp3-deleties zullen in tabelvorm worden weergegeven en de frequenties zullen worden berekend op basis van monsters die tijdens het onderzoek, ongeveer 4 weken lang, zijn verzameld.
|
Monsters verzameld van deelnemers tijdens het onderzoek, ongeveer 4 weken.
|
|
Aantal monsters met moleculaire markers van antimalariaresistentie
Tijdsspanne: Monsters verzameld van deelnemers tijdens het onderzoek, ongeveer 4 weken.
|
Moleculaire gegevens over polymorfismen voor geneesmiddelresistentie zullen in tabelvorm worden weergegeven en de frequenties zullen worden berekend op basis van monsters die tijdens het onderzoek, ongeveer vier weken lang, zijn verzameld.
|
Monsters verzameld van deelnemers tijdens het onderzoek, ongeveer 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor S Koko, Liberia National Malaria Control Program
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Door muggen overgedragen ziekten
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Ontwormingsmiddelen
- Schistosomiciden
- Antiplatyhelmintische middelen
- Lumefantrine
- Artemether
- Artesunaat
- Artemether, Lumefantrine Geneesmiddelencombinatie
- Amodiaquine
Andere studie-ID-nummers
- 0900f3eb81e634a9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .