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Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS 检测试剂盒 (Optolane) 与 QXDx™ BCR-ABL %IS 试剂盒 (Bio-Rad) 在慢性粒细胞白血病中的 BCR-ABL p210 mRNA 转录本（%IS 单位）结果的评估和比较患者 (BCR-ABL1)

2024年3月3日 更新者：Weerapat Owattanapanich、Siriraj Hospital
如今，有许多商业试剂盒用于检测 BCR-ABL 融合转录本。 QXDx™ BCR-ABL %IS 试剂盒（Bio-Rad，Hercules，CA，美国）是第一个基于 ddPCR 的体外诊断 (IVD) 产品，获得美国食品和药物管理局许可和欧洲合格 (CE) 标志，已推出2017年。 Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS 检测试剂盒（Optolane，韩国）是基于数字 RT-PCR 的 CE-IVD 商业试剂盒之一。 两种商业试剂盒均基于数字PCR，并评估了它们的相关性、优缺点，以便用户选择适合自己的试剂盒。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

如今，有许多商业试剂盒用于检测 BCR-ABL 融合转录本。 QXDx™ BCR-ABL %IS 试剂盒（Bio-Rad，Hercules，CA，美国）是第一个基于 ddPCR 的体外诊断 (IVD) 产品，获得美国食品和药物管理局许可和欧洲合格 (CE) 标志，已推出2017年。 Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS 检测试剂盒（Optolane，韩国）是基于数字 RT-PCR 的 CE-IVD 商业试剂盒之一。 两种商业试剂盒均基于数字PCR，并评估了它们的相关性、优缺点，以便用户选择适合自己的试剂盒。

目的1.评估和比较两种检测试剂盒的BCR-ABL p210 mRNA转录本（％IS单位）结果； Dr. PCR™ BCR-ABL1 主要 IS 检测试剂盒 (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS 试剂盒 (Bio-Rad) 在慢性粒细胞白血病 (CML) 患者中的应用次要目标 2. 用作慢性粒细胞白血病 (CML) 患者的标准检查方法Siriraj 医院血液学实验室纳入标准

  1. CML 患者的剩余 RNA 样本是在 TKI 治疗和定期随访或新诊断后从 Siriraj 医院玛希隆大学医学院血液学实验室血液学实验室采集的。
  2. 所有样品均通过使用微滴数字 PCR (ddPCR) 技术的 QXDx™ BCR-ABL %IS 试剂盒 (Bio-Rad) 依次进行测试。

排除标准

1.在充足或劣质样本中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Siriraj Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • weerapat Owattanapanich, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

18岁及以上新诊断并已知患有CML的患者

描述

纳入标准：

  • CML 患者的剩余 RNA 样本是在 TKI 治疗和定期随访或新诊断后从 Siriraj 医院玛希隆大学医学院血液学实验室血液学实验室采集的。
  • 所有样品均通过 QXDx BCR-ABL %IS 试剂盒 (Bio-Rad) 使用微滴数字 PCR (ddPCR) 技术依次进行测试。

排除标准：

  • 在充足或劣质样本中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均1年
阳性预测值、阴性预测值和AUC。 p 值 < 0.05 被认为具有统计显着性差异。
通过学习完成，平均1年
特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
阳性预测值、阴性预测值和AUC。 p 值 < 0.05 被认为具有统计显着性差异。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Siriraj Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月3日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 461_2566

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 可根据合理要求从通讯作者处获取。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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