La evaluación y comparación de los resultados de las transcripciones de ARNm de BCR-ABL p210 (unidad% IS) entre el kit de detección de IS principal Dr. PCR ™ BCR-ABL1 (Optolane) y el kit QXDx ™ BCR-ABL % IS (Bio-Rad) en la leucemia mieloide crónica Pacientes (BCR-ABL1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día, existen muchos kits comerciales para detectar transcripciones de fusión BCR-ABL. El kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad, Hercules, CA, EE. UU.) es el primer producto de diagnóstico in vitro (IVD) basado en ddPCR con la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la marca de conformidad europea (CE) que se lanzó en 2017. El kit de detección de IS principal Dr. PCR™ BCR-ABL1 (Optolane, Corea del Sur) es uno de los kits comerciales CE-IVD basados en RT-PCR digital. Ambos kits comerciales están basados en PCR digital, también se evaluó su correlación, pros y contras para que los usuarios seleccionen un kit de reactivos que sea apropiado para ellos.
Objetivos 1. Evaluar y comparar los resultados de las transcripciones de ARNm de BCR-ABL p210 (unidad% IS) de dos kits de detección; Kit de detección de IS mayor Dr. PCR™ BCR-ABL1 (Optolane) VS Kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) Objetivo secundario 2. Para ser utilizado como método de inspección estándar del Laboratorio de hematología del Hospital Siriraj Criterios de inclusión
- Se reclutaron muestras de ARN sobrantes de pacientes con leucemia mieloide crónica de la División del Laboratorio de Hematología del Departamento de Hematología de la Facultad de Medicina del Hospital Siriraj de la Universidad Mahidol, después del tratamiento con TKI y seguimientos regulares o recién diagnosticados.
- Todas las muestras se analizaron sucesivamente con el kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) que utilizó la técnica Droplet Digital PCR (ddPCR).
Criterio de exclusión
1.En muestra adecuada o de mala calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: weerapat Owattanapanich, MD
- Número de teléfono: 0891081963
- Correo electrónico: weerapato36733@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wannachai Saisaard, MT
- Número de teléfono: 0817141717
- Correo electrónico: wern.si12@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Contacto:
- weerapat Owattanapanich, MD
- Número de teléfono: 0891081963
- Correo electrónico: weerapato36733@gmail.com
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Contacto:
- Wananchi Saisaard, MT
- Número de teléfono: 0817141717
- Correo electrónico: wern.si12@gmail.com
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Investigador principal:
- weerapat Owattanapanich, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron muestras de ARN sobrantes de pacientes con leucemia mieloide crónica de la División del Laboratorio de Hematología del Departamento de Hematología de la Facultad de Medicina del Hospital Siriraj de la Universidad Mahidol, después del tratamiento con TKI y seguimientos regulares o recién diagnosticados.
- Todas las muestras se analizaron sucesivamente con el kit QXDx BCR-ABL %IS (Bio-Rad) que utilizó la técnica Droplet Digital PCR (ddPCR).
Criterio de exclusión:
- En muestra adecuada o de mala calidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y AUC.
Un valor de p < 0,05 se consideró diferencia estadísticamente significativa.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y AUC.
Un valor de p < 0,05 se consideró diferencia estadísticamente significativa.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 461_2566
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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