Hodnocení a srovnání výsledků BCR-ABL p210 mRNA transkriptů (%IS Unit) mezi Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) a QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) u chronické myeloidní leukémie Pacienti (BCR-ABL1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dnes existuje mnoho komerčních souprav pro detekci fúzních transkriptů BCR-ABL. Souprava QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) je první produkt in vitro diagnostiky (IVD) založený na ddPCR s povolením amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv a značkou evropské shody (CE), která byla uvedena na trh. v roce 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Jižní Korea) je jedním z CE-IVD komerčních kitů založených na digitální RT-PCR. Obě komerční soupravy jsou založeny na digitální PCR, byla také hodnocena jejich korelace, klady a zápory, aby si uživatelé mohli vybrat soupravu reagencií, která jim vyhovuje.
Cíle 1. Vyhodnotit a porovnat výsledky BCR-ABL p210 mRNA transkriptů (%IS jednotka) ze dvou detekční soupravy; Dr. PCR™ BCR-ABL1 hlavní IS detekční souprava (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS sada (Bio-Rad) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) Sekundární cíl 2. Používá se jako standardní kontrolní metoda Hematologická laboratoř v nemocnici Siriraj Kritéria pro zařazení
- Vzorky zbytkové RNA od pacientů s CML byly získány z oddělení hematologické laboratoře hematologické kliniky lékařské fakulty, Siriraj Hospital Mahidol University, po léčbě TKI a pravidelných kontrolách nebo nově diagnostikovaných.
- Všechny vzorky byly postupně testovány soupravou QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad), která používala techniku Droplet Digital PCR (ddPCR).
Kritéria vyloučení
1.V dostatečném nebo nekvalitním vzorku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: weerapat Owattanapanich, MD
- Telefonní číslo: 0891081963
- E-mail: weerapato36733@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wannachai Saisaard, MT
- Telefonní číslo: 0817141717
- E-mail: wern.si12@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- weerapat Owattanapanich, MD
- Telefonní číslo: 0891081963
- E-mail: weerapato36733@gmail.com
-
Kontakt:
- Wananchi Saisaard, MT
- Telefonní číslo: 0817141717
- E-mail: wern.si12@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- weerapat Owattanapanich, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky zbytkové RNA od pacientů s CML byly získány z oddělení hematologické laboratoře hematologické kliniky lékařské fakulty, Siriraj Hospital Mahidol University, po léčbě TKI a pravidelných kontrolách nebo nově diagnostikovaných.
- Všechny vzorky byly postupně testovány soupravou QXDx BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad), která používala techniku Droplet Digital PCR (ddPCR).
Kritéria vyloučení:
- V adekvátním nebo nekvalitním vzorku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a AUC.
Za statisticky významný rozdíl byla považována p-hodnota < 0,05.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a AUC.
Za statisticky významný rozdíl byla považována p-hodnota < 0,05.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 461_2566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .