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만성 골수성 백혈병에서 Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS 검출 키트(Optolane)와 QXDx™ BCR-ABL %IS 키트(Bio-Rad) 간의 BCR-ABL p210 mRNA 전사물(%IS 단위) 결과 평가 및 비교 환자 (BCR-ABL1)

2024년 3월 3일 업데이트: Weerapat Owattanapanich, Siriraj Hospital
오늘날 BCR-ABL 융합 전사체를 검출하기 위한 상용 키트가 많이 있습니다. QXDx™ BCR-ABL %IS 키트(Bio-Rad, Hercules, CA, USA)는 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 유럽 적합성(CE) 마크를 획득한 최초의 ddPCR 기반 체외 진단(IVD) 제품입니다. 2017년에. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS 검출 키트(Optolane, South Korea)는 디지털 RT-PCR 기반의 CE-IVD 상용 키트 중 하나입니다. 두 상용 키트 모두 디지털 PCR 기반으로, 사용자가 자신에게 적합한 시약 키트를 선택할 수 있도록 상관관계, 장단점도 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

오늘날 BCR-ABL 융합 전사체를 검출하기 위한 상용 키트가 많이 있습니다. QXDx™ BCR-ABL %IS 키트(Bio-Rad, Hercules, CA, USA)는 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 유럽 적합성(CE) 마크를 획득한 최초의 ddPCR 기반 체외 진단(IVD) 제품입니다. 2017년에. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS 검출 키트(Optolane, South Korea)는 디지털 RT-PCR 기반의 CE-IVD 상용 키트 중 하나입니다. 두 상용 키트 모두 디지털 PCR 기반으로, 사용자가 자신에게 적합한 시약 키트를 선택할 수 있도록 상관관계, 장단점도 평가했습니다.

목표 1. 두 가지 검출 키트의 BCR-ABL p210 mRNA 전사물(%IS 단위) 결과를 평가하고 비교합니다. 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS 검출 키트(Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS 키트(Bio-Rad) 2차 목적 2. Siriraj 병원의 혈액학 실험실 포함 기준

  1. CML 환자의 남은 RNA 샘플은 TKI 치료 및 정기적인 후속 조치 또는 새로 진단된 후 Siriraj Hospital Mahidol University 의과대학 혈액학과 혈액학 실험실 부서에서 모집되었습니다.
  2. 모든 샘플은 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기술을 사용하는 QXDx™ BCR-ABL %IS Kit(Bio-Rad)를 통해 연속적으로 테스트되었습니다.

제외 기준

1. 표본의 품질이 적절하거나 품질이 좋지 않은 경우

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Siriraj Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • weerapat Owattanapanich, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

새로 진단을 받고 CML이 있는 것으로 알려진 18세 이상 환자

설명

포함 기준:

  • CML 환자의 남은 RNA 샘플은 TKI 치료 및 정기적인 후속 조치 또는 새로 진단된 후 Siriraj Hospital Mahidol University 의과대학 혈액학과 혈액학 실험실 부서에서 모집되었습니다.
  • 모든 샘플은 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기술을 사용하는 QXDx BCR-ABL %IS Kit(Bio-Rad)를 사용하여 연속적으로 테스트되었습니다.

제외 기준:

  • 적절하거나 품질이 낮은 표본의 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
양성 예측값, 음성 예측값 및 AUC. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의미한 차이로 간주되었습니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
특성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
양성 예측값, 음성 예측값 및 AUC. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의미한 차이로 간주되었습니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Siriraj Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 461_2566

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 합당한 요청이 있을 경우 해당 저자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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