A BCR-ABL p210 mRNS transzkriptumainak (%IS egység) eredményeinek értékelése és összehasonlítása a Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) és a QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) között krónikus mieloid leukémiában Betegek (BCR-ABL1)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Manapság számos kereskedelmi készlet létezik a BCR-ABL fúziós átiratok kimutatására. A QXDx™ BCR-ABL %IS készlet (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) az első ddPCR-alapú in vitro diagnosztikai (IVD) termék, amely rendelkezik az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának engedéllyel és európai megfelelőségi (CE) jelöléssel. 2017-ben. A Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Dél-Korea) a digitális RT-PCR-en alapuló kereskedelmi CE-IVD készletek egyike. Mindkét kereskedelmi készlet digitális PCR-alapú, és értékelte a korrelációjukat, az előnyeiket és hátrányaikat is, hogy a felhasználók kiválaszthassák a maguk számára megfelelő reagenskészletet.
Célkitűzések 1. A BCR-ABL p210 mRNS transzkriptumainak (%IS egység) eredményeinek értékelése és összehasonlítása két detektálókészletből; Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) krónikus myeloid leukaemiás (CML) betegeknél Másodlagos cél 2. Standard vizsgálati módszerként használandó Hematológiai laboratórium a Siriraj Kórházban Felvételi kritériumok
- A CML-betegektől visszamaradt RNS-mintákat a Siriraj Hospital Mahidol Egyetem Orvostudományi Kar Hematológiai Tanszékének Hematológiai Laboratóriumi Osztályáról vettük fel TKI-kezelés és rendszeres utánkövetések vagy újonnan diagnosztizáltak után.
- Minden mintát egymás után teszteltünk a QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) segítségével, amely Droplet Digital PCR (ddPCR) technikát alkalmaz.
Kizárási kritériumok
1. Megfelelő vagy rossz minőségű mintában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: weerapat Owattanapanich, MD
- Telefonszám: 0891081963
- E-mail: weerapato36733@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wannachai Saisaard, MT
- Telefonszám: 0817141717
- E-mail: wern.si12@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- weerapat Owattanapanich, MD
- Telefonszám: 0891081963
- E-mail: weerapato36733@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wananchi Saisaard, MT
- Telefonszám: 0817141717
- E-mail: wern.si12@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- weerapat Owattanapanich, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CML-betegektől visszamaradt RNS-mintákat a Siriraj Hospital Mahidol Egyetem Orvostudományi Kar Hematológiai Tanszékének Hematológiai Laboratóriumi Osztályáról vettük fel TKI-kezelés és rendszeres utánkövetések vagy újonnan diagnosztizáltak után.
- Minden mintát egymás után teszteltünk a QXDx BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) segítségével, amely Droplet Digital PCR (ddPCR) technikát alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Megfelelő vagy rossz minőségű példányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték és AUC.
A p-érték < 0,05 statisztikailag szignifikáns különbségnek tekinthető.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Specificitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték és AUC.
A p-érték < 0,05 statisztikailag szignifikáns különbségnek tekinthető.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 461_2566
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .