Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCR-ABL p210 mRNA-transkriptien (%IS-yksikkö) tulosten arviointi ja vertailu Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS -tunnistussarjan (Optolane) ja QXDx™ BCR-ABL %IS Kitin (Bio-Rad) välillä kroonisessa myelooisessa leukemiassa Potilaat (BCR-ABL1)

sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Weerapat Owattanapanich, Siriraj Hospital
Nykyään on olemassa monia kaupallisia sarjoja BCR-ABL-fuusiotranskriptien havaitsemiseen. QXDx™ BCR-ABL %IS -sarja (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) on ensimmäinen ddPCR-pohjainen in vitro -diagnostiikka (IVD) tuote, jolla on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksyntä ja eurooppalainen vaatimustenmukaisuus (CE) -merkki. vuonna 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Etelä-Korea) on yksi digitaaliseen RT-PCR:ään perustuvista kaupallisista CE-IVD-sarjoista. Molemmat kaupalliset sarjat ovat digitaalisia PCR-pohjaisia, ja niissä on myös arvioitu niiden korrelaatio, edut ja haitat, jotta käyttäjät voivat valita itselleen sopivan reagenssisarjan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään on olemassa monia kaupallisia sarjoja BCR-ABL-fuusiotranskriptien havaitsemiseen. QXDx™ BCR-ABL %IS -sarja (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) on ensimmäinen ddPCR-pohjainen in vitro -diagnostiikka (IVD) tuote, jolla on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksyntä ja eurooppalainen vaatimustenmukaisuus (CE) -merkki. vuonna 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Etelä-Korea) on yksi digitaaliseen RT-PCR:ään perustuvista kaupallisista CE-IVD-sarjoista. Molemmat kaupalliset sarjat ovat digitaalisia PCR-pohjaisia, ja niissä on myös arvioitu niiden korrelaatio, edut ja haitat, jotta käyttäjät voivat valita itselleen sopivan reagenssisarjan.

Tavoitteet 1. Arvioida ja vertailla BCR-ABL p210 -mRNA-transkriptien (%IS-yksikkö) tuloksia kahdesta detektiosarjasta; Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS -pakkaus (Bio-Rad) kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla Toissijainen tavoite 2. Käytetään standardinmukaisena tarkastusmenetelmänä Sirirajin sairaalan hematologinen laboratorio Sisällyskriteerit

  1. Jäljelle jääneet RNA-näytteet KML-potilaista rekrytoitiin Siriraj Hospital Mahidol -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan hematologian laboratorioosastosta TKI-hoidon ja säännöllisen seurannan tai äskettäin diagnosoidun jälkeen.
  2. Kaikki näytteet testattiin peräkkäin QXDx™ BCR-ABL %IS Kitillä (Bio-Rad), joka käytti Droplet Digital PCR (ddPCR) -tekniikkaa.

Poissulkemiskriteerit

1. Riittävässä tai huonolaatuisessa näytteessä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • weerapat Owattanapanich, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu KML

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jäljelle jääneet RNA-näytteet KML-potilaista rekrytoitiin Siriraj Hospital Mahidol -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan hematologian laboratorioosastosta TKI-hoidon ja säännöllisen seurannan tai äskettäin diagnosoidun jälkeen.
  • Kaikki näytteet testattiin peräkkäin QXDx BCR-ABL %IS Kitillä (Bio-Rad), joka käytti Droplet Digital PCR (ddPCR) -tekniikkaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittävässä tai huonolaatuisessa näytteessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja AUC. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä erona.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja AUC. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä erona.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siriraj Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 461_2566

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa