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Valutazione e confronto dei risultati dei trascritti di mRNA di BCR-ABL p210 (unità %IS) tra il kit di rilevamento Major IS Dr. PCR™ BCR-ABL1 (Optolane) e il kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) nella leucemia mieloide cronica Pazienti (BCR-ABL1)

3 marzo 2024 aggiornato da: Weerapat Owattanapanich, Siriraj Hospital
Oggi esistono molti kit commerciali per il rilevamento delle trascrizioni di fusione BCR-ABL. Il kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) è il primo prodotto diagnostico in vitro (IVD) basato su ddPCR con l'autorizzazione della Food and Drug Administration statunitense e il marchio di conformità europea (CE) che ha lanciato nel 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Corea del Sud) è uno dei kit commerciali CE-IVD basati sulla RT-PCR digitale. Entrambi i kit commerciali sono basati su PCR digitale, sono stati valutati anche la loro correlazione, i pro e i contro per consentire agli utenti di selezionare un kit di reagenti adatto a se stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Oggi esistono molti kit commerciali per il rilevamento delle trascrizioni di fusione BCR-ABL. Il kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) è il primo prodotto diagnostico in vitro (IVD) basato su ddPCR con l'autorizzazione della Food and Drug Administration statunitense e il marchio di conformità europea (CE) che ha lanciato nel 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Corea del Sud) è uno dei kit commerciali CE-IVD basati sulla RT-PCR digitale. Entrambi i kit commerciali sono basati su PCR digitale, sono stati valutati anche la loro correlazione, i pro e i contro per consentire agli utenti di selezionare un kit di reagenti adatto a se stessi.

Obiettivi 1.Valutare e confrontare i trascritti dell'mRNA di BCR-ABL p210 (unità%IS) risultati da due kit di rilevamento; Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) Obiettivo secondario 2. Da utilizzare come metodo di ispezione standard del Laboratorio di Ematologia presso l'Ospedale Siriraj Criteri di inclusione

  1. Campioni di RNA rimanenti di pazienti con LMC sono stati reclutati dalla Divisione di Laboratorio di Ematologia del Dipartimento di Ematologia della Facoltà di Medicina, Ospedale Siriraj dell'Università di Mahidol, dopo il trattamento con TKI e follow-up regolari o di nuova diagnosi.
  2. Tutti i campioni sono stati successivamente testati con il kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) che ha utilizzato la tecnica Droplet Digital PCR (ddPCR).

Criteri di esclusione

1. Campione adeguato o di scarsa qualità

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • weerapat Owattanapanich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui era stata diagnosticata una nuova diagnosi e che erano affetti da LMC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni di RNA rimanenti di pazienti con LMC sono stati reclutati dalla Divisione di Laboratorio di Ematologia del Dipartimento di Ematologia della Facoltà di Medicina, Ospedale Siriraj dell'Università di Mahidol, dopo il trattamento con TKI e follow-up regolari o di nuova diagnosi.
  • Tutti i campioni sono stati successivamente testati con il kit QXDx BCR-ABL %IS (Bio-Rad) che ha utilizzato la tecnica Droplet Digital PCR (ddPCR).

Criteri di esclusione:

  • In campioni adeguati o di scarsa qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e AUC. Un valore p <0,05 è stato considerato una differenza statisticamente significativa.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e AUC. Un valore p <0,05 è stato considerato una differenza statisticamente significativa.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 461_2566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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